Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ operacji usunięcia zaćmy na wczesny DME Badanie DICAT-II (DICAT-II)

13 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Giacomo Panozzo, European School of Advanced Studies in Ophthalmology

Wpływ operacji zaćmy na wczesną DME: badanie DICAT-II

Aby ustalić, czy operacja usunięcia zaćmy może mieć wpływ na naturalny przebieg wczesnej DME (E-DME)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Operacja zaćmy pogarsza przedoperacyjny DME, co wymaga odpowiedniego leczenia przed i pooperacyjnego. Duże brytyjskie badanie wykazało, że nawet oczy bez istniejącego wcześniej obrzęku są narażone na ryzyko rozwoju DME po operacji, zgodnie z ciężkością retinopatii. Nowa klasyfikacja DME (klasyfikacja DME ESASO) definiuje nową kategorię DME, nazwaną wczesnym DME (E-DME), w następujący sposób: obecność małych torbieli śródsiatkówkowych związanych z dobrze rozpoznawalnymi i wykrywalnymi wewnętrznymi warstwami siatkówki, strefa elipsoidalna (EZ) i zewnętrzną błonę graniczną (ELM), ze wzrostem grubości centralnego subpola (CST) i/lub objętości plamki żółtej (MV) poniżej 30% maksymalnych wartości prawidłowych.

Ze względu na niewykrywalny lub minimalny wpływ na funkcje wzrokowe E-DME nie był jeszcze badany, a retinolodzy zwykle ograniczają leczenie do bardziej zaawansowanych przypadków.

E-DME jest najczęstszym rodzajem DME wśród populacji poddawanej operacji usunięcia zaćmy, oszacowano w badaniu DICAT-I u 20,7% chorych na cukrzycę, co odpowiada 5,4% populacji ogólnej.

Wykazano, że operacja zaćmy ma negatywny wpływ zarówno na oczy cukrzyków bez DME, jak i na oczy z zaawansowanym DME. Dlatego nawet E-DME prawdopodobnie pogarsza się po operacji, ale nie ma danych na ten temat.

Cel badania: ustalenie, czy operacja zaćmy może mieć wpływ na naturalny przebieg wczesnej DME (E-DME) Projekt badania: prospektywne, wieloośrodkowe obserwacyjne badanie kliniczno-kontrolne

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

143

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Lugano, Szwajcaria, CH-6901
        • ESASO Scientific Projects

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupy badawcze GRUPA 1: Oczy z E-DME zaplanowane do operacji zaćmy GRUPA 2: Grupa kontrolna. Oczy z E-DME i czystymi mediami, zaćma nieistotna, pseudofakia (Grupa 2a: fakia; Grupa 2b: pseudofakia) lub oczy z zaćmą kwalifikowane do operacji po zakończeniu obserwacji.

Złoty kandydat: pacjent z obustronnym E-DME i zaćmą w co najmniej jednym oku.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kwalifikujący się pacjenci zostaną zidentyfikowani podczas regularnego przedoperacyjnego badania zaćmy. W obecności pacjenta z cukrzycą zostanie wykonane badanie OCT (zgodnie z protokołem, patrz poniżej).

Do badania kwalifikują się tylko oczy z E-DME.

Kryteria włączenia mogą być jednym z następujących:

  1. Pacjenci z cukrzycą z obustronną E-DME i obustronną zaćmą. Oba oczy zostaną zarejestrowane: jedno oko zostanie poddane operacji w M4, drugie pod koniec obserwacji (M8) lub później (złoty kandydat).
  2. Pacjenci z cukrzycą z obustronnym E-DME i zaćmą tylko w jednym oku (złoty kandydat). Oko z E-DME i bez zaćmy może być już pseudofakią (operacja wykonana co najmniej 18 miesięcy wcześniej) lub z czystymi mediami.
  3. Pacjenci z cukrzycą z E-DME i zaćmą tylko w jednym oku
  4. Pacjenci z cukrzycą z zaćmą i bez E-DME w oku zakwalifikowanym do operacji, ale z E-DME w drugim oku. Zarejestrowane zostanie tylko oko z E-DME.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie operacje okulistyczne w przeszłości (z wyjątkiem operacji zaćmy) lub patologie oczu inne niż retinopatia cukrzycowa.
  2. Uważa się, że obrzęk plamki jest spowodowany inną przyczyną niż cukrzycowy obrzęk plamki.
  3. Badanie OCT sugerujące, że główną przyczyną obrzęku plamki są nieprawidłowości interfejsu szklistkowo-siatkówkowego (np. naprężony tylny hialoid lub błona nasiatkówkowa). W przypadku ERM skan OCT musi zostać przesłany do Centrum Koordynacyjnego w celu zatwierdzenia.
  4. Obecna jest jakakolwiek patologia lub stan narządu wzroku (inny niż cukrzyca), który w opinii badacza może wpływać na obrzęk plamki
  5. Historia jakiejkolwiek terapii (leczenie anty-VEGF, ogniskowa/siatkowa fotokoagulacja plamki żółtej, doszklistkowe lub okołogałkowe kortykosteroidy) na DME lub retinopatię cukrzycową w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  6. Historia kapsulotomii YAG wykonanej w ciągu dwóch miesięcy przed włączeniem.
  7. afakia.
  8. Dowody na niekontrolowaną jaskrę.
  9. Ciśnienie wewnątrzgałkowe musi być <25 mmHg, z nie więcej niż jednym miejscowym lekiem na jaskrę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
CHIRURGIA
pacjentów z wczesnym DME poddawanych operacji usunięcia zaćmy
Procedura: operacja katarakty
fakoemulsyfikacja
OBSERWACJA
osoby z wczesnym DME

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ operacji zaćmy na E-DME
Ramy czasowe: 4 miesiące

Zmiany grubości centralnego podpola (CST) i/lub objętości plamki żółtej (MV) mierzone za pomocą SD-OCT w oczach z E-DME w ciągu pierwszych 4 miesięcy po operacji usunięcia zaćmy (grupa 1) w porównaniu z oczami w tym samym stanie, ale bez operacji interwencja (grupa 2).

Oczy w obu grupach, u których wystąpiło „znaczące pogorszenie” E-DME, zdefiniowane jako wzrost o co najmniej 50 mikronów w centralnej grubości subpola (CST) lub 0,5 mm3 objętości plamki żółtej (MV) mierzonej metodą SD-OCT, zostaną wycofane z badania. badania, aby otrzymać odpowiednią interwencję terapeutyczną.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European School of Advanced Studies in Ophthalmology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 listopada 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DICAT-II

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na operacja katarakty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj