Woebot pour les troubles liés à l'utilisation de substances
8 août 2022 mis à jour par: Woebot Health
ECR de Woebot pour les troubles liés à l'utilisation de substances Phase 1
La phase 1 de cette étude vise à développer un programme numérique sur les troubles liés à la consommation de substances via la plate-forme basée sur l'application Woebot (W-SUD) et à évaluer l'efficacité, la satisfaction des patients et l'acceptabilité des W-SUD en tant qu'outil de gestion de la consommation de substances. .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
101
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94107
- Woebot Labs Inc
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les genres
- 18-65 ans
- Doit avoir accès à un smartphone et pouvoir télécharger l'application W-SUDs
- Engagé à s'engager avec l'application et à effectuer des évaluations
- Être prêt à fournir une adresse e-mail (pour distribuer des incitations)
- Être alphabétisé en anglais (car le matériel conversationnel et vidéo de W-SUD sera en anglais)
- Approuver un problème d'utilisation de substance selon les seuils de l'échelle DAST-10 et/ou AUDIT-C pour une utilisation problématique
Critère d'exclusion:
- Grossesse (car les W-SUD ne seront pas spécifiquement développés pour répondre aux besoins uniques de cette population)
- Tentative de suicide ou au cours de la dernière année
- Surdose de drogue ou d'alcool au cours de la dernière année
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la consommation du test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT-C) entre le départ et le post-traitement à 8 semaines
Délai: Passage de la ligne de base au post-traitement à 8 semaines
|
L'AUDIT-C est un écran d'auto-évaluation à 3 éléments largement utilisé pour la consommation d'alcool dangereuse ou nocive, basé sur l'AUDIT original à 10 éléments.
L'AUDIT-C est noté sur une échelle de 0 à 12 (les scores de 0 reflètent l'absence de consommation d'alcool).
Chez les hommes, un score de 4 ou plus est considéré comme positif ; chez les femmes, un score de 3 ou plus est considéré comme positif.
Généralement, plus le score AUDIT-C est élevé, plus il est probable que la consommation d'alcool du patient affecte sa santé et sa sécurité.
|
Passage de la ligne de base au post-traitement à 8 semaines
|
|
Changement dans le test de dépistage de l'abus de drogues 10 (DAST-10) de la ligne de base au post-traitement à 8 semaines
Délai: Passage de la ligne de base au post-traitement à 8 semaines
|
Le DAST-10 est une brève auto-évaluation en 10 items qui évalue les conséquences liées à l'abus de drogues, à l'exclusion de l'alcool et du tabac.
La plage est de 0 à 10, où des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité.
|
Passage de la ligne de base au post-traitement à 8 semaines
|
|
Changement du nombre de jours de consommation de substances entre le début et le post-traitement à 8 semaines
Délai: Changement entre la ligne de base et le post-traitement à 8 semaines
|
Le nombre de jours où une substance a été consommée au cours des 30 derniers jours
|
Changement entre la ligne de base et le post-traitement à 8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le questionnaire de satisfaction du client (CSQ-8) après le traitement à 8 semaines
Délai: Post-traitement à 8 semaines
|
Le CSQ-8 est une échelle d'auto-évaluation en 8 items mesurant la satisfaction à l'égard du traitement.
Scores de 8 à 32, les valeurs les plus élevées indiquant une plus grande satisfaction.
|
Post-traitement à 8 semaines
|
|
Intervention sur le profil d'évaluation de l'utilisation (URPI) - Acceptabilité après le traitement à 8 semaines
Délai: Post-traitement à 8 semaines
|
La sous-échelle d'acceptabilité de l'URPI est une sous-échelle de 6 items de l'échelle d'intervention révisée de l'URP (URP-IR).
L'URPI-Acceptabilité s'enquiert de l'acceptabilité des interventions.
Les réponses vont de 1 = « peu en désaccord » à 6 =" tout à fait d'accord ».
Les scores sont des moyennes, les scores les plus élevés indiquant une plus grande acceptabilité de l'intervention.
|
Post-traitement à 8 semaines
|
|
Intervention sur le profil d'évaluation de l'utilisation (URPI) - Faisabilité après le traitement à 8 semaines
Délai: Post-traitement à 8 semaines
|
La sous-échelle de faisabilité de l'URPI est une sous-échelle de 6 items de l'échelle d'intervention révisée de l'URP (URP-IR).
L'URPI-Faisabilité interroge les facteurs qui ont un impact sur l'utilisation du traitement (c'est-à-dire la qualité de l'intervention).
Les réponses vont de 1 = « peu en désaccord » à 6 =" tout à fait d'accord ».
Les scores sont des moyennes, les scores les plus élevés indiquant une plus grande faisabilité de l'intervention.
|
Post-traitement à 8 semaines
|
|
Changement par rapport à l'inventaire de l'Alliance de travail (WAI-SR) du milieu de traitement à 4 semaines au post-traitement à 8 semaines
Délai: Passage de Mi-traitement à 4 semaines à Post-traitement à 8 semaines
|
Mesure d'alliance de travail.
Une mesure de l'alliance thérapeutique qui évalue trois aspects clés de l'alliance thérapeutique : (a) l'accord sur les tâches de la thérapie, (b) l'accord sur les objectifs de la thérapie et (c) le développement d'un lien affectif.
Les scores vont de 15 à 60, les scores les plus élevés indiquant une plus grande alliance.
La présente étude a utilisé la version révisée courte validée de 12 points (WAI-SR) avec des modifications mineures de la langue, en remplaçant « thérapeute » par « Woebot ».
|
Passage de Mi-traitement à 4 semaines à Post-traitement à 8 semaines
|
|
Modifier le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-8) de la ligne de base au post-traitement à 8 semaines
Délai: Passer de la ligne de base au post-traitement à 8 semaines
|
Mesure de la sévérité de la dépression.
Score total entre 0 et 27, où des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de dépression.
|
Passer de la ligne de base au post-traitement à 8 semaines
|
|
Changer le trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) de la ligne de base au post-traitement à 8 semaines
Délai: Passer de la ligne de base au post-traitement à 8 semaines
|
Mesure de l'anxiété.
Score total entre 0 et 21, où des scores plus élevés indiquent des niveaux d'anxiété plus élevés.
|
Passer de la ligne de base au post-traitement à 8 semaines
|
|
Changer le bref questionnaire de confiance situationnelle (BSCQ) de la ligne de base au post-traitement à 8 semaines
Délai: Passage de la ligne de base au post-traitement à 8 semaines
|
Le BSCQ à 8 points est une mesure dépendante de l'état qui évalue la confiance en soi pour résister à l'envie de boire beaucoup ou de consommer de la drogue dans diverses situations.
Chacune des 8 situations d'échelle consiste en une ligne de 100 mm, ancrée à 0 % (« pas du tout confiant ») et 100 % (« totalement confiant ») où les clients sont invités à indiquer leur confiance sur une échelle de 0 % à 100 %.
Des scores plus élevés sont associés à une plus grande confiance.
|
Passage de la ligne de base au post-traitement à 8 semaines
|
|
Changer l'évaluation de la douleur de la ligne de base au post-traitement à 8 semaines
Délai: Passage de la ligne de base au post-traitement à 8 semaines
|
Plage de 0 à 100 (pas de douleur à la pire douleur imaginable).
|
Passage de la ligne de base au post-traitement à 8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2019
Première publication (Réel)
19 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R44DA048712-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .