Влияние хирургии катаракты на ранний ДМО Исследование DICAT-II (DICAT-II)
Влияние хирургии катаракты на ранний ДМО: исследование DICAT-II
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хирургия катаракты усугубляет предоперационный ДМО, что требует адекватного предоперационного и послеоперационного лечения. Большое британское исследование показало, что даже глаза без предсуществующего отека подвержены риску развития ДМО после операции в зависимости от тяжести ретинопатии. Новая классификация ДМО (Классификация ДМО ESASO) определяет новую категорию ДМО, названную ранним ДМО (E-DME), следующим образом: наличие небольших интраретинальных кист, связанных с хорошо распознаваемыми и обнаруживаемыми внутренними слоями сетчатки, эллипсоидной зоной (EZ) и наружная пограничная мембрана (ELM) с увеличением толщины центрального субполя (CST) и/или объема макулы (MV) менее чем на 30% от максимальных нормальных значений.
Из-за неопределяемого или минимального воздействия на зрительную функцию E-DME еще не изучен, и ретинологи обычно ограничивают лечение более запущенными случаями.
E-DME является наиболее частым типом DME среди населения, перенесшего операцию по удалению катаракты, по оценкам исследования DICAT-I, у 20,7% пациентов с диабетом, что соответствует 5,4% населения в целом.
Показано, что операция по удалению катаракты оказывает негативное влияние как на диабетические глаза без ДМО, так и на глаза с далеко зашедшим ДМО. Таким образом, даже E-DME, вероятно, ухудшается после операции, но данных по этому поводу нет.
Цель исследования: определить, может ли операция по удалению катаракты повлиять на естественное течение раннего ДМО (Э-ДМО). Дизайн исследования: проспективное многоцентровое обсервационное исследование случай-контроль.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lugano, Швейцария, CH-6901
- ESASO Scientific Projects
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследовательские группы ГРУППА 1: Глаза с E-DME, которым запланирована операция по удалению катаракты. ГРУППА 2: Контрольная группа. Глаза с E-DME и прозрачными средами, незначительной катарактой, артифакией (группа 2a: факичная; группа 2b: артифакичная) или глаза с катарактой, которым запланирована операция после окончания наблюдения.
Золотой кандидат: пациент с двусторонним E-DME и катарактой по крайней мере в одном глазу.
Описание
Критерии включения:
Подходящие пациенты будут определены во время регулярного предоперационного обследования катаракты. В присутствии больного сахарным диабетом будет проведена ОКТ (согласно протоколу, см. ниже).
Только глаза с E-DME будут иметь право на участие в исследовании.
Критерии включения могут быть одним из следующих:
- Больные сахарным диабетом с двусторонним E-DME и двусторонней катарактой. Будут зарегистрированы оба глаза: один глаз будет прооперирован в M4, другой в конце наблюдения (M8) или позже (золотой кандидат).
- Пациенты с диабетом с двусторонним E-DME и катарактой только в одном глазу (золотой кандидат). Глаз с E-DME и без катаракты может быть уже артифакичным (операция выполнена не менее чем за 18 месяцев до этого) или с прозрачными средами.
- Пациенты с диабетом с E-DME и катарактой только в одном глазу
- Больные сахарным диабетом с катарактой и без E-DME в глазу, которым предстоит операция, но с E-DME в другом глазу. Будет зарегистрирован только глаз с E-DME.
Критерий исключения:
- Перенесенные операции на глазах любого рода (кроме операции по удалению катаракты) или глазные патологии, кроме диабетической ретинопатии.
- Считается, что макулярный отек возникает не по причине диабетического макулярного отека.
- ОКТ-обследование позволяет предположить, что аномалии витреоретинального интерфейса (например, натянутая задняя гиалоидная или эпиретинальная мембрана) являются основной причиной макулярного отека. В случае ERM необходимо отправить ОКТ-сканирование в Координационный центр для утверждения.
- Присутствует любая глазная патология или глазное заболевание (кроме диабета), которые, по мнению исследователя, могут повлиять на отек желтого пятна.
- Любая терапия (лечение анти-VEGF, фокальная/сетчатая фотокоагуляция желтого пятна, интравитреальное или перибульбарное введение кортикостероидов) по поводу ДМО или диабетической ретинопатии за последние 12 месяцев.
- История капсулотомии YAG, выполненной в течение двух месяцев до зачисления.
- Афакия.
- Признаки неконтролируемой глаукомы.
- Внутриглазное давление должно быть <25 мм рт. ст., не более одного местного препарата от глаукомы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ОПЕРАЦИЯ
субъекты с ранним ДМО, перенесшие операцию по удалению катаракты
|
факоэмульсификация
|
|
НАБЛЮДЕНИЕ
субъекты с ранним ДМО
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние хирургии катаракты на E-DME
Временное ограничение: 4 месяца
|
Изменения толщины центрального подполя (CST) и/или объема макулы (MV), измеренные с помощью SD-OCT, в глазах с E-DME в течение первых 4 месяцев после операции по удалению катаракты (группа 1) по сравнению с глазами с тем же состоянием, но без хирургического вмешательства вмешательство (группа 2). Глаза в обеих группах, у которых развилось «значительное ухудшение» E-DME, определяемое как увеличение толщины центрального субполя (CST) не менее чем на 50 микрон или 0,5 мм3 объема макулы (MV), измеренное SD-OCT, будут изъяты из исследования. исследование для получения адекватного терапевтического вмешательства. |
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DICAT-II
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .