Снижает ли блок Pecs II частоту болевого синдрома после мастэктомии (PMPS)? Поперечное исследование (PMPS)

Это кросс-секционное исследование было одобрено комитетами по исследованиям и этике как на институциональном, так и на национальном уровне. Этот проект был зарегистрирован в Национальном реестре медицинских исследований (NMRR) Министерства здравоохранения Малайзии.

Были набраны пациенты, перенесшие MAC с июля 2015 г. по июнь 2017 г. в больнице Куала-Лумпур (HKL). Чтобы стандартизировать хирургическую технику и уменьшить искажающие факторы, выбор случая был ограничен только односторонним MAC. Другие операции по поводу рака молочной железы, такие как широкое местное иссечение, модифицированная радикальная мастэктомия (MRM) и лампэктомия, были исключены. Из нашего исследования были исключены пациенты со следующими характеристиками и проблемами: хроническая боль в анамнезе и регулярный прием анальгетиков, химиотерапия или лучевая терапия перед операцией, хирургические осложнения (такие как инфекция или распад раны) или рецидив рака, психическое заболевание в анамнезе, неспособность контакт, невозможность или нежелание участвовать в исследовании.

В настоящее время нет стандартного определения этого хронического болевого синдрома. В зависимости от применяемых определений, отбора пациентов и используемых методов заболеваемость различается. Определение PMPS, используемое в этом исследовании, было изменено Международной ассоциацией изучения боли19 (IASP) и другими исследованиями.9,20 В нашем исследовании под PMPS понимают хроническую послеоперационную боль в передней части грудной клетки, подмышечной впадине и/или верхней половине руки, начинающуюся после мастэктомии, без объективных признаков локальной аномалии, персистирующую постоянно или периодически в течение более трех месяцев после операции и может быть связано с аллодинией или потерей чувствительности.

Опросник, использованный в этом исследовании, был получен с разрешения доктора Маноджа Кумара Кармакара, автора предыдущего исследования влияния торакальной паравертебральной блокады (TPVB) на хроническую боль после мастэктомии.21 Он был подготовлен на английском и малайском языках (Приложение 1) для нашего местного населения. Английская версия была переведена на малайский язык с использованием методов прямого и ретроградного перевода для проверки надежности и точности слов четырьмя независимыми переводчиками, говорящими на малайском языке двух культур и хорошо владеющими английским языком. Перевод был дополнительно оценен группой экспертов в области регионарной анестезии и обезболивания для проверки идиоматической и межкультурной эквивалентности английской версии. Затем были набраны семь респондентов для оценки внешней валидности анкеты. Повторная оценка проводилась до тех пор, пока респонденты не поняли все вопросы в процессе проверки содержания. Никаких изменений не потребовалось, поскольку первый вариант вопросника был хорошо понят всеми респондентами. Надежность внутренней согласованности и валидация конструкции были выполнены с использованием альфа-теста Кронбаха, теста Кайзера-Мейера-Олкина (КМО) и теста сферичности Бартлетта.22 Значение KMO 0,56 и значительный критерий сферичности Бартлетта (P<0,001) в этой проверке были приемлемыми. Альфа Кронбаха составила 0,736, что указывает на хорошую внутреннюю согласованность.

Личные данные, истории болезни и контактные номера всех пациентов, перенесших MAC в течение указанного периода, были собраны из медицинских карт пациентов с разрешения заведующего отделением груди и эндокринной системы отделения общей хирургии HKL. Каждому пациенту, отвечавшему критериям отбора, был присвоен номер исследования, и его разделили на две группы: традиционную обезболивающую терапию (группа А) или блокаду Pecs II (группа В).

Всем больным, включенным в данное исследование, выполнялась МАК в условиях ГА с обычным методом индукционной и поддерживающей ингаляционной анестезии. Тем, кто получил блок Pecs II, процедура была выполнена до индукции анестезии командой опытных региональных анестезиологов. Обе группы получали соответствующие дозы опиоидных и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) для интраоперационной анальгезии. В послеоперационном периоде все пациенты получали стандартизированные пероральные анальгетики для купирования боли.

Опрос проводил один исследователь. Набранных пациентов осматривали в хирургической поликлинике для получения согласия и заполнения анкеты. С пациентами, которые не наблюдались в клинике, связывались по телефону для получения устного согласия и заполнения анкеты согласно подготовленному шаблону (Приложение 2). В соответствии с анкетой был задан ряд вопросов, связанных с хронической болью при ПМБС.

Используя формулу Крейци и Моргана,24 размер выборки был рассчитан на основе частоты PMPS, которая была нашей основной переменной результата. Опубликованные данные показали, что частота PMPS колеблется от 11% до 60%.7-10. С ожидаемой заболеваемостью 60%, используя выборочный тест 2 пропорций, мы подсчитали, что минимум 95 пациентов в исследуемой группе обеспечат мощность 80% (α = 0,05).

Данные были проанализированы с использованием программного обеспечения SPSS версии 23.0. Непрерывные переменные представлены как среднее ± стандартное отклонение или медиана (межквартильный размах), где это уместно. Категориальные данные отображаются в виде чисел и процентов. Сравнение непрерывных данных между группами выполняли методом Стьюдента.