Woebot för substansmissbruk
8 augusti 2022 uppdaterad av: Woebot Health
RCT of Woebot for Substance Use Disorders Fas 1
Fas 1 av denna studie syftar till att utveckla ett digitalt levererat program för missbruksstörningar genom Woebots appbaserade plattform (W-SUDs) och utvärdera effektiviteten av, patientnöjdheten med och acceptansen av W-SUDs som ett hanteringsverktyg för droganvändning .
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
101
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94107
- Woebot Labs Inc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla kön
- 18-65 år
- Måste ha tillgång till en smartphone och kunna ladda ner W-SUDs-appen
- Engagerad i att engagera sig i appen och genomföra bedömningar
- Var villig att ange e-postadress (för att distribuera incitament)
- Var läskunnig på engelska (eftersom W-SUDs konversations- och videomaterial kommer att vara på engelska)
- Stödja ett problem med ämnesanvändning enligt DAST-10 och/eller AUDIT-C gränsvärden för problematisk användning
Exklusions kriterier:
- Graviditet (eftersom W-SUD inte kommer att utvecklas specifikt för att möta de unika behoven hos denna befolkning)
- Självmordsförsök eller inom det senaste året
- Överdosering av droger eller alkohol under det senaste året
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i alkoholanvändningsstörningar identifiering Test-konsumtion (AUDIT-C) från baslinje till efterbehandling vid 8 veckor
Tidsram: Byt från baslinje till efterbehandling vid 8 veckor
|
AUDIT-C är en allmänt använd självrapporteringsskärm med 3 artiklar för farlig eller skadlig alkoholkonsumtion som är baserad på den ursprungliga AUDIT med 10 artiklar.
AUDIT-C poängsätts på en skala från 0-12 (poängen 0 återspeglar ingen alkoholanvändning).
Hos män anses en poäng på 4 eller mer vara positiv; hos kvinnor anses en poäng på 3 eller mer vara positiv.
Generellt gäller att ju högre AUDIT-C-poängen är, desto mer sannolikt är det att patientens drickande påverkar hans/hennes hälsa och säkerhet.
|
Byt från baslinje till efterbehandling vid 8 veckor
|
|
Förändring i screeningtest 10 för drogmissbruk (DAST-10) från baslinje till efterbehandling vid 8 veckor
Tidsram: Byt från baslinje till efterbehandling vid 8 veckor
|
DAST-10 är en kort självrapport med 10 punkter som bedömer konsekvenser relaterade till drogmissbruk, exklusive alkohol och tobak.
Intervallet är 0-10, där högre poäng indikerar större svårighetsgrad.
|
Byt från baslinje till efterbehandling vid 8 veckor
|
|
Ändring i antal dagar substansanvändning från baslinje till efterbehandling vid 8 veckor
Tidsram: Byte från Baseline och efterbehandling vid 8 veckor
|
Antalet dagar ett ämne använts de senaste 30 dagarna
|
Byte från Baseline och efterbehandling vid 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kundnöjdhetsfrågeformuläret (CSQ-8) vid efterbehandling vid 8 veckor
Tidsram: Efterbehandling vid 8 veckor
|
CSQ-8 är en självrapporteringsskala med 8 punkter som mäter tillfredsställelse med behandlingen.
Poäng från 8 till 32, med högre värden som indikerar högre tillfredsställelse.
|
Efterbehandling vid 8 veckor
|
|
Usage Rating Profile Intervention (URPI) - Acceptans vid efterbehandling vid 8 veckor
Tidsram: Efterbehandling vid 8 veckor
|
URPI-Acceptability Subscale är en 6-punkts subskala från URP Intervention Revised (URP-IR) skalan.
URPI-Acceptability frågar om interventionsacceptans.
Svaren sträcker sig från 1= "håller inte med" till 6="instämmer starkt".
Poäng är medelvärden, med högre poäng som indikerar större acceptans av intervention.
|
Efterbehandling vid 8 veckor
|
|
Usage Rating Profile Intervention (URPI) - Genomförbarhet vid efterbehandling vid 8 veckor
Tidsram: Efterbehandling vid 8 veckor
|
URPI-Feasibility Subscale är en 6-punkts underskala från URP Intervention Revised (URP-IR) skalan.
URPI-Feasibility frågar om faktorer som påverkar behandlingsanvändning (dvs interventionskvalitet).
Svaren sträcker sig från 1= "håller inte med" till 6="instämmer starkt".
Poäng är medelvärden, med högre poäng som indikerar större genomförbarhet med ingripande.
|
Efterbehandling vid 8 veckor
|
|
Byte från Working Alliance Inventory (WAI-SR) Från mitten av behandlingen vid 4 veckor till efterbehandlingen vid 8 veckor
Tidsram: Byt från mitten av behandlingen vid 4 veckor till efterbehandlingen vid 8 veckor
|
Mått på arbetsallians.
Ett mått på terapeutisk allians som bedömer tre nyckelaspekter av den terapeutiska alliansen: (a) överenskommelse om terapins uppgifter, (b) överenskommelse om terapins mål och (c) utveckling av ett affektivt band.
Poäng varierar från 15-60, med högre poäng indikerar större allians.
Den aktuella studien använde den validerade 12-post Short-Revised versionen (WAI-SR) med mindre språkförändringar, och ersatte "terapeut" med "Woebot".
|
Byt från mitten av behandlingen vid 4 veckor till efterbehandlingen vid 8 veckor
|
|
Ändra frågeformulär för patienthälsa (PHQ-8) från baslinje till efterbehandling vid 8 veckor
Tidsram: Byt från Baseline till Post-Treatment vid 8 veckor
|
Mått på svårighetsgraden av depression.
Totalpoäng mellan 0-27, där högre poäng indikerar högre nivåer av depression.
|
Byt från Baseline till Post-Treatment vid 8 veckor
|
|
Ändra generaliserat ångestsyndrom (GAD-7) från baslinje till efterbehandling vid 8 veckor
Tidsram: Byt från Baseline till Post-Treatment vid 8 veckor
|
Mått på ångest.
Totalpoäng mellan 0-21, där högre poäng indikerar högre nivåer av ångest.
|
Byt från Baseline till Post-Treatment vid 8 veckor
|
|
Ändra Brief Situational Confidence Questionnaire (BSCQ) från baslinje till efterbehandling vid 8 veckor
Tidsram: Byt från baslinje till efterbehandling vid 8 veckor
|
BSCQ med 8 punkter är ett tillståndsberoende mått som bedömer självförtroende för att motstå lusten att dricka mycket eller använda droger i en mängd olika situationer.
Var och en av de 8 skalasituationerna består av en 100 mm-linje, förankrad med 0% ("inte alls säker") och 100% ("helt säker") där klienter uppmanas att ange förtroende på en skala från 0% till 100 %.
Högre poäng är förknippade med större självförtroende.
|
Byt från baslinje till efterbehandling vid 8 veckor
|
|
Ändra smärtvärdering från baslinje till efterbehandling vid 8 veckor
Tidsram: Byt från baslinje till efterbehandling vid 8 veckor
|
Spänning från 0-100 (ingen smärta till värsta tänkbara smärta).
|
Byt från baslinje till efterbehandling vid 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 mars 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2019
Första postat (Faktisk)
19 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R44DA048712-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .