Influencia de la cirugía de cataratas en el EMD temprano El estudio DICAT-II (DICAT-II)

Grupos de Estudio GRUPO 1: Ojos con E-DME programados para cirugía de catarata GRUPO 2: Grupo Control. Ojos con E-DME y medios claros, catarata no significativa, pseudofáquicos (Grupo 2a: fáquicos; Grupo 2b: pseudofáquicos) u ojos con catarata programados para cirugía al final del seguimiento.

Candidato Gold: paciente con E-DME bilateral y catarata en al menos un ojo.

Criterios de inclusión:

Los pacientes elegibles serán identificados durante el examen de cataratas preoperatorio regular. En presencia de un paciente diabético, se realizará una exploración OCT (según protocolo, ver más abajo).

Solo los ojos con E-DME serán elegibles para el estudio.

Los criterios de inclusión pueden ser uno de los siguientes:

1. Pacientes diabéticos con E-DME bilateral y catarata bilateral. Se inscribirán ambos ojos: un ojo recibirá cirugía en M4, el otro al final del seguimiento (M8) o más tarde (candidato dorado).
2. Pacientes diabéticos con E-DME bilateral y catarata en un solo ojo (candidato dorado). El ojo con E-DME y sin catarata puede ser ya pseudofáquico (cirugía realizada al menos 18 meses antes) o con medios claros.
3. Pacientes diabéticos con E-DME y catarata en un solo ojo
4. Pacientes diabéticos con catarata y sin E-DME en el ojo programado para cirugía pero con E-DME en el otro ojo. Solo se inscribirá el ojo con E-DME.

Criterio de exclusión:

1. Cirugías oculares previas de cualquier tipo (excepto cirugía de cataratas) o patologías oculares distintas a la retinopatía diabética.
2. Se considera que el edema macular se debe a una causa distinta del edema macular diabético.
3. Examen de OCT que sugiere que las anomalías de la interfaz vitreorretiniana (p. ej., una hialoides posterior tensa o una membrana epirretiniana) son la causa principal del edema macular. En el caso de ERM, se debe enviar una tomografía OCT al Centro Coordinador para su aprobación.
4. Cualquier patología ocular o condición ocular presente (aparte de la diabetes) que, en opinión del investigador, pueda afectar el edema macular
5. Antecedentes de cualquier tratamiento (tratamiento anti-VEGF, fotocoagulación macular focal/en rejilla, corticoides intravítreos o peribulbares) para DME o retinopatía diabética en los últimos 12 meses.
6. Antecedentes de capsulotomía YAG realizada dentro de los dos meses anteriores a la inscripción.
7. Afaquia.
8. Evidencia de glaucoma no controlado.
9. La presión intraocular debe ser <25 mmHg, con no más de un medicamento tópico para el glaucoma.