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Woebot per i disturbi da uso di sostanze

8 agosto 2022 aggiornato da: Woebot Health

RCT di Woebot per i disturbi da uso di sostanze Fase 1

La fase 1 di questo studio mira a sviluppare un programma per il disturbo da uso di sostanze fornito digitalmente attraverso la piattaforma basata sull'app Woebot (W-SUD) e valutare l'efficacia, la soddisfazione del paziente e l'accettabilità dei W-SUD come strumento di gestione dell'uso di sostanze .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94107
        • Woebot Labs Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i sessi
  • 18-65 anni
  • Deve avere accesso a uno smartphone e poter scaricare l'app W-SUDs
  • Impegnati a interagire con l'app e completare le valutazioni
  • Sii disposto a fornire un indirizzo email (per distribuire incentivi)
  • Essere alfabetizzati in inglese (poiché i materiali di conversazione e video di W-SUD saranno in inglese)
  • Approvare un problema relativo all'uso di una sostanza in base ai limiti della scala DAST-10 e/o AUDIT-C per l'uso problematico

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza (poiché i W-SUD non saranno specificamente sviluppati per soddisfare le esigenze uniche di questa popolazione)
  • Tentativo di suicidio o nell'ultimo anno
  • Overdose di droga o alcol nell'ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'identificazione dei disturbi da uso di alcol Test-consumo (AUDIT-C) dal basale al post-trattamento a 8 settimane
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento a 8 settimane
L'AUDIT-C è uno schermo di autovalutazione a 3 voci ampiamente utilizzato per il consumo pericoloso o dannoso di alcol che si basa sull'AUDIT originale a 10 voci. L'AUDIT-C è valutato su una scala da 0 a 12 (i punteggi pari a 0 indicano il non consumo di alcol). Negli uomini, un punteggio di 4 o più è considerato positivo; nelle donne, un punteggio di 3 o più è considerato positivo. In generale, più alto è il punteggio AUDIT-C, più è probabile che il consumo di alcol del paziente influisca sulla sua salute e sicurezza.
Passaggio dal basale al post-trattamento a 8 settimane
Modifica del test di screening per l'abuso di droghe 10 (DAST-10) dal basale al post-trattamento a 8 settimane
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento a 8 settimane
Il DAST-10 è un breve self-report di 10 item che valuta le conseguenze legate all'abuso di droghe, esclusi alcol e tabacco. L'intervallo è 0-10, dove i punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
Passaggio dal basale al post-trattamento a 8 settimane
Variazione del numero di giorni di utilizzo della sostanza dal basale al post-trattamento a 8 settimane
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e al post-trattamento a 8 settimane
Il numero di giorni in cui una sostanza è stata utilizzata negli ultimi 30 giorni
Variazione rispetto al basale e al post-trattamento a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8) dopo il trattamento a 8 settimane
Lasso di tempo: Post-trattamento a 8 settimane
Il CSQ-8 è una scala self-report di 8 item che misura la soddisfazione per il trattamento. Punteggi da 8 a 32, con valori più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
Post-trattamento a 8 settimane
Intervento sul profilo di valutazione dell'utilizzo (URPI) - Accettabilità post-trattamento a 8 settimane
Lasso di tempo: Post-trattamento a 8 settimane
La sottoscala di accettabilità URPI è una sottoscala di 6 elementi della scala URP Intervention Revised (URP-IR). L'URPI-Accettabilità indaga sull'accettabilità dell'intervento. Le risposte vanno da 1= "leggermente in disaccordo" a 6="molto d'accordo". I punteggi sono medi, con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità dell'intervento.
Post-trattamento a 8 settimane
Intervento sul profilo di valutazione dell'utilizzo (URPI) - Fattibilità al post-trattamento a 8 settimane
Lasso di tempo: Post-trattamento a 8 settimane
La sottoscala di fattibilità URPI è una sottoscala di 6 elementi della scala URP Intervention Revised (URP-IR). L'URPI-Fattibilità indaga sui fattori che influenzano l'utilizzo del trattamento (ad esempio, la qualità dell'intervento). Le risposte vanno da 1= "leggermente in disaccordo" a 6="molto d'accordo". I punteggi sono medi, con punteggi più alti che indicano una maggiore fattibilità dell'intervento.
Post-trattamento a 8 settimane
Passaggio da Working Alliance Inventory (WAI-SR) da metà trattamento a 4 settimane a post-trattamento a 8 settimane
Lasso di tempo: Passaggio da metà trattamento a 4 settimane a post-trattamento a 8 settimane
Misura dell'alleanza di lavoro. Una misura dell'alleanza terapeutica che valuta tre aspetti chiave dell'alleanza terapeutica: (a) accordo sui compiti della terapia, (b) accordo sugli obiettivi della terapia e (c) sviluppo di un legame affettivo. I punteggi vanno da 15 a 60, con punteggi più alti che indicano una maggiore alleanza. Il presente studio ha utilizzato la versione validata a 12 voci breve rivista (WAI-SR) con modifiche minori al linguaggio, sostituendo "terapeuta" con "Woebot".
Passaggio da metà trattamento a 4 settimane a post-trattamento a 8 settimane
Modifica del questionario sulla salute del paziente (PHQ-8) dal basale al post-trattamento a 8 settimane
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento a 8 settimane
Misura della gravità della depressione. Punteggio totale compreso tra 0 e 27, dove punteggi più alti indicano maggiori livelli di depressione.
Passaggio dal basale al post-trattamento a 8 settimane
Modifica del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7) dal basale al post-trattamento a 8 settimane
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento a 8 settimane
Misura dell'ansia. Punteggio totale compreso tra 0 e 21, dove punteggi più alti indicano maggiori livelli di ansia.
Passaggio dal basale al post-trattamento a 8 settimane
Modifica del breve questionario sulla fiducia situazionale (BSCQ) dal basale al post-trattamento a 8 settimane
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento a 8 settimane
Il BSCQ a 8 voci è una misura dipendente dallo stato che valuta la fiducia in se stessi per resistere all'impulso di bere molto o usare droghe in una varietà di situazioni. Ognuna delle 8 situazioni della scala è costituita da una linea di 100 mm, ancorata da 0% ("per niente sicuro") e 100% ("totalmente sicuro") in cui ai clienti viene chiesto di indicare la fiducia su una scala da 0% a 100 %. Punteggi più alti sono associati a maggiore sicurezza.
Passaggio dal basale al post-trattamento a 8 settimane
Cambia la valutazione del dolore dal basale al post-trattamento a 8 settimane
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento a 8 settimane
Intervallo da 0 a 100 (nessun dolore al peggior dolore immaginabile).
Passaggio dal basale al post-trattamento a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Woebot Health

Collaboratori

Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R44DA048712-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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