Påvirkning av kataraktkirurgi på tidlig DME DICAT-II-studien (DICAT-II)
Påvirkning av kataraktkirurgi på tidlig DME: DICAT-II-studien
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kataraktkirurgi forverrer preoperativ DME, og fortjener en adekvat pre- og postoperativ behandling. En stor britisk studie viste at selv øyne uten eksisterende ødem er i fare for utvikling av DME etter operasjon i henhold til alvoret til retinopati. En ny DME-klassifisering (ESASO Classification of DME) definerer en ny kategori av DME, kalt tidlig DME (E-DME) som følger: tilstedeværelse av små intraretinale cyster assosiert med godt gjenkjennelige og detekterbare indre retinale lag, ellipsoid sone (EZ) og ekstern begrensende membran (ELM), med økning i sentral delfelttykkelse (CST) og/eller makulært volum (MV) mindre enn 30 % av maksimale normale verdier.
På grunn av dets uoppdagelige eller minimale innvirkning på visuell funksjon, har E-DME ennå ikke blitt studert, og retinologer begrenser vanligvis behandlingen til mer avanserte tilfeller.
E-DME er den hyppigste typen DME blant befolkningen som gjennomgår kataraktkirurgi, anslått av DICAT-I-studien hos 20,7 % av diabetikere, tilsvarende 5,4 % av befolkningen generelt.
Det er påvist at kataraktkirurgi har en negativ innvirkning både på diabetiske øyne uten DME og i øyne med avansert DME. Selv E-DME forverres derfor sannsynligvis etter operasjonen, men det er ingen data om dette.
Studiemål: å avgjøre om kataraktkirurgi kan ha en innvirkning på naturhistorien til tidlig DME (E-DME) Studiedesign: prospektiv multisenter observasjons-case-kontrollstudie
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lugano, Sveits, CH-6901
- ESASO Scientific Projects
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiegrupper GRUPPE 1: Øyne med E-DME planlagt for kataraktkirurgi GRUPPE 2: Kontrollgruppe. Øyne med E-DME og klare medier, ikke-signifikant katarakt, pseudofake (gruppe 2a: phakic; gruppe 2b: pseudofake) eller øyne med katarakt planlagt for operasjon etter avsluttet oppfølging.
Gullkandidat: pasient med bilateral E-DME og grå stær på minst ett øye.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvalifiserte pasienter vil bli identifisert under den vanlige preoperative kataraktundersøkelsen. I nærvær av en diabetespasient vil en OCT-skanning bli utført (i henhold til protokollen, se nedenfor).
Kun øyne med E-DME vil være kvalifisert for studiet.
Inkluderingskriterier kan være ett av følgende:
- Diabetespasienter med bilateral E-DME og bilateral katarakt. Begge øynene vil bli registrert: ett øye vil bli operert ved M4, det andre ved slutten av oppfølgingen (M8) eller senere (gullkandidat).
- Diabetespasienter med bilateral E-DME og grå stær på kun ett øye (gullkandidat). Øyet med E-DME og ingen katarakt kan allerede være pseudofakisk (operasjon utført minst 18 måneder før) eller med klare medier.
- Diabetespasienter med E-DME og grå stær på kun ett øye
- Diabetespasienter med grå stær og ingen E-DME i øyet planlagt for operasjon, men E-DME i det andre øyet. Kun øyet med E-DME vil bli registrert.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere øyekirurgi av noe slag (bortsett fra kataraktkirurgi) eller andre øyepatologier enn diabetisk retinopati.
- Makulaødem anses å skyldes en annen årsak enn diabetisk makulaødem.
- OCT-undersøkelse som antyder at vitreoretinale grensesnittabnormiteter (f.eks. en stram bakre hyaloid eller epiretinal membran) er den primære årsaken til makulaødem. Ved ERM skal en OCT-skanning sendes til Koordineringssenteret for godkjenning.
- Enhver okulær patologi eller okulær tilstand er tilstede (annet enn diabetes) som etter utforskerens mening kan påvirke makulaødem
- Anamnese med enhver behandling (anti-VEGF-behandling, fokal/grid makulær fotokoagulasjon, intravitreøse eller peribulbare kortikosteroider) for DME eller diabetisk retinopati i løpet av de siste 12 månedene.
- Historie med YAG-kapsulotomi utført innen to måneder før påmelding.
- Aphakia.
- Bevis på ukontrollert glaukom.
- Intraokulært trykk må være <25 mmHg, med ikke mer enn ett topisk glaukommedisin.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
KIRURGI
personer med tidlig DME som gjennomgår kataraktkirurgi
|
fakoemulsifisering
|
|
OBSERVASJON
fag med tidlig DME
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvirkning av kataraktkirurgi på E-DME
Tidsramme: 4 måneder
|
Endringer i sentral delfelttykkelse (CST) og/eller makulært volum (MV) målt ved SD-OCT i øyne med E-DME i løpet av de første 4 månedene etter kataraktkirurgi (gruppe 1) sammenlignet med øyne med samme tilstand, men uten kirurgisk inngrep intervensjon (gruppe 2). Øyne i begge grupper som utvikler en "betydelig forverring" av E-DME, definert som en økning på minst 50 mikron i sentral delfelttykkelse (CST) eller 0,5 mm3 i makulært volum (MV) målt ved SD-OCT, vil bli trukket tilbake fra studie for å få adekvat terapeutisk intervensjon. |
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DICAT-II
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .