Reduziert die Pecs-II-Blockade die Inzidenz des Post-Mastektomie-Schmerzsyndroms (PMPS)? Eine Querschnittsstudie (PMPS)

Diese Querschnittsstudie wurde von den Forschungs- und Ethikkommissionen sowohl auf institutioneller als auch auf nationaler Ebene genehmigt. Dieses Projekt wurde beim National Medical Research Register (NMRR) des malaysischen Gesundheitsministeriums registriert.

Es wurden Patienten rekrutiert, die sich von Juli 2015 bis Juni 2017 im Krankenhaus Kuala Lumpur (HKL) einer MAC unterzogen hatten. Um die Operationstechnik zu standardisieren und Störfaktoren zu reduzieren, wurde die Fallauswahl nur auf einseitige MAC beschränkt. Andere Brustkrebsoperationen wie breite lokale Exzision, modifizierte radikale Mastektomie (MRM) und Lumpektomie wurden ausgeschlossen. Patienten mit den folgenden Merkmalen und Problemen wurden von unserer Studie ausgeschlossen: Chronische Schmerzen in der Vorgeschichte und regelmäßige Einnahme von Analgetika, Chemotherapie oder Strahlentherapie vor der Operation, chirurgische Komplikationen (wie Infektionen oder Wundschäden) oder Krebsrezidiv, psychiatrische Erkrankung in der Vorgeschichte, Unfähigkeit dazu Kontaktaufnahme, Unfähigkeit oder Unwilligkeit, an der Studie teilzunehmen.

Für dieses chronische Schmerzsyndrom gibt es derzeit keine einheitliche Definition. Je nach angewandter Definition, Patientenselektion und angewandter Methode variiert die Inzidenz. Die in dieser Studie verwendete Definition von PMPS wurde von der International Association for the Study of Pain19 (IASP) und anderen Studien modifiziert.9,20 In unserer Studie wird PMPS als chronischer postoperativer Schmerz im vorderen Bereich des Brustkorbs, der Achselhöhle und/oder der oberen Hälfte des Arms angesehen, der nach der Mastektomie beginnt, ohne objektiven Hinweis auf eine lokale Anomalie, der entweder kontinuierlich oder intermittierend länger als drei Jahre anhält Monate nach der Operation und kann mit Allodynie oder Sensibilitätsverlust einhergehen.

Der in dieser Studie verwendete Fragebogen wurde mit Genehmigung von Dr. Manoj Kumar Karmakar, dem Autor einer früheren Studie über die Wirkung einer thorakalen paravertebralen Blockade (TPVB) auf chronische Schmerzen nach Mastektomie, erhalten.21 Es wurde sowohl in englischer als auch in malaiischer Version (Anhang 1) erstellt, um der lokalen Bevölkerung gerecht zu werden. Die englische Version wurde mit Vorwärts- und Rückwärtsübersetzungsmethoden ins Malaiische übersetzt, um die Zuverlässigkeit und Genauigkeit der Wörter von vier unabhängigen Übersetzern zu überprüfen, die bikulturelle malaiische Sprecher mit guten Englischkenntnissen waren. Die Übersetzung wurde von einem Expertengremium auf dem Gebiet der Regionalanästhesie und Schmerztherapie weiter bewertet, um die idiomatische und interkulturelle Äquivalenz zur englischen Version zu überprüfen. Sieben Befragte wurden dann rekrutiert, um die Scheinvalidität des Fragebogens zu bewerten. Die Bewertung wurde wiederholt, bis die Befragten alle Fragen im Prozess der Inhaltsvalidierung verstanden hatten. Es waren keine Änderungen erforderlich, da der erste Entwurf des Fragebogens von allen Befragten gut verstanden wurde. Die interne Konsistenzzuverlässigkeit und die Konstruktvalidierung wurden unter Verwendung von Cronbachs Alpha, Kaiser-Meyer-Olkin (KMO)-Test und Bartletts Test auf Sphärizität durchgeführt.22 Der KMO-Wert von 0,56 und der signifikante Bartlett-Test der Sphärizität (P < 0,001) in dieser Validierung waren akzeptabel. Cronbachs Alpha betrug 0,736, was auf eine gute interne Konsistenz hinweist.

Persönliche Daten, Anamnese und Kontaktnummer aller Patientinnen, die sich innerhalb des angegebenen Zeitraums einer MAC unterzogen haben, wurden mit Genehmigung des Leiters der Abteilung für Brust- und Endokrinologie, Abteilung für Allgemeine Chirurgie, HKL, aus den Krankenakten der Patienten gesammelt. Jedem Patienten, der die Auswahlkriterien erfüllte, wurde eine Studiennummer zugewiesen und er wurde entweder in eine konventionelle Analgetikatherapie (Gruppe A) oder einen Pecs-II-Block (Gruppe B) eingeteilt.

Alle in diese Studie eingeschlossenen Patienten hatten sich einer MAC unter GA mit regulärer Induktions- und Aufrechterhaltungs-Inhalationsanästhesie unterzogen. Diejenigen, die einen Pecs-II-Block erhielten, ließen das Verfahren vor Einleitung der Anästhesie von einem Team erfahrener regionaler Anästhesisten durchführen. Beide Gruppen erhielten zur intraoperativen Analgesie geeignete Dosen von Opioiden und nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID). Postoperativ erhielten alle Patienten standardisierte orale Analgetika zur Schmerzkontrolle.

Die Umfrage wurde von einem einzigen Ermittler durchgeführt. Rekrutierte Patienten wurden in der chirurgischen Ambulanz gesehen, um ihre Zustimmung zu erhalten und den Fragebogen auszufüllen. Patienten, die nicht in der Klinik gesehen wurden, wurden telefonisch kontaktiert, um eine mündliche Einwilligung einzuholen und den Fragebogen gemäß der vorbereiteten Vorlage (Anhang 2) zu beantworten. Eine Reihe von Fragen zu chronischen PMPS-Schmerzen wurde gemäß dem Fragebogen gestellt.

Unter Verwendung der Formel von Krejcie und Morgan24 wurde die Stichprobengröße basierend auf der Inzidenz von PMPS berechnet, die unsere primäre Ergebnisvariable war. Veröffentlichte Daten zeigten, dass die Inzidenz von PMPS zwischen 11 % und 60 % liegt.7-10 Bei einer erwarteten Inzidenz von 60 % haben wir unter Verwendung eines 2-Proportionen-Stichprobentests berechnet, dass mindestens 95 Patienten pro Studiengruppe eine Aussagekraft von 80 % (α = 0,05) liefern würden.

Die Daten wurden mit der Software SPSS Version 23.0 analysiert. Kontinuierliche Variablen werden gegebenenfalls als Mittelwert ± Standardabweichung oder Median (Interquartilbereich) dargestellt. Kategoriale Daten werden als Zahlen und Prozentsätze angezeigt. Der Vergleich kontinuierlicher Daten zwischen den Gruppen wurde von Student's durchgeführt