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Einfluss der Kataraktoperation auf frühen DMÖ Die DICAT-II-Studie (DICAT-II)

13. August 2021 aktualisiert von: Giacomo Panozzo, European School of Advanced Studies in Ophthalmology

Einfluss der Kataraktchirurgie auf die frühe DME: die DICAT-II-Studie

Um zu bestimmen, ob eine Kataraktoperation einen Einfluss auf den natürlichen Verlauf des frühen DME (E-DME) haben kann

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Kataraktoperation verschlimmert das präoperative DME und verdient eine angemessene prä- und postoperative Behandlung. Eine große britische Studie hat gezeigt, dass auch Augen ohne vorbestehende Ödeme entsprechend der Schwere der Retinopathie nach der Operation einem DME-Risiko ausgesetzt sind. Eine neue DME-Klassifikation (die ESASO-Klassifikation von DME) definiert eine neue Kategorie von DME, die als frühes DME (E-DME) bezeichnet wird, wie folgt: Vorhandensein kleiner intraretinaler Zysten, die mit gut erkennbaren und nachweisbaren inneren Netzhautschichten assoziiert sind, Ellipsoidzone (EZ) und äußere Begrenzungsmembran (ELM), mit Zunahme der zentralen Teilfelddicke (CST) und/oder des Makulavolumens (MV) von weniger als 30 % der maximalen Normalwerte.

Aufgrund seiner nicht nachweisbaren oder minimalen Auswirkungen auf die Sehfunktion wurde E-DME noch nicht untersucht, und Retinologen beschränken die Behandlung normalerweise auf fortgeschrittenere Fälle.

E-DME ist die häufigste Art von DME unter der Bevölkerung, die sich einer Kataraktoperation unterzieht, geschätzt von der DICAT-I-Studie bei 20,7 % der Diabetiker, was 5,4 % der Allgemeinbevölkerung entspricht.

Es wurde gezeigt, dass eine Kataraktoperation negative Auswirkungen sowohl auf diabetische Augen ohne DME als auch auf Augen mit fortgeschrittenem DME hat. Auch E-DME verschlechtert sich daher wahrscheinlich nach der Operation, aber es gibt keine Daten zu diesem Thema.

Studienziel: Feststellung, ob eine Kataraktoperation einen Einfluss auf den natürlichen Verlauf des frühen DMÖ haben kann (E-DME) Studiendesign: prospektive multizentrische Beobachtungs-Fall-Kontroll-Studie

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

143

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz, CH-6901
        • ESASO Scientific Projects

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Studiengruppen GRUPPE 1: Augen mit E-DME, geplant für eine Kataraktoperation GRUPPE 2: Kontrollgruppe. Augen mit E-DME und klaren Medien, nicht signifikanter Katarakt, pseudophaken (Gruppe 2a: phaken; Gruppe 2b: pseudophaken) oder Augen mit Katarakt, die nach Ende der Nachsorge operiert werden sollen.

Gold-Kandidat: Patient mit bilateralem E-DME und Katarakt in mindestens einem Auge.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Geeignete Patienten werden während der regelmäßigen präoperativen Kataraktuntersuchung identifiziert. In Anwesenheit eines Diabetikers wird ein OCT-Scan durchgeführt (gemäß Protokoll, siehe unten).

Nur Augen mit E-DME kommen für die Studie infrage.

Einschlusskriterien können eines der folgenden sein:

  1. Diabetiker mit bilateralem E-DME und bilateraler Katarakt. Beide Augen werden aufgenommen: Ein Auge wird bei M4 operiert, das andere am Ende der Nachsorge (M8) oder später (Goldkandidat).
  2. Diabetiker mit beidseitigem E-DME und Katarakt auf nur einem Auge (Goldkandidat). Das Auge mit E-DME und ohne Katarakt kann bereits pseudophaken (Operation mindestens 18 Monate zuvor durchgeführt) oder mit klaren Medien sein.
  3. Diabetiker mit E-DME und Katarakt auf nur einem Auge
  4. Diabetiker mit Katarakt und ohne E-DME im operierten Auge, aber E-DME im anderen Auge. Nur das Auge mit E-DME wird registriert.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Augenoperationen jeglicher Art (außer Kataraktoperationen) oder Augenpathologien außer diabetischer Retinopathie.
  2. Makulaödem, das auf eine andere Ursache als das diabetische Makulaödem zurückgeführt wird.
  3. OCT-Untersuchung, die darauf hindeutet, dass Anomalien der vitreoretinalen Grenzfläche (z. B. ein straffes hinteres Hyaloid oder eine epiretinale Membran) die Hauptursache für das Makulaödem sind. Im Fall von ERM muss ein OCT-Scan zur Genehmigung an das Koordinierungszentrum gesendet werden.
  4. Es liegt eine Augenpathologie oder Augenerkrankung vor (außer Diabetes), die nach Ansicht des Prüfarztes ein Makulaödem beeinflussen könnte
  5. Vorgeschichte einer Therapie (Anti-VEGF-Behandlung, fokale/Grid-Makula-Photokoagulation, intravitreale oder peribulbäre Kortikosteroide) für DME oder diabetische Retinopathie in den letzten 12 Monaten.
  6. Vorgeschichte einer YAG-Kapsulotomie, die innerhalb von zwei Monaten vor der Einschreibung durchgeführt wurde.
  7. Aphakie.
  8. Nachweis eines unkontrollierten Glaukoms.
  9. Der Augeninnendruck muss < 25 mmHg sein, mit nicht mehr als einem topischen Glaukommedikament.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
OPERATION
Patienten mit frühem DME, die sich einer Kataraktoperation unterziehen
Verfahren: Kataraktchirurgie
Phakoemulsifikation
ÜBERWACHUNG
Probanden mit frühem DMÖ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss der Kataraktoperation auf E-DME
Zeitfenster: 4 Monate

Veränderungen der zentralen Teilfelddicke (CST) und/oder des Makulavolumens (MV), gemessen durch SD-OCT bei Augen mit E-DME während der ersten 4 Monate nach einer Kataraktoperation (Gruppe 1) im Vergleich zu Augen mit dem gleichen Zustand, aber ohne chirurgischen Eingriff Intervention (Gruppe 2).

Augen in beiden Gruppen, die eine „signifikante Verschlechterung“ des E-DME entwickeln, definiert als eine Zunahme der Dicke des zentralen Teilfelds (CST) um mindestens 50 Mikrometer oder des Makulavolumens (MV) um 0,5 mm3, gemessen durch SD-OCT, werden aus dem entfernt Studie, um eine angemessene therapeutische Intervention zu erhalten.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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European School of Advanced Studies in Ophthalmology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. Januar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DICAT-II

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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