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Woebot para trastornos por uso de sustancias

8 de agosto de 2022 actualizado por: Woebot Health

ECA de Woebot para trastornos por uso de sustancias Fase 1

La Fase 1 de este estudio tiene como objetivo desarrollar un programa de trastorno por uso de sustancias entregado digitalmente a través de la plataforma basada en la aplicación Woebot (W-SUD) y evaluar la efectividad, la satisfacción del paciente y la aceptabilidad de los W-SUD como una herramienta de gestión del uso de sustancias. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

101

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
        • Woebot Labs Inc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los géneros
  • 18-65 años
  • Debe tener acceso a un teléfono inteligente y poder descargar la aplicación W-SUDs
  • Comprometidos a interactuar con la aplicación y completar las evaluaciones
  • Estar dispuesto a proporcionar una dirección de correo electrónico (para distribuir incentivos)
  • Saber leer y escribir en inglés (ya que los materiales de conversación y video de W-SUD estarán en inglés)
  • Respaldar una preocupación por el uso de sustancias de acuerdo con los puntos de corte de la escala DAST-10 y/o AUDIT-C para uso problemático

Criterio de exclusión:

  • Embarazo (ya que los W-SUD no se desarrollarán específicamente para abordar las necesidades únicas de esta población)
  • Intento de suicidio o en el último año
  • Sobredosis de drogas o alcohol en el último año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la prueba de consumo de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT-C) desde el inicio hasta el postratamiento a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento a las 8 semanas
El AUDIT-C es una pantalla de autoinforme de 3 elementos ampliamente utilizada para el consumo peligroso o nocivo de alcohol que se basa en el AUDIT original de 10 elementos. El AUDIT-C se califica en una escala de 0 a 12 (las puntuaciones de 0 reflejan que no se consume alcohol). En hombres, una puntuación de 4 o más se considera positiva; en mujeres, una puntuación de 3 o más se considera positiva. En general, cuanto mayor sea la puntuación de AUDIT-C, más probable es que el consumo de alcohol del paciente esté afectando su salud y seguridad.
Cambio desde el inicio hasta el postratamiento a las 8 semanas
Cambio en la prueba de detección de abuso de drogas 10 (DAST-10) desde el inicio hasta el postratamiento a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento a las 8 semanas
El DAST-10 es un autoinforme breve de 10 ítems que evalúa las consecuencias relacionadas con el abuso de drogas, excluyendo el alcohol y el tabaco. El rango es de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
Cambio desde el inicio hasta el postratamiento a las 8 semanas
Cambio en el número de días de consumo de sustancias desde el inicio hasta el postratamiento a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y el postratamiento a las 8 semanas
El número de días que se usó una sustancia en los últimos 30 días
Cambio desde el inicio y el postratamiento a las 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8) en el Postratamiento a las 8 Semanas
Periodo de tiempo: Post-tratamiento a las 8 semanas
El CSQ-8 es una escala de autoinforme de 8 ítems que mide la satisfacción con el tratamiento. Puntuaciones de 8 a 32, donde los valores más altos indican una mayor satisfacción.
Post-tratamiento a las 8 semanas
Intervención del perfil de calificación de uso (URPI): aceptabilidad en el postratamiento a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Post-tratamiento a las 8 semanas
La subescala de aceptabilidad de URPI es una subescala de 6 elementos de la escala revisada de intervención de URP (URP-IR). La URPI-Aceptabilidad indaga sobre la aceptabilidad de la intervención. Las respuestas van desde 1 = "ligeramente en desacuerdo" hasta 6 = "totalmente de acuerdo". Las puntuaciones son promedios; las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad de la intervención.
Post-tratamiento a las 8 semanas
Intervención del perfil de calificación de uso (URPI): viabilidad en el postratamiento a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Post-tratamiento a las 8 semanas
La subescala de viabilidad de URPI es una subescala de 6 elementos de la escala revisada de intervención de URP (URP-IR). La URPI-Factibilidad pregunta sobre los factores que impactan el uso del tratamiento (es decir, la calidad de la intervención). Las respuestas van desde 1 = "ligeramente en desacuerdo" hasta 6 = "totalmente de acuerdo". Las puntuaciones son promedios; las puntuaciones más altas indican una mayor viabilidad de la intervención.
Post-tratamiento a las 8 semanas
Cambio del Inventario de Alianza de Trabajo (WAI-SR) de medio tratamiento a las 4 semanas a postratamiento a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Cambio de medio tratamiento a las 4 semanas a postratamiento a las 8 semanas
Medida de la alianza de trabajo. Una medida de alianza terapéutica que evalúa tres aspectos clave de la alianza terapéutica: (a) acuerdo sobre las tareas de la terapia, (b) acuerdo sobre los objetivos de la terapia y (c) desarrollo de un vínculo afectivo. Las puntuaciones oscilan entre 15 y 60, y las puntuaciones más altas indican una mayor alianza. El presente estudio utilizó la versión revisada breve validada de 12 elementos (WAI-SR) con cambios menores en el lenguaje, reemplazando "terapeuta" con "Woebot".
Cambio de medio tratamiento a las 4 semanas a postratamiento a las 8 semanas
Cambiar el cuestionario de salud del paciente (PHQ-8) desde el inicio hasta el postratamiento a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a post-tratamiento a las 8 semanas
Medida de la gravedad de la depresión. Puntaje total entre 0-27, donde puntajes más altos indican mayores niveles de depresión.
Cambio de línea de base a post-tratamiento a las 8 semanas
Cambiar el trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7) desde el inicio hasta el postratamiento a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a post-tratamiento a las 8 semanas
Medida de la ansiedad. Puntuación total entre 0-21, donde puntuaciones más altas indican mayores niveles de ansiedad.
Cambio de línea de base a post-tratamiento a las 8 semanas
Cambiar el Cuestionario Breve de Confianza Situacional (BSCQ) desde el inicio hasta el postratamiento a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento a las 8 semanas
El BSCQ de 8 ítems es una medida dependiente del estado que evalúa la autoconfianza para resistir el impulso de beber mucho o usar drogas en una variedad de situaciones. Cada una de las 8 situaciones de escala consta de una línea de 100 mm, delimitada por 0 % ("nada seguro") y 100 % ("totalmente seguro"), donde se pide a los clientes que indiquen confianza en una escala del 0 % al 100 % Las puntuaciones más altas se asocian con una mayor confianza.
Cambio desde el inicio hasta el postratamiento a las 8 semanas
Cambie la calificación del dolor desde el inicio hasta el postratamiento a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento a las 8 semanas
Rango de 0 a 100 (sin dolor al peor dolor imaginable).
Cambio desde el inicio hasta el postratamiento a las 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Woebot Health

Colaboradores

Stanford University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1R44DA048712-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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