Pecs II ブロックは、乳房切除術後疼痛症候群 (PMPS) の発生率を低下させますか?横断研究 (PMPS)

この横断的研究は、機関レベルと国家レベルの両方で研究および倫理委員会によって承認されました。 このプロジェクトは、マレーシア保健省の National Medical Research Register (NMRR) に登録されました。

2015 年 7 月から 2017 年 6 月までクアラルンプール病院 (HKL) で MAC を受けた患者が募集されました。 手術手技を標準化し、交絡因子を減らすために、ケースの選択は片側 MAC のみに制限されました。 広範囲局所切除術、修正根治的乳房切除術（MRM）、腫瘍摘出術などの他の乳がん手術は除外されました。 以下の特徴および問題を有する患者は、我々の研究から除外された - 慢性疼痛の過去の病歴および手術前の定期的な鎮痛剤、化学療法または放射線療法、外科的合併症（感染症または創傷破壊など）または癌の再発、精神疾患の病歴、連絡を受けていない、研究に参加できない、または参加したくない。

現在、この慢性疼痛症候群の標準的な定義はありません。 適用される定義、患者の選択、および使用される方法に応じて、発生率は異なります。 この研究で使用された PMPS の定義は、国際疼痛学会 (IASP) およびその他の研究から修正されました。 私たちの研究では、PMPS は、乳房切除術後に始まる胸部、腋窩、および/または腕の上半分の前側面における慢性的な術後の痛みとして捉えられ、局所的な異常の客観的な証拠はなく、3 回以上継続的または断続的に持続します。手術から数ヶ月後、アロディニアまたは感覚喪失に関連している可能性があります。

この研究で使用されたアンケートは、乳房切除後の慢性疼痛に対する胸部傍脊椎ブロック (TPVB) の効果に関する以前の研究の著者である Manoj Kumar Karmakar 博士から許可を得て入手した.21 現地の人々に対応するために、英語版とマレー語版 (付録 1) の両方で作成されました。 英語版は、順行翻訳と逆行翻訳の方法を使用してマレー語に翻訳され、バイカルチュラルなマレー語話者で英語が堪能な 4 人の独立した翻訳者によって、単語の信頼性と精度がチェックされました。 翻訳は、地域麻酔と疼痛管理の分野の専門家のパネルによってさらに評価され、英語版との慣用的および異文化間の同等性が検証されました。 次に、アンケートの顔の妥当性を評価するために、7人の回答者が募集されました。 回答者がコンテンツ検証の過程ですべての質問を理解するまで、繰り返し評価が行われました。 アンケートの最初のドラフトはすべての回答者によく理解されていたので、修正は必要ありませんでした。 内部一貫性の信頼性と構造の検証は、Cronbach のアルファ、Kaiser-Meyer-Olkin (KMO) 検定、および Bartlett の球面性の検定を使用して行われました.22 この検証における 0.56 の KMO 値と球形性の有意な Bartlett 検定 (P< 0.001) は許容範囲内でした。 Cronbach のアルファは 0.736 で、内部整合性が良好であることを示しています。

指定された期間内に MAC を受けたすべての患者の個人情報、病歴、および連絡先番号は、HKL の一般外科の乳房および内分泌部門の責任者の許可を得て、患者の医療記録から収集されました。 選択基準を満たした各患者には研究番号が割り当てられ、従来の鎮痛療法（グループ A）または Pecs II ブロック（グループ B）のいずれかに分類されました。

この研究に含まれるすべての患者は、通常の導入および維持吸入麻酔法を使用して、GA の下で MAC を受けていました。 Pecs II ブロックを受けた患者は、経験豊富な局所麻酔科医のチームによって麻酔導入前に処置が行われました。 両方のグループは、術中鎮痛のために適切な用量のオピオイドおよび非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) を投与されました。 術後、すべての患者は、疼痛管理のために標準化された経口鎮痛薬を投与されました。

調査は一人の調査員によって行われた。 募集された患者は、同意を得てアンケートに記入するために外科外来診療所で診察を受けました。 診療所に来ていない患者には電話で連絡を取り、口頭で同意を得て、用意されたテンプレートに従ってアンケートに回答しました（付録2）。 PMPSの慢性疼痛に関連する一連の質問は、アンケートに従って尋ねられました。

Krejcie と Morgan の式 24 を使用して、主要な結果変数である PMPS の発生率に基づいてサンプルサイズを計算しました。 公開されたデータは、PMPS の発生率が 11% から 60% の範囲であることを示しました.7-10 予想される発生率は 60% で、2 つの割合の標本検定を使用して、研究グループごとに最低 95 人の患者が 80% の検出力を提供すると計算しました (α = 0.05)。

SPSSバージョン23.0ソフトウェアを使用してデータを分析しました。 連続変数は、必要に応じて平均 ± 標準偏差または中央値 (四分位範囲) として表示されます。 カテゴリ データは、数値とパーセンテージで表示されます。 グループ間の連続データの比較は、Student's