Woebot voor stoornissen in het gebruik van middelen
8 augustus 2022 bijgewerkt door: Woebot Health
RCT van Woebot voor stoornissen in middelengebruik fase 1
Fase 1 van deze studie heeft tot doel een digitaal aangeleverd programma voor stoornissen in het gebruik van middelen te ontwikkelen via het Woebot app-gebaseerde platform (W-SUD's) en de effectiviteit, patiënttevredenheid en de aanvaardbaarheid van W-SUD's als beheersinstrument voor middelengebruik te evalueren. .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
101
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94107
- Woebot Labs Inc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle geslachten
- 18-65 jaar
- Moet toegang hebben tot een smartphone en de W-SUDs-app kunnen downloaden
- Toegewijd om deel te nemen aan de app en beoordelingen te voltooien
- Wees bereid om een e-mailadres op te geven (om incentives te verspreiden)
- Wees geletterd in het Engels (aangezien W-SUD's conversatie- en videomateriaal in het Engels zal zijn)
- Een probleem met middelengebruik onderschrijven volgens de DAST-10- en/of AUDIT-C-schaalgrenzen voor problematisch gebruik
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap (aangezien W-SUD's niet specifiek zullen worden ontwikkeld om aan de unieke behoeften van deze populatie te voldoen)
- Zelfmoordpoging of in het afgelopen jaar
- Overdosis drugs of alcohol in het afgelopen jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in identificatie van stoornissen door alcoholgebruik Test-consumptie (AUDIT-C) van baseline tot nabehandeling na 8 weken
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar nabehandeling na 8 weken
|
De AUDIT-C is een veelgebruikt 3-item zelfrapportagescherm voor gevaarlijk of schadelijk alcoholgebruik dat is gebaseerd op de 10-item originele AUDIT.
De AUDIT-C wordt gescoord op een schaal van 0-12 (scores van 0 weerspiegelen geen alcoholgebruik).
Bij mannen wordt een score van 4 of meer als positief beschouwd; bij vrouwen wordt een score van 3 of meer als positief beschouwd.
Over het algemeen geldt: hoe hoger de AUDIT-C-score, hoe waarschijnlijker het is dat het drinken van de patiënt zijn/haar gezondheid en veiligheid aantast.
|
Verander van basislijn naar nabehandeling na 8 weken
|
|
Verandering in de Drug Abuse Screening Test 10 (DAST-10) van basislijn tot nabehandeling na 8 weken
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar nabehandeling na 8 weken
|
De DAST-10 is een korte zelfrapportage van 10 items waarin de gevolgen van drugsmisbruik worden beoordeeld, met uitzondering van alcohol en tabak.
Het bereik is 0-10, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
|
Verander van basislijn naar nabehandeling na 8 weken
|
|
Verandering in aantal dagen middelengebruik vanaf baseline tot nabehandeling na 8 weken
Tijdsspanne: Verandering van basislijn en nabehandeling na 8 weken
|
Het aantal dagen dat een middel de afgelopen 30 dagen is gebruikt
|
Verandering van basislijn en nabehandeling na 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De cliënttevredenheidsvragenlijst (CSQ-8) bij nabehandeling na 8 weken
Tijdsspanne: Nabehandeling op 8 weken
|
De CSQ-8 is een zelfrapportageschaal met 8 items die de tevredenheid over de behandeling meet.
Scores van 8 tot 32, waarbij hogere waarden een grotere tevredenheid aangeven.
|
Nabehandeling op 8 weken
|
|
Usage Rating Profile Intervention (URPI) - Aanvaardbaarheid bij nabehandeling na 8 weken
Tijdsspanne: Nabehandeling op 8 weken
|
URPI-Acceptability Subscale is een 6-item subschaal van de URP Intervention Revised (URP-IR) schaal.
De URPI-aanvaardbaarheid vraagt naar de aanvaardbaarheid van interventies.
Antwoorden variëren van 1 = "een beetje mee oneens" tot 6 = "helemaal mee eens".
Scores zijn gemiddelden, waarbij hogere scores duiden op een grotere acceptatie van interventies.
|
Nabehandeling op 8 weken
|
|
Usage Rating Profile Intervention (URPI) - Haalbaarheid bij nabehandeling na 8 weken
Tijdsspanne: Nabehandeling op 8 weken
|
URPI-Feasibility Subscale is een 6-item subschaal van de URP Intervention Revised (URP-IR) schaal.
De URPI-Haalbaarheid vraagt naar factoren die van invloed zijn op het gebruik van behandelingen (d.w.z. kwaliteit van de interventie).
Antwoorden variëren van 1 = "een beetje mee oneens" tot 6 = "helemaal mee eens".
Scores zijn gemiddelden, waarbij hogere scores duiden op een grotere interventiehaalbaarheid.
|
Nabehandeling op 8 weken
|
|
Verandering van Working Alliance Inventory (WAI-SR) Van middenbehandeling na 4 weken naar nabehandeling na 8 weken
Tijdsspanne: Verander van middenbehandeling na 4 weken naar nabehandeling na 8 weken
|
Maatstaf voor werkalliantie.
Een maatstaf voor therapeutische alliantie die drie belangrijke aspecten van de therapeutische alliantie beoordeelt: (a) overeenstemming over de taken van therapie, (b) overeenstemming over de doelen van therapie en (c) ontwikkeling van een affectieve band.
Scores variëren van 15-60, waarbij hogere scores een grotere alliantie aangeven.
De huidige studie maakte gebruik van de gevalideerde 12-item Short-Revised Version (WAI-SR) met kleine taalveranderingen, waarbij "therapeut" werd vervangen door "Woebot".
|
Verander van middenbehandeling na 4 weken naar nabehandeling na 8 weken
|
|
Wijzig de vragenlijst over de gezondheid van de patiënt (PHQ-8) van basislijn naar nabehandeling na 8 weken
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar nabehandeling na 8 weken
|
Maatstaf voor de ernst van depressie.
Totale score tussen 0-27, waarbij hogere scores duiden op meer depressie.
|
Verander van basislijn naar nabehandeling na 8 weken
|
|
Verander gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7) van baseline naar post-behandeling na 8 weken
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar nabehandeling na 8 weken
|
Maat voor angst.
Totale score tussen 0-21, waarbij hogere scores duiden op meer angst.
|
Verander van basislijn naar nabehandeling na 8 weken
|
|
Wijzig korte situationele vertrouwensvragenlijst (BSCQ) van basislijn naar nabehandeling na 8 weken
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar nabehandeling na 8 weken
|
De 8-item BSCQ is een toestandsafhankelijke maatstaf die het zelfvertrouwen meet om weerstand te bieden aan de drang om zwaar te drinken of drugs te gebruiken in verschillende situaties.
Elk van de 8 schaalsituaties bestaat uit een lijn van 100 mm, verankerd met 0% ("helemaal geen vertrouwen") en 100% ("volledig vertrouwen"), waarbij cliënten wordt gevraagd vertrouwen aan te geven op een schaal van 0% tot 100 %.
Hogere scores worden geassocieerd met meer zelfvertrouwen.
|
Verander van basislijn naar nabehandeling na 8 weken
|
|
Wijzig pijnbeoordeling van basislijn naar nabehandeling na 8 weken
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar nabehandeling na 8 weken
|
Bereik van 0-100 (geen pijn tot de ergst denkbare pijn).
|
Verander van basislijn naar nabehandeling na 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R44DA048712-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .