Woebot для расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ
8 августа 2022 г. обновлено: Woebot Health
РКИ Woebot для расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, фаза 1
Фаза 1 этого исследования направлена на разработку цифровой программы лечения расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, через платформу приложений Woebot (W-SUD) и оценку эффективности, удовлетворенности пациентов и приемлемости W-SUD в качестве инструмента управления употреблением психоактивных веществ. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
101
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94107
- Woebot Labs Inc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все гендеры
- 18-65 лет
- У вас должен быть доступ к смартфону и возможность загрузить приложение W-SUDs.
- Готовы взаимодействовать с приложением и выполнять оценки
- Будьте готовы предоставить адрес электронной почты (для распространения поощрений)
- Быть грамотным на английском языке (поскольку разговорные и видеоматериалы W-SUD будут на английском языке)
- Подтвердите проблему употребления психоактивных веществ в соответствии с пороговыми значениями шкалы DAST-10 и/или AUDIT-C для проблемного использования.
Критерий исключения:
- Беременность (поскольку W-SUD не будут специально разработаны для удовлетворения уникальных потребностей этой группы населения)
- Попытка самоубийства или в течение последнего года
- Передозировка наркотиками или алкоголем в течение последнего года
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в потреблении теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT-C), от исходного уровня до после лечения через 8 недель
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень после лечения через 8 недель
|
AUDIT-C — это широко используемый тест самоотчета из 3 пунктов об опасном или вредном употреблении алкоголя, основанный на оригинальном тесте AUDIT из 10 пунктов.
Тест AUDIT-C оценивается по шкале от 0 до 12 (0 баллов означает отсутствие употребления алкоголя).
У мужчин положительной считается оценка 4 и более баллов; у женщин положительной считается оценка 3 и более баллов.
Как правило, чем выше балл по тесту AUDIT-C, тем больше вероятность того, что употребление алкоголя пациентом влияет на его/ее здоровье и безопасность.
|
Изменение исходного уровня на уровень после лечения через 8 недель
|
|
Изменение скринингового теста на злоупотребление наркотиками 10 (DAST-10) по сравнению с исходным уровнем и после лечения через 8 недель
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень после лечения через 8 недель
|
DAST-10 представляет собой краткий самоотчет из 10 пунктов, в котором оцениваются последствия, связанные со злоупотреблением наркотиками, за исключением алкоголя и табака.
Диапазон составляет 0-10, где более высокие баллы указывают на большую серьезность.
|
Изменение исходного уровня на уровень после лечения через 8 недель
|
|
Изменение количества дней употребления психоактивных веществ по сравнению с исходным уровнем до лечения после 8 недель
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и после лечения через 8 недель
|
Количество дней употребления вещества за последние 30 дней
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем и после лечения через 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ-8) после лечения через 8 недель
Временное ограничение: После лечения через 8 недель
|
CSQ-8 представляет собой шкалу самооценки из 8 пунктов, измеряющую удовлетворенность лечением.
Оценки от 8 до 32, при этом более высокие значения указывают на более высокую удовлетворенность.
|
После лечения через 8 недель
|
|
Вмешательство в профиль оценки использования (URPI) - приемлемость после лечения через 8 недель
Временное ограничение: После лечения через 8 недель
|
Подшкала приемлемости URPI представляет собой подшкалу из 6 пунктов из пересмотренной шкалы URP Intervention Revised (URP-IR).
URPI-Приемлемость спрашивает о приемлемости вмешательства.
Ответы варьируются от 1 = «немного не согласен» до 6 = «полностью согласен».
Баллы являются средними, причем более высокие баллы указывают на большую приемлемость вмешательства.
|
После лечения через 8 недель
|
|
Вмешательство в профиль оценки использования (URPI) - осуществимость после лечения через 8 недель
Временное ограничение: После лечения через 8 недель
|
Подшкала URPI-выполнимости представляет собой подшкалу из 6 пунктов из пересмотренной шкалы URP Intervention Revised (URP-IR).
URPI-Feasibility исследует факторы, влияющие на использование лечения (т. е. качество вмешательства).
Ответы варьируются от 1 = «немного не согласен» до 6 = «полностью согласен».
Баллы являются средними, причем более высокие баллы указывают на большую осуществимость вмешательства.
|
После лечения через 8 недель
|
|
Изменение инвентарного списка рабочего альянса (WAI-SR) с середины лечения через 4 недели на после лечения через 8 недель
Временное ограничение: Переход от середины лечения через 4 недели к постобработке через 8 недель
|
Мера рабочего союза.
Мера терапевтического альянса, которая оценивает три ключевых аспекта терапевтического альянса: (а) согласие по задачам терапии, (б) согласие по целям терапии и (в) развитие аффективной связи.
Баллы варьируются от 15 до 60, причем более высокие баллы указывают на более тесный союз.
В настоящем исследовании использовалась утвержденная версия Short-Revised из 12 пунктов (WAI-SR) с небольшими изменениями в формулировках, в которых слово «терапевт» было заменено на «Woebot».
|
Переход от середины лечения через 4 недели к постобработке через 8 недель
|
|
Изменение опросника здоровья пациента (PHQ-8) с исходного уровня на после лечения через 8 недель
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к состоянию после лечения через 8 недель
|
Мера тяжести депрессии.
Общий балл от 0 до 27, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии.
|
Переход от исходного уровня к состоянию после лечения через 8 недель
|
|
Изменение генерализованного тревожного расстройства (ГТР-7) от исходного уровня до после лечения через 8 недель
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к состоянию после лечения через 8 недель
|
Мера беспокойства.
Общий балл от 0 до 21, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги.
|
Переход от исходного уровня к состоянию после лечения через 8 недель
|
|
Изменить краткий вопросник ситуационной уверенности (BSCQ) от исходного уровня до после лечения через 8 недель
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень после лечения через 8 недель
|
BSCQ из 8 пунктов — это мера, зависящая от состояния, которая оценивает уверенность в себе, чтобы сопротивляться желанию сильно выпить или употреблять наркотики в различных ситуациях.
Каждая из 8 ситуаций со шкалой состоит из 100-миллиметровой линии, привязанной к 0% («совсем не уверен») и 100% («полностью уверен»), где клиентов просят выразить уверенность по шкале от 0% до 100. %.
Более высокие баллы связаны с большей уверенностью.
|
Изменение исходного уровня на уровень после лечения через 8 недель
|
|
Изменение рейтинга боли от исходного уровня до после лечения через 8 недель
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень после лечения через 8 недель
|
Диапазон от 0 до 100 (от отсутствия боли до невыносимой боли).
|
Изменение исходного уровня на уровень после лечения через 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R44DA048712-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .