Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Woebot for stofbrugsforstyrrelser

8. august 2022 opdateret af: Woebot Health

RCT af Woebot for stofbrugsforstyrrelser fase 1

Fase 1 af denne undersøgelse har til formål at udvikle et digitalt leveret stofbrugsforstyrrelsesprogram gennem den Woebot app-baserede platform (W-SUDs) og evaluere effektiviteten af, patienttilfredsheden med og accepten af ​​W-SUDs som et stofbrugsstyringsværktøj .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94107
        • Woebot Labs Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle køn
  • 18-65 år
  • Skal have adgang til en smartphone og kunne downloade W-SUDs-appen
  • Forpligtet til at engagere sig i app og gennemføre vurderinger
  • Vær villig til at oplyse e-mailadresse (for at distribuere incitamenter)
  • Vær læsekyndig på engelsk (da W-SUDs samtale- og videomateriale vil være på engelsk)
  • Godkend en stofbrugsbekymring i henhold til DAST-10 og/eller AUDIT-C-skalaen cutoffs for problematisk brug

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet (da W-SUD'er ikke vil blive specifikt udviklet til at imødekomme denne befolknings unikke behov)
  • Selvmordsforsøg eller inden for det seneste år
  • Overdosis stof eller alkohol inden for det seneste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i identifikation af alkoholforbrugsforstyrrelser Test-forbrug (AUDIT-C) fra baseline til efterbehandling efter 8 uger
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling efter 8 uger
AUDIT-C er en meget brugt 3-elements selvrapporteringsskærm for farligt eller skadeligt alkoholforbrug, der er baseret på den originale AUDIT med 10 elementer. AUDIT-C scores på en skala fra 0-12 (score på 0 afspejler ingen alkoholbrug). Hos mænd betragtes en score på 4 eller mere som positiv; hos kvinder anses en score på 3 eller mere som positiv. Generelt gælder det, at jo højere AUDIT-C-score er, jo mere sandsynligt er det, at patientens drikkeri påvirker hans/hendes sundhed og sikkerhed.
Skift fra baseline til efterbehandling efter 8 uger
Ændring i Drug Abuse Screening Test 10 (DAST-10) fra baseline til efterbehandling efter 8 uger
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling efter 8 uger
DAST-10 er en kort selvrapport på 10 punkter, der vurderer konsekvenserne i forbindelse med stofmisbrug, ekskl. alkohol og tobak. Intervallet er 0-10, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad.
Skift fra baseline til efterbehandling efter 8 uger
Ændring i antal dage stofbrug fra baseline til efterbehandling efter 8 uger
Tidsramme: Skift fra baseline og efterbehandling ved 8 uger
Antallet af dage et stof er blevet brugt de seneste 30 dage
Skift fra baseline og efterbehandling ved 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kundetilfredshedsspørgeskemaet (CSQ-8) ved efterbehandling efter 8 uger
Tidsramme: Efterbehandling ved 8 uger
CSQ-8 er en selvrapporteringsskala med 8 punkter, der måler tilfredshed med behandlingen. Scorer fra 8 til 32, hvor højere værdier indikerer højere tilfredshed.
Efterbehandling ved 8 uger
Usage Rating Profile Intervention (URPI) - Acceptabilitet ved efterbehandling efter 8 uger
Tidsramme: Efterbehandling ved 8 uger
URPI-Acceptability Subscale er 6-element subscale fra URP Intervention Revised (URP-IR) skalaen. URPI-Acceptabiliteten spørger om interventionsacceptabilitet. Svarene går fra 1= "lidt uenig" til 6="meget enig". Scores er gennemsnit, hvor højere score indikerer større interventionsacceptabilitet.
Efterbehandling ved 8 uger
Usage Rating Profile Intervention (URPI) - Mulighed ved efterbehandling efter 8 uger
Tidsramme: Efterbehandling ved 8 uger
URPI-Feasibility Subscale er 6-element subscale fra URP Intervention Revised (URP-IR) skalaen. URPI-gennemførligheden spørger om faktorer, der påvirker behandlingsbrug (dvs. interventionskvalitet). Svarene går fra 1= "lidt uenig" til 6="meget enig". Scores er gennemsnit, hvor højere score indikerer større gennemførlighed af intervention.
Efterbehandling ved 8 uger
Skift fra Working Alliance Inventory (WAI-SR) Fra midt i behandling efter 4 uger til efterbehandling efter 8 uger
Tidsramme: Skift fra midt i behandling ved 4 uger til efterbehandling ved 8 uger
Mål for arbejdsalliance. Et mål for terapeutisk alliance, der vurderer tre nøgleaspekter af den terapeutiske alliance: (a) enighed om terapiens opgaver, (b) enighed om terapiens mål og (c) udvikling af et affektivt bånd. Score varierer fra 15-60, med højere score indikerer større alliance. Denne undersøgelse brugte den validerede 12-element Short-Revised version (WAI-SR) med mindre ændringer i sproget, og erstattede "terapeut" med "Woebot".
Skift fra midt i behandling ved 4 uger til efterbehandling ved 8 uger
Skift patientsundhedsspørgeskema (PHQ-8) fra baseline til efterbehandling efter 8 uger
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling efter 8 uger
Mål for sværhedsgraden af ​​depression. Samlet score mellem 0-27, hvor højere score indikerer højere niveauer af depression.
Skift fra baseline til efterbehandling efter 8 uger
Skift generaliseret angstlidelse (GAD-7) fra baseline til efterbehandling efter 8 uger
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling efter 8 uger
Mål for angst. Samlet score mellem 0-21, hvor højere score indikerer større niveauer af angst.
Skift fra baseline til efterbehandling efter 8 uger
Skift kort situationsbestemt konfidensspørgeskema (BSCQ) fra baseline til efterbehandling efter 8 uger
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling efter 8 uger
BSCQ med 8 elementer er en statsafhængig målestok, der vurderer selvtillid for at modstå trangen til at drikke meget eller bruge stoffer i en række forskellige situationer. Hver af de 8 skalasituationer består af en 100 mm-linje, forankret med 0% ("slet ikke sikker") og 100% ("totalt sikker"), hvor klienter bliver bedt om at angive tillid på en skala fra 0% til 100 %. Højere score er forbundet med større selvtillid.
Skift fra baseline til efterbehandling efter 8 uger
Skift smertevurdering fra baseline til efterbehandling efter 8 uger
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling efter 8 uger
Rækkevidde fra 0-100 (ingen smerte til værst tænkelige smerter).
Skift fra baseline til efterbehandling efter 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Woebot Health

Samarbejdspartnere

Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2019

Først opslået (Faktiske)

19. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R44DA048712-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Woebot-SUD'er (W-SUD'er)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner