Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Woebot for rusforstyrrelser

8. august 2022 oppdatert av: Woebot Health

RCT av Woebot for substansbrukslidelser fase 1

Fase 1 av denne studien tar sikte på å utvikle et digitalt levert rusmiddelforstyrrelsesprogram gjennom den Woebot app-baserte plattformen (W-SUDs) og evaluere effektiviteten av, pasienttilfredsheten med og akseptabiliteten av W-SUDs som et verktøy for håndtering av rusmidler. .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94107
        • Woebot Labs Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle kjønn
  • 18-65 år
  • Må ha tilgang til en smarttelefon og kunne laste ned W-SUDs-appen
  • Forpliktet til å engasjere seg med app og fullføre vurderinger
  • Vær villig til å oppgi e-postadresse (for å distribuere insentiver)
  • Være engelskkunnskaper (da W-SUDs samtale- og videomateriell vil være på engelsk)
  • Godkjenner en bekymring for stoffbruk i henhold til DAST-10- og/eller AUDIT-C-skalaen for problematisk bruk

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet (da W-SUDs ikke vil bli spesielt utviklet for å møte de unike behovene til denne befolkningen)
  • Selvmordsforsøk eller innen det siste året
  • Overdosering av narkotika eller alkohol i løpet av det siste året

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i identifikasjon av alkoholbruksforstyrrelser Test-forbruk (AUDIT-C) fra baseline til etterbehandling ved 8 uker
Tidsramme: Bytt fra baseline til etterbehandling ved 8 uker
AUDIT-C er en mye brukt 3-elements selvrapporteringsskjerm for farlig eller skadelig alkoholforbruk som er basert på den originale AUDIT med 10 elementer. AUDIT-C scores på en skala fra 0-12 (poeng på 0 reflekterer ingen alkoholbruk). Hos menn anses en poengsum på 4 eller mer som positiv; hos kvinner anses en poengsum på 3 eller mer som positiv. Vanligvis, jo høyere AUDIT-C-score, jo mer sannsynlig er det at pasientens drikking påvirker hans/hennes helse og sikkerhet.
Bytt fra baseline til etterbehandling ved 8 uker
Endring i Drug Abuse Screening Test 10 (DAST-10) fra baseline til etterbehandling ved 8 uker
Tidsramme: Bytt fra baseline til etterbehandling ved 8 uker
DAST-10 er en kort, 10-elements egenrapport som vurderer konsekvenser knyttet til narkotikamisbruk, unntatt alkohol og tobakk. Området er 0-10, hvor høyere skår indikerer større alvorlighetsgrad.
Bytt fra baseline til etterbehandling ved 8 uker
Endring i antall dager stoffbruk fra baseline til etterbehandling ved 8 uker
Tidsramme: Endring fra baseline og etterbehandling ved 8 uker
Antall dager et stoff ble brukt de siste 30 dagene
Endring fra baseline og etterbehandling ved 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) ved etterbehandling ved 8 uker
Tidsramme: Etterbehandling ved 8 uker
CSQ-8 er en 8-elements selvrapporteringsskala som måler tilfredshet med behandlingen. Scorer fra 8 til 32, med høyere verdier som indikerer høyere tilfredshet.
Etterbehandling ved 8 uker
Usage Rating Profile Intervention (URPI) - Akseptabilitet ved etterbehandling etter 8 uker
Tidsramme: Etterbehandling ved 8 uker
URPI-Acceptability Subscale er en 6-elements subscale fra URP Intervention Revised (URP-IR) skalaen. URPI-akseptabiliteten spør om intervensjonsakseptabilitet. Svarene varierer fra 1= "litt uenig" til 6="helt enig". Poengsum er gjennomsnitt, med høyere poengsum som indikerer større akseptabel intervensjon.
Etterbehandling ved 8 uker
Usage Rating Profile Intervention (URPI) - Gjennomførbarhet ved etterbehandling etter 8 uker
Tidsramme: Etterbehandling ved 8 uker
URPI-Feasibility Subscale er 6-elements subscale fra URP Intervention Revised (URP-IR) skalaen. URPI-gjennomførbarheten spør om faktorer som påvirker behandlingsbruk (dvs. intervensjonskvalitet). Svarene varierer fra 1= "litt uenig" til 6="helt enig". Poeng er gjennomsnitt, med høyere poengsum indikerer større intervensjonsmulighet.
Etterbehandling ved 8 uker
Endring fra Working Alliance Inventory (WAI-SR) Fra midt i behandling ved 4 uker til etterbehandling ved 8 uker
Tidsramme: Bytt fra Midt-behandling ved 4 uker til Etterbehandling ved 8 uker
Mål på arbeidsallianse. Et mål på terapeutisk allianse som vurderer tre nøkkelaspekter ved den terapeutiske alliansen: (a) enighet om terapiens oppgaver, (b) enighet om terapiens mål og (c) utvikling av et affektivt bånd. Poengsummen varierer fra 15-60, med høyere poengsum som indikerer større allianse. Den nåværende studien brukte den validerte 12-elements Short-Revised versjonen (WAI-SR) med mindre endringer i språket, og erstattet "terapeut" med "Woebot".
Bytt fra Midt-behandling ved 4 uker til Etterbehandling ved 8 uker
Endre spørreskjema for pasienthelse (PHQ-8) fra baseline til etterbehandling ved 8 uker
Tidsramme: Bytt fra baseline til etterbehandling ved 8 uker
Mål for alvorlighetsgrad av depresjon. Totalskåre mellom 0-27, hvor høyere skår indikerer høyere nivåer av depresjon.
Bytt fra baseline til etterbehandling ved 8 uker
Endre generalisert angstlidelse (GAD-7) fra baseline til etterbehandling ved 8 uker
Tidsramme: Bytt fra baseline til etterbehandling ved 8 uker
Mål på angst. Totalskåre mellom 0-21, hvor høyere skår indikerer høyere nivåer av angst.
Bytt fra baseline til etterbehandling ved 8 uker
Endre Brief Situational Confidence Questionnaire (BSCQ) fra baseline til post-treatment ved 8 uker
Tidsramme: Bytt fra baseline til etterbehandling ved 8 uker
8-element BSCQ er et statlig avhengig mål som vurderer selvtillit for å motstå trangen til å drikke mye eller bruke narkotika i en rekke situasjoner. Hver av de 8 skalasituasjonene består av en 100 mm-linje forankret med 0 % ("ikke i det hele tatt selvsikker") og 100 % ("helt sikker") der klienter blir bedt om å angi tillit på en skala fra 0 % til 100 %. Høyere score er assosiert med større selvtillit.
Bytt fra baseline til etterbehandling ved 8 uker
Endre smertevurdering fra baseline til etterbehandling ved 8 uker
Tidsramme: Bytt fra baseline til etterbehandling ved 8 uker
Område fra 0-100 (ingen smerte til verst tenkelig smerte).
Bytt fra baseline til etterbehandling ved 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Woebot Health

Samarbeidspartnere

Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1R44DA048712-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Woebot-SUDs (W-SUDs)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere