A szürkehályog-műtét hatása a korai DME-re A DICAT-II tanulmány (DICAT-II)
A szürkehályog-sebészet hatása a korai DME-re: a DICAT-II tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szürkehályog-műtét rontja a preoperatív DME-t, megfelelő pre- és posztoperatív kezelést érdemel. Egy nagy brit tanulmány kimutatta, hogy a retinopátia súlyosságától függően még a korábban fennálló ödéma nélküli szemeknél is fennáll a DME kialakulásának kockázata a műtét után. Egy új DME-osztályozás (a DME ESASO-osztályozása) a DME új kategóriáját határozza meg, korai DME-nek (E-DME) a következőképpen: kis intraretinális ciszták jelenléte jól felismerhető és kimutatható belső retinarétegekkel, ellipszoid zóna (EZ) és külső határmembrán (ELM), a központi részmező vastagságának (CST) és/vagy a makulatérfogatnak (MV) a növekedése kevesebb, mint a maximális normálérték 30%-a.
Az E-DME-t a látásfunkciókra gyakorolt nem észlelhető vagy minimális hatása miatt még nem tanulmányozták, és a retinológusok általában a fejlettebb esetekre korlátozzák a kezelést.
Az E-DME a leggyakoribb DME típus a szürkehályog műtéten átesett lakosság körében, a DICAT-I vizsgálat becslése szerint a cukorbetegek 20,7%-ánál, ami az általános populáció 5,4%-ának felel meg.
Kimutatták, hogy a szürkehályog-műtét negatív hatással van mind a diabéteszes szemekre, ahol nincs DME, mind az előrehaladott DME-s szemekre. Emiatt valószínűleg még az E-DME is súlyosbodik a műtét után, de erre vonatkozóan nincs adat.
A vizsgálat célja: annak meghatározása, hogy a szürkehályog-műtét hatással lehet-e a korai DME (E-DME) természetrajzára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lugano, Svájc, CH-6901
- ESASO Scientific Projects
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Vizsgálati csoportok 1. CSOPORT: szürkehályog műtétre tervezett E-DME-vel rendelkező szemek 2. CSOPORT: Kontrollcsoport. E-DME-vel és átlátszó közeggel rendelkező szemek, nem szignifikáns szürkehályog, pszeudophakiás (2a csoport: phakiás; 2b csoport: pszeudophakiás) vagy szürkehályogos szemek, amelyeket a követés végén műtétre terveztek.
Arany jelölt: kétoldali E-DME-vel és legalább egy szem szürkehályoggal rendelkező beteg.
Leírás
Bevételi kritériumok:
A jogosult betegeket a rendszeres preoperatív szürkehályog-vizsgálat során azonosítják. Cukorbeteg jelenlétében OCT vizsgálatot végeznek (a protokoll szerint, lásd alább).
Csak az E-DME-vel rendelkező szemek alkalmasak a vizsgálatra.
A felvételi kritériumok a következők lehetnek:
- Kétoldali E-DME-vel és kétoldali szürkehályoggal rendelkező cukorbetegek. Mindkét szemet regisztrálják: az egyik szemet az M4-en, a másikat a követés végén (M8) vagy később (arany jelölt) műtik.
- Cukorbetegek kétoldali E-DME-vel és szürkehályoggal csak az egyik szemében (arany jelölt). Az E-DME-vel és szürkehályoggal nem rendelkező szem már pszeudophakiás (legalább 18 hónappal korábban végzett műtét) vagy tiszta médiával.
- Cukorbetegek E-DME-vel és szürkehályoggal csak az egyik szemében
- Cukorbetegek szürkehályogban szenvedő betegeknél, akiknek a szemében nincs E-DME, műtétet terveznek, de a másik szemben E-DME-t. Csak az E-DME-vel rendelkező szem lesz regisztrálva.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen múltbeli szemműtét (kivéve a szürkehályog-műtétet) vagy a diabetikus retinopátiától eltérő szembetegség.
- Macula ödéma, amelynek oka nem a cukorbetegség okozta makulaödéma.
- Az OCT vizsgálat arra utal, hogy a vitreoretinális interfész rendellenességei (pl. feszes hátsó hyaloid vagy epiretinális membrán) a makulaödéma elsődleges oka. ERM esetén az OCT-vizsgálatot jóváhagyásra el kell küldeni a Koordinációs Központnak.
- Bármilyen szembetegség vagy szembetegség jelen van (a cukorbetegség kivételével), amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a makulaödémát
- Bármilyen terápia (anti-VEGF kezelés, fokális/rácsos makula fotokoaguláció, intravitreus vagy peribulbaris kortikoszteroidok) anamnézisében DME vagy diabéteszes retinopátia miatt az elmúlt 12 hónapban.
- A beiratkozás előtt két hónappal végzett YAG capsulotomia anamnézisében.
- Aphakia.
- Az ellenőrizetlen glaukóma bizonyítéka.
- Az intraokuláris nyomásnak <25 Hgmm-nek kell lennie, legfeljebb egy lokális glaukóma elleni gyógyszerrel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
SEBÉSZET
szürkehályog műtéten átesett korai DME-ben szenvedő alanyok
|
fakoemulzifikáció
|
|
MEGFIGYELÉS
korai DME-vel rendelkező alanyok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szürkehályog műtét hatása az E-DME-re
Időkeret: 4 hónap
|
A centrális részmező vastagságának (CST) és/vagy a makulatérfogatnak (MV) SD-OCT-vel mért változása E-DME-s szemekben a szürkehályog műtét utáni első 4 hónapban (1. csoport) az azonos állapotú, de sebészeti beavatkozás nélküli szemekhez képest beavatkozás (2. csoport). Mindkét csoportban az E-DME "jelentős romlása" alakult ki, ami a központi részterület vastagságának (CST) legalább 50 mikronnal vagy a makula térfogatának (MV) SD-OCT-vel mért 0,5 mm3-es növekedését jelenti, kivonják a megfelelő terápiás beavatkozás érdekében. |
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DICAT-II
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .