物質使用障害のための Woebot
2022年8月8日 更新者：Woebot Health
物質使用障害に対する Woebot の RCT フェーズ 1
この研究の第 1 段階では、Woebot アプリベースのプラットフォーム (W-SUD) を介してデジタル配信される物質使用障害プログラムを開発し、物質使用管理ツールとしての W-SUD の有効性、患者の満足度、および受容性を評価することを目的としています。 .
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94107
- Woebot Labs Inc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- すべての性別
- 18～65歳
- スマートフォンにアクセスでき、W-SUDs アプリをダウンロードできる必要があります
- アプリと完全な評価に関与することを約束します
- メールアドレスを提供することをいとわない（インセンティブを配布するため）
- 英語の読み書きができること (W-SUD の会話とビデオの資料は英語であるため)
- 問題のある使用に関する DAST-10 および/または AUDIT-C スケール カットオフに従って、物質使用の懸念を支持する
除外基準:
- 妊娠 (W-SUD は、この母集団の固有のニーズに対応するために特別に開発されるわけではないため)
- 自殺未遂または過去1年以内
- 過去1年間の薬物またはアルコールの過剰摂取
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから8週間後の治療後までのアルコール使用障害識別テスト消費量（AUDIT-C）の変化
時間枠：8週間でのベースラインから治療後の変化
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AUDIT-C は、10 項目の元の AUDIT に基づいた、危険または有害なアルコール消費について広く使用されている 3 項目の自己報告画面です。
AUDIT-C は 0 ～ 12 のスケールで採点されます (0 のスコアはアルコールの使用がないことを示します)。
男性では、4 以上のスコアが陽性と見なされます。女性では、3 以上のスコアが陽性と見なされます。
一般に、AUDIT-C スコアが高いほど、患者の飲酒が健康と安全に影響を与えている可能性が高くなります。
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8週間でのベースラインから治療後の変化
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薬物乱用スクリーニング テスト 10 (DAST-10) のベースラインから 8 週間後の治療後の変化
時間枠：8週間でのベースラインから治療後の変化
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DAST-10 は、アルコールとタバコを除く薬物乱用に関連する結果を評価する、10 項目からなる簡潔な自己報告書です。
範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
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8週間でのベースラインから治療後の変化
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ベースラインから8週間後の治療までの物質使用日数の変化
時間枠：8週間でのベースラインと治療後の変化
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過去 30 日間に物質が使用された日数
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8週間でのベースラインと治療後の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療後8週間のクライアント満足度アンケート（CSQ-8）
時間枠：8週間での治療後
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CSQ-8 は、治療に対する満足度を測定する 8 項目の自己報告スケールです。
8 から 32 までのスコアで、値が高いほど満足度が高いことを示します。
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8週間での治療後
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使用率プロファイル介入 (URPI) - 8 週間後の治療での許容性
時間枠：8週間での治療後
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URPI-Acceptability サブスケールは、URP Intervention Revised (URP-IR) スケールの 6 項目のサブスケールです。
URPI-Acceptability は、介入の受容性について問い合わせます。
回答の範囲は、1=「ややそう思わない」から 6=「強くそう思う」までです。
スコアは平均であり、スコアが高いほど介入の受容性が高いことを示します。
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8週間での治療後
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使用率プロファイル介入 (URPI) - 8 週間後の治療での実現可能性
時間枠：8週間での治療後
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URPI-Feasibility Subscale は、URP Intervention Revised (URP-IR) スケールの 6 項目のサブスケールです。
URPI-実現可能性は、治療の使用に影響を与える要因 (つまり、介入の質) について調査します。
回答の範囲は、1=「ややそう思わない」から 6=「強くそう思う」までです。
スコアは平均値であり、スコアが高いほど介入の実行可能性が高いことを示します。
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8週間での治療後
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Working Alliance Inventory (WAI-SR) から 4 週間の治療中から 8 週間の治療後への変更
時間枠：4週間の中間治療から8週間の治療後への変更
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ワーキングアライアンスの尺度。
治療提携の 3 つの重要な側面を評価する治療提携の尺度: (a) 治療のタスクに関する合意、(b) 治療の目標に関する合意、および (c) 感情的な絆の発展。
スコアの範囲は 15 ～ 60 で、スコアが高いほど同盟関係が強いことを示します。
本研究では、検証済みの 12 項目の簡易改訂版 (WAI-SR) を使用し、「セラピスト」を「Woebot」に置き換えて言語を少し変更しました。
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4週間の中間治療から8週間の治療後への変更
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患者健康アンケート (PHQ-8) をベースラインから 8 週間後の治療に変更
時間枠：8週間でのベースラインから治療後の変化
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うつ病の重症度の尺度。
0 ～ 27 の合計スコア。スコアが高いほど、うつ病のレベルが高いことを示します。
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8週間でのベースラインから治療後の変化
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全般性不安障害 (GAD-7) をベースラインから 8 週間後の治療に変更
時間枠：8週間でのベースラインから治療後の変化
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不安の尺度。
合計スコアは 0 ～ 21 で、スコアが高いほど不安レベルが高いことを示します。
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8週間でのベースラインから治療後の変化
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簡単な状況信頼性アンケート (BSCQ) をベースラインから 8 週間後の治療に変更する
時間枠：8週間でのベースラインから治療後の変化
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8項目のBSCQは、さまざまな状況で大量の飲酒や薬物使用への衝動に抵抗するための自信を評価する州依存の尺度です。
8 つのスケールの状況はそれぞれ、0% (「まったく自信がない」) と 100% (「完全に自信がある」) で固定された 100 mm の線で構成され、クライアントは 0% から 100 までのスケールで自信を示すよう求められます。 %。
スコアが高いほど、信頼度が高くなります。
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8週間でのベースラインから治療後の変化
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疼痛評価をベースラインから治療後まで 8 週間で変更
時間枠：8週間でのベースラインから治療後の変化
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0 ～ 100 の範囲 (痛みなしから想像できる最悪の痛みまで)。
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8週間でのベースラインから治療後の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月26日
一次修了 (実際)
2020年8月31日
研究の完了 (実際)
2020年8月31日
試験登録日
最初に提出
2019年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月17日
最初の投稿 (実際)
2019年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月8日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。