Czy blok Pecs II zmniejsza częstość występowania zespołu bólu po mastektomii (PMPS)? Badanie przekrojowe (PMPS)

To przekrojowe badanie zostało zatwierdzone przez komisje ds. badań i etyki zarówno na poziomie instytucjonalnym, jak i krajowym. Projekt ten został zarejestrowany w Krajowym Rejestrze Badań Medycznych (NMRR) Ministerstwa Zdrowia Malezji.

Zrekrutowano pacjentów, którzy przeszli MAC od lipca 2015 do czerwca 2017 w szpitalu Kuala Lumpur (HKL). Aby ustandaryzować technikę chirurgiczną i zredukować czynniki zakłócające, wybór przypadków ograniczono tylko do jednostronnego MAC. Wykluczono inne operacje raka piersi, takie jak szerokie wycięcie miejscowe, zmodyfikowana radykalna mastektomia (MRM) i lumpektomia. Pacjenci z następującymi cechami i problemami zostali wykluczeni z naszego badania: przewlekły ból w wywiadzie i regularne przyjmowanie leków przeciwbólowych, chemioterapia lub radioterapia przed operacją, powikłania chirurgiczne (takie jak infekcja lub rozpad rany) lub nawrót choroby nowotworowej, choroba psychiczna w wywiadzie, niezdolność do kontaktu, niemożność lub niechęć do udziału w badaniu.

Obecnie nie ma standardowej definicji tego przewlekłego zespołu bólowego. W zależności od zastosowanych definicji, doboru pacjentów i zastosowanych metod częstość występowania jest różna. Definicja PMPS zastosowana w tym badaniu została zmodyfikowana na podstawie International Association for the Study of Pain19 (IASP) i innych badań.9,20 W naszym badaniu PMPS jest traktowany jako przewlekły ból pooperacyjny w przedniej części klatki piersiowej, pach i/lub górnej połowy ramienia, rozpoczynający się po mastektomii, bez obiektywnych dowodów na miejscową nieprawidłowości, utrzymujący się stale lub z przerwami przez ponad trzy miesięcy po operacji i może wiązać się z allodynią lub utratą czucia.

Kwestionariusz wykorzystany w tym badaniu uzyskano za zgodą dr Manoj Kumar Karmakar, autora wcześniejszego badania dotyczącego wpływu blokady przykręgosłupowej klatki piersiowej (TPVB) na przewlekły ból po mastektomii.21 Został on przygotowany zarówno w wersji angielskiej, jak i malajskiej (Załącznik 1) z myślą o naszej lokalnej ludności. Wersja angielska została przetłumaczona na malajski przy użyciu metod tłumaczenia w przód i wstecz w celu sprawdzenia wiarygodności i precyzji słów przez czterech niezależnych tłumaczy, którzy byli dwukulturowymi użytkownikami języka malajskiego i dobrze władali językiem angielskim. Tłumaczenie zostało następnie ocenione przez panel ekspertów w dziedzinie znieczulenia regionalnego i leczenia bólu w celu zweryfikowania równoważności idiomatycznej i międzykulturowej z wersją angielską. Następnie zrekrutowano siedmiu respondentów, aby ocenić trafność kwestionariusza. Powtarzano ocenę do momentu zrozumienia przez respondentów wszystkich pytań w procesie walidacji treści. Żadna modyfikacja nie była konieczna, ponieważ pierwsza wersja kwestionariusza została dobrze zrozumiana przez wszystkich respondentów. Wiarygodność spójności wewnętrznej i walidację konstruktu przeprowadzono za pomocą testu alfa Cronbacha, testu Kaisera-Meyera-Olkina (KMO) i testu sferyczności Bartletta.22 Wartość KMO 0,56 i istotny test sferyczności Bartletta (P< 0,001) w tej walidacji były akceptowalne. Alfa Cronbacha wyniosła 0,736, co wskazuje na dobrą spójność wewnętrzną.

Dane osobowe, historię medyczną oraz numer kontaktowy wszystkich pacjentek, u których wykonano MAC w podanym okresie, zebrano z dokumentacji medycznej pacjentki za zgodą Ordynatora Oddziału Piersi i Endokrynologii Kliniki Chirurgii Ogólnej HKL. Każdemu pacjentowi, który spełnił kryteria selekcji, przypisano numer badania i przydzielono go do konwencjonalnej terapii przeciwbólowej (grupa A) lub bloku Pecs II (grupa B).

Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania byli poddani MAC w ramach GA z regularną metodą wprowadzania i podtrzymywania znieczulenia wziewnego. U osób, które otrzymały blokadę Pecs II, zabieg wykonywany był przed wprowadzeniem do znieczulenia przez zespół doświadczonych anestezjologów regionalnych. Obie grupy otrzymały odpowiednie dawki opioidów i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w celu uzyskania analgezji śródoperacyjnej. Po operacji wszyscy pacjenci otrzymywali standaryzowane doustne leki przeciwbólowe w celu opanowania bólu.

Ankieta została przeprowadzona przez jednego badacza. Rekrutowani pacjenci zgłaszali się do poradni chirurgicznej w celu uzyskania zgody i wypełnienia kwestionariusza. Pacjenci, którzy nie byli widziani w poradni, kontaktowali się telefonicznie w celu uzyskania ustnej zgody i wypełnienia kwestionariusza według przygotowanego wzoru (załącznik 2). Zgodnie z kwestionariuszem zadano serię pytań związanych z przewlekłym bólem PMPS.

Korzystając ze wzoru Krejcie i Morgana, 24 wielkość próby obliczono na podstawie częstości występowania PMPS, która była naszą główną zmienną wynikową. Z opublikowanych danych wynika, że ​​częstość występowania PMPS waha się od 11% do 60%.7-10 Przy oczekiwanej częstości występowania wynoszącej 60%, stosując test z próbkami z 2 proporcjami, obliczyliśmy, że co najmniej 95 pacjentów na grupę badaną zapewniłoby moc 80% (α = 0,05).

Dane analizowano przy użyciu oprogramowania SPSS w wersji 23.0. Zmienne ciągłe przedstawiono jako średnią ± odchylenia standardowe lub medianę (przedział międzykwartylowy), tam gdzie to właściwe. Dane kategoryczne są przedstawiane jako liczby i procenty. Porównanie danych ciągłych między grupami zostało przeprowadzone przez Studenta