Woebot para transtornos por uso de substâncias
8 de agosto de 2022 atualizado por: Woebot Health
RCT de Woebot para Transtornos por Uso de Substâncias Fase 1
A fase 1 deste estudo visa desenvolver um programa de transtorno de uso de substâncias entregue digitalmente por meio da plataforma baseada em aplicativo Woebot (W-SUDs) e avaliar a eficácia, a satisfação do paciente e a aceitabilidade de W-SUDs como uma ferramenta de gerenciamento de uso de substâncias .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
101
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
- Woebot Labs Inc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os sexos
- 18-65 anos
- Deve ter acesso a um smartphone e poder baixar o aplicativo W-SUDs
- Comprometido em interagir com o aplicativo e concluir as avaliações
- Esteja disposto a fornecer endereço de e-mail (para distribuir incentivos)
- Ser alfabetizado em inglês (pois os materiais de conversação e vídeo do W-SUD serão em inglês)
- Aprovar uma preocupação com o uso de substâncias de acordo com os pontos de corte da escala DAST-10 e/ou AUDIT-C para uso problemático
Critério de exclusão:
- Gravidez (já que os W-SUDs não serão desenvolvidos especificamente para atender às necessidades exclusivas dessa população)
- Tentativa de suicídio ou no último ano
- Overdose de drogas ou álcool no último ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT-C) desde o início até o pós-tratamento em 8 semanas
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento em 8 semanas
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O AUDIT-C é uma tela de autorrelato de 3 itens amplamente utilizada para o consumo perigoso ou nocivo de álcool, baseado no AUDIT original de 10 itens.
O AUDIT-C é pontuado em uma escala de 0 a 12 (pontuações de 0 refletem ausência de uso de álcool).
Nos homens, uma pontuação de 4 ou mais é considerada positiva; nas mulheres, uma pontuação de 3 ou mais é considerada positiva.
Geralmente, quanto maior a pontuação do AUDIT-C, mais provável é que o hábito de beber do paciente esteja afetando sua saúde e segurança.
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Mudança da linha de base para o pós-tratamento em 8 semanas
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Mudança no Teste de Triagem de Abuso de Drogas 10 (DAST-10) desde o início até o pós-tratamento em 8 semanas
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento em 8 semanas
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O DAST-10 é um breve auto-relato de 10 itens que avalia as consequências relacionadas ao abuso de drogas, excluindo álcool e tabaco.
O intervalo é de 0 a 10, onde pontuações mais altas indicam maior gravidade.
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Mudança da linha de base para o pós-tratamento em 8 semanas
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Alteração no número de dias de uso de substâncias desde o início até o pós-tratamento em 8 semanas
Prazo: Mudança da linha de base e pós-tratamento em 8 semanas
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O número de dias em que uma substância foi usada nos últimos 30 dias
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Mudança da linha de base e pós-tratamento em 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8) no Pós-tratamento em 8 semanas
Prazo: Pós-tratamento em 8 semanas
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O CSQ-8 é uma escala de autorrelato de 8 itens que mede a satisfação com o tratamento.
Pontuações de 8 a 32, com valores mais altos indicando maior satisfação.
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Pós-tratamento em 8 semanas
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Intervenção de perfil de classificação de uso (URPI) - Aceitabilidade no pós-tratamento em 8 semanas
Prazo: Pós-tratamento em 8 semanas
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A subescala URPI-Aceitabilidade é uma subescala de 6 itens da escala URP Intervention Revised (URP-IR).
A URPI-Aceitabilidade indaga sobre a aceitabilidade da intervenção.
As respostas variam de 1 = "discordo ligeiramente" a 6 = "concordo totalmente".
As pontuações são médias, com pontuações maiores indicando maior aceitabilidade da intervenção.
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Pós-tratamento em 8 semanas
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Intervenção de perfil de classificação de uso (URPI) - Viabilidade no pós-tratamento em 8 semanas
Prazo: Pós-tratamento em 8 semanas
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A subescala de viabilidade da URPI é uma subescala de 6 itens da escala URP Intervention Revised (URP-IR).
A URPI-Viabilidade indaga sobre os fatores que afetam o uso do tratamento (ou seja, a qualidade da intervenção).
As respostas variam de 1 = "discordo ligeiramente" a 6 = "concordo totalmente".
As pontuações são médias, com pontuações maiores indicando maior viabilidade de intervenção.
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Pós-tratamento em 8 semanas
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Mudança do Inventário da Aliança de Trabalho (WAI-SR) do meio do tratamento em 4 semanas para o pós-tratamento em 8 semanas
Prazo: Mudança de tratamento intermediário em 4 semanas para pós-tratamento em 8 semanas
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Medida da aliança de trabalho.
Uma medida de aliança terapêutica que avalia três aspectos principais da aliança terapêutica: (a) acordo sobre as tarefas da terapia, (b) acordo sobre os objetivos da terapia e (c) desenvolvimento de um vínculo afetivo.
As pontuações variam de 15 a 60, com pontuações mais altas indicando maior aliança.
O presente estudo utilizou a versão Short-Revised validada de 12 itens (WAI-SR) com pequenas alterações na linguagem, substituindo "terapeuta" por "Woebot".
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Mudança de tratamento intermediário em 4 semanas para pós-tratamento em 8 semanas
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Alterar o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8) da linha de base para o pós-tratamento em 8 semanas
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento em 8 semanas
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Medida da gravidade da depressão.
Pontuação total entre 0-27, onde pontuações mais altas indicam maiores níveis de depressão.
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Mudança da linha de base para o pós-tratamento em 8 semanas
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Alterar o Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) da linha de base para o pós-tratamento em 8 semanas
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento em 8 semanas
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Medida de ansiedade.
Pontuação total entre 0-21, onde pontuações mais altas indicam maiores níveis de ansiedade.
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Mudança da linha de base para o pós-tratamento em 8 semanas
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Mude o Questionário Breve de Confiança Situacional (BSCQ) da linha de base para o pós-tratamento em 8 semanas
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento em 8 semanas
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O BSCQ de 8 itens é uma medida dependente do estado que avalia a autoconfiança para resistir ao desejo de beber muito ou usar drogas em uma variedade de situações.
Cada uma das 8 situações da escala consiste em uma linha de 100 mm, ancorada em 0% ("nada confiante") e 100% ("totalmente confiante"), onde os clientes são solicitados a indicar confiança em uma escala de 0% a 100 %.
Pontuações mais altas estão associadas a maior confiança.
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Mudança da linha de base para o pós-tratamento em 8 semanas
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Alterar a avaliação da dor da linha de base para o pós-tratamento em 8 semanas
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento em 8 semanas
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Faixa de 0-100 (sem dor à pior dor imaginável).
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Mudança da linha de base para o pós-tratamento em 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R44DA048712-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .