Invloed van cataractchirurgie op vroege DME De DICAT-II-studie (DICAT-II)
Invloed van cataractchirurgie op vroege DME: de DICAT-II-studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cataractchirurgie verergert preoperatieve DME en verdient een adequate pre- en postoperatieve behandeling. Een groot Brits onderzoek toonde aan dat zelfs ogen zonder reeds bestaand oedeem het risico lopen op DME-ontwikkeling na een operatie, afhankelijk van de ernst van retinopathie. Een nieuwe DME-classificatie (de ESASO-classificatie van DME) definieert een nieuwe categorie van DME, genaamd vroege DME (E-DME) als volgt: aanwezigheid van kleine intraretinale cysten geassocieerd met goed herkenbare en detecteerbare binnenlagen van het netvlies, ellipsoïde zone (EZ) en extern beperkend membraan (ELM), met toename in centrale subvelddikte (CST) en/of maculavolume (MV) van minder dan 30% van de maximale normale waarden.
Vanwege de niet-detecteerbare of minimale impact op de visuele functie, is E-DME nog niet onderzocht, en retinologen beperken de behandeling gewoonlijk tot meer geavanceerde gevallen.
E-DME is het meest voorkomende type DME onder de populatie die staaroperaties ondergaat, geschat door DICAT-I Study bij 20,7% van de diabetespatiënten, wat overeenkomt met 5,4% van de algemene bevolking.
Het is aangetoond dat cataractchirurgie een negatieve invloed heeft op zowel diabetische ogen zonder DME als op ogen met gevorderde DME. Zelfs E-DME verslechtert daarom waarschijnlijk na een operatie, maar er zijn geen gegevens over deze kwestie.
Studiedoelstelling: bepalen of cataractchirurgie een impact kan hebben op het natuurlijk beloop van vroege DME (E-DME) Studieopzet: prospectieve multicenter observationele case-control studie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lugano, Zwitserland, CH-6901
- ESASO Scientific Projects
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Studiegroepen GROEP 1: Ogen met E-DME gepland voor staaroperatie GROEP 2: Controlegroep. Ogen met E-DME en heldere media, niet-significant cataract, pseudofaak (Groep 2a: fakisch; Groep 2b: pseudofakisch) of ogen met cataract gepland voor operatie na het einde van de follow-up.
Gouden kandidaat: patiënt met bilaterale E-DME en cataract in ten minste één oog.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die in aanmerking komen, worden geïdentificeerd tijdens het reguliere preoperatieve staaronderzoek. In aanwezigheid van een diabetespatiënt wordt een OCT-scan uitgevoerd (volgens het protocol, zie hieronder).
Alleen ogen met E-DME komen in aanmerking voor het onderzoek.
Inclusiecriteria kunnen een van de volgende zijn:
- Diabetespatiënten met bilaterale E-DME en bilaterale cataract. Beide ogen worden geregistreerd: één oog wordt geopereerd bij M4, het andere aan het einde van de follow-up (M8) of later (gouden kandidaat).
- Diabetespatiënten met bilaterale E-DME en cataract in slechts één oog (gouden kandidaat). Het oog met E-DME en geen cataract kan al pseudofake zijn (operatie minstens 18 maanden eerder uitgevoerd) of met heldere media.
- Diabetespatiënten met E-DME en cataract in slechts één oog
- Diabetespatiënten met cataract en geen E-DME in het oog gepland voor operatie maar E-DME in het andere oog. Alleen het oog met E-DME wordt ingeschreven.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere oculaire chirurgie van welke aard dan ook (behalve cataractchirurgie) of oculaire pathologieën anders dan diabetische retinopathie.
- Macula-oedeem wordt beschouwd als het gevolg van een andere oorzaak dan diabetisch macula-oedeem.
- OCT-onderzoek suggereert dat vitreoretinale interface-afwijkingen (bijv. Een strak achterste hyaloïde of epiretinale membraan) de primaire oorzaak zijn van het macula-oedeem. In het geval van ERM moet een OCT-scan ter goedkeuring naar het Coördinatiecentrum worden gestuurd.
- Elke oculaire pathologie of oculaire aandoening aanwezig is (anders dan diabetes) die, naar de mening van de onderzoeker, macula-oedeem kan beïnvloeden
- Geschiedenis van enige therapie (anti-VEGF-behandeling, focale/raster maculaire fotocoagulatie, intravitreeuze of peribulbaire corticosteroïden) voor DME of diabetische retinopathie in de afgelopen 12 maanden.
- Geschiedenis van YAG-capsulotomie uitgevoerd binnen twee maanden vóór inschrijving.
- Afakie.
- Bewijs van ongecontroleerd glaucoom.
- De intraoculaire druk moet <25 mmHg zijn, met niet meer dan één lokaal glaucoommedicijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
CHIRURGIE
proefpersonen met vroege DME die staaroperaties ondergaan
|
phaco-emulsificatie
|
|
OBSERVATIE
proefpersonen met vroege DME
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Invloed van staaroperaties op E-DME
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Veranderingen in centrale subvelddikte (CST) en/of maculavolume (MV) gemeten met SD-OCT in ogen met E-DME gedurende de eerste 4 maanden na cataractchirurgie (Groep 1) in vergelijking met ogen met dezelfde aandoening maar zonder enige chirurgische ingreep tussenkomst (groep 2). Ogen in beide groepen die een "significante verslechtering" van E-DME ontwikkelen, gedefinieerd als een toename van ten minste 50 micron in centrale subvelddikte (CST) of 0,5 mm3 in maculavolume (MV), gemeten door SD-OCT, zullen worden teruggetrokken uit de studie om adequate therapeutische interventie te krijgen. |
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DICAT-II
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .