Woebot päihteiden käytön häiriöille
maanantai 8. elokuuta 2022 päivittänyt: Woebot Health
Woebotin päihteiden käyttöhäiriöiden RCT, vaihe 1
Tämän tutkimuksen ensimmäisen vaiheen tavoitteena on kehittää digitaalisesti toimitettu päihdehäiriöohjelma Woebot-sovelluspohjaisen alustan (W-SUD) kautta ja arvioida W-SUD-lääkkeiden tehokkuutta, potilastyytyväisyyttä ja hyväksyttävyyttä päihteiden käytön hallintatyökaluna. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
101
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94107
- Woebot Labs Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki sukupuolet
- 18-65 vuotta
- Sinulla on oltava pääsy älypuhelimeen ja voitava ladata W-SUDs-sovellus
- Sitoutunut olemaan yhteydessä sovellukseen ja suorittamaan arvioinnit
- Ole valmis antamaan sähköpostiosoitteen (kannustimien jakamiseen)
- Ole lukutaitoinen englanniksi (koska W-SUD:n keskustelu- ja videomateriaalit ovat englanniksi)
- Hyväksy aineen käyttöongelma DAST-10- ja/tai AUDIT-C-asteikon raja-arvojen mukaisesti ongelmallisen käytön osalta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus (koska W-SUD-lääkkeitä ei kehitetä erityisesti vastaamaan tämän väestön ainutlaatuisia tarpeita)
- Itsemurhayritys tai viimeisen vuoden aikana
- Huumeiden tai alkoholin yliannostus viimeisen vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestin kulutuksessa (AUDIT-C) lähtötasosta hoidon jälkeiseen aikaan 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Vaihto lähtötilanteesta jälkihoitoon 8 viikon kohdalla
|
AUDIT-C on laajalti käytetty kolmen kohdan itseraportointinäyttö vaarallisesta tai haitallisesta alkoholinkäytöstä, joka perustuu 10 kohdan alkuperäiseen AUDITiin.
AUDIT-C pisteytetään asteikolla 0-12 (pisteet 0 tarkoittavat alkoholin käyttöä).
Miehillä vähintään 4 pistettä pidetään positiivisena; naisilla pistemäärä 3 tai enemmän katsotaan positiiviseksi.
Yleisesti ottaen mitä korkeampi AUDIT-C-pistemäärä on, sitä todennäköisemmin potilaan juominen vaikuttaa hänen terveyteensä ja turvallisuuteensa.
|
Vaihto lähtötilanteesta jälkihoitoon 8 viikon kohdalla
|
|
Muutos huumeiden väärinkäytön seulontatestissä 10 (DAST-10) lähtötasosta hoidon jälkeen 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Vaihto lähtötilanteesta jälkihoitoon 8 viikon kohdalla
|
DAST-10 on lyhyt, 10 kohtainen itseraportti, jossa arvioidaan huumeiden väärinkäytön seurauksia, pois lukien alkoholi ja tupakka.
Alue on 0-10, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
|
Vaihto lähtötilanteesta jälkihoitoon 8 viikon kohdalla
|
|
Muutos aineen käyttöpäivien lukumäärässä lähtötilanteesta hoidon jälkeen 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Muutos perus- ja jälkikäsittelystä 8 viikon kohdalla
|
Päivien lukumäärä, jolloin ainetta on käytetty viimeisen 30 päivän aikana
|
Muutos perus- ja jälkikäsittelystä 8 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asiakastyytyväisyyskysely (CSQ-8) jälkihoidossa 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Jälkihoito 8 viikon kohdalla
|
CSQ-8 on 8 kohdan itseraportointiasteikko, joka mittaa tyytyväisyyttä hoitoon.
Pisteet 8–32, korkeammat arvot osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
Jälkihoito 8 viikon kohdalla
|
|
Käyttöluokitusprofiilin interventio (URPI) – hyväksyttävyys jälkikäsittelyssä 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Jälkihoito 8 viikon kohdalla
|
URPI-Acceptability Subscale on 6-kohdan alaasteikko URP Intervention Revised (URP-IR) -asteikosta.
URPI-Acceptability kysyy toimenpiteiden hyväksyttävyyttä.
Vastaukset vaihtelevat 1 = "hieman eri mieltä" ja 6 = täysin samaa mieltä.
Pisteet ovat keskiarvoja, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa interventiota.
|
Jälkihoito 8 viikon kohdalla
|
|
Käyttöluokitusprofiilin interventio (URPI) – toteutettavuus jälkihoidossa 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Jälkihoito 8 viikon kohdalla
|
URPI-Feasibility Subscale on 6-kohdan alaasteikko URP Intervention Revised (URP-IR) -asteikosta.
URPI-toteutettavuus tiedustelee tekijöitä, jotka vaikuttavat hoidon käyttöön (eli hoidon laatuun).
Vastaukset vaihtelevat 1 = "hieman eri mieltä" ja 6 = täysin samaa mieltä.
Pisteet ovat keskiarvoja, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa interventiomahdollisuutta.
|
Jälkihoito 8 viikon kohdalla
|
|
Vaihto Working Alliance Inventory (WAI-SR) -hoidosta 4 viikon kohdalla jälkihoitoon 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Vaihda keskihoidosta 4 viikon kohdalla jälkihoitoon 8 viikon kohdalla
|
Työliiton mitta.
Terapeuttisen allianssin mitta, joka arvioi kolmea terapeuttisen allianssin keskeistä näkökohtaa: (a) sopimus terapian tehtävistä, (b) sopimus terapian tavoitteista ja (c) affektiivisen siteen kehittyminen.
Pisteet vaihtelevat 15-60, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa liittoa.
Tässä tutkimuksessa käytettiin validoitua 12-kohtaista lyhyttä tarkistettua versiota (WAI-SR), jossa tehtiin pieniä muutoksia kieleen ja "terapeutti" korvattiin sanalla "Woebot".
|
Vaihda keskihoidosta 4 viikon kohdalla jälkihoitoon 8 viikon kohdalla
|
|
Vaihda potilaan terveyskysely (PHQ-8) lähtötasosta hoidon jälkeiseen kyselyyn 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteesta jälkihoitoon 8 viikon kohdalla
|
Masennuksen vakavuuden mitta.
Kokonaispistemäärä 0-27, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen tasoa.
|
Vaihda lähtötilanteesta jälkihoitoon 8 viikon kohdalla
|
|
Muuta yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD-7) lähtötilanteesta hoidon jälkeen 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteesta jälkihoitoon 8 viikon kohdalla
|
Ahdistuksen mitta.
Kokonaispistemäärä välillä 0-21, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistustasoa.
|
Vaihda lähtötilanteesta jälkihoitoon 8 viikon kohdalla
|
|
Muuta lyhyt tilanneluottamuskysely (BSCQ) lähtötilanteesta jälkihoitoon 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Vaihto lähtötilanteesta jälkihoitoon 8 viikon kohdalla
|
8-kohdan BSCQ on tilasta riippuva mitta, joka arvioi itseluottamusta vastustaa tarvetta juoda runsaasti tai käyttää huumeita erilaisissa tilanteissa.
Jokainen kahdeksasta asteikkotilanteesta koostuu 100 mm:n viivasta, joka on ankkuroitu 0 %:iin ("ei ollenkaan luottavainen") ja 100 %:iin ("täysin luottavainen"), jossa asiakkaita pyydetään osoittamaan luottamus asteikolla 0 %:sta 100:aan. %.
Korkeammat pisteet liittyvät parempaan itseluottamukseen.
|
Vaihto lähtötilanteesta jälkihoitoon 8 viikon kohdalla
|
|
Muuta kivun luokitus lähtötilanteesta hoidon jälkeen 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Vaihto lähtötilanteesta jälkihoitoon 8 viikon kohdalla
|
Alue 0-100 (ei kipua pahimpaan kuviteltavissa olevaan kipuun).
|
Vaihto lähtötilanteesta jälkihoitoon 8 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R44DA048712-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .