Inverkan av kataraktkirurgi på tidig DME DICAT-II-studien (DICAT-II)
Inverkan av kataraktkirurgi på tidig DME: DICAT-II-studien
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kataraktkirurgi förvärrar preoperativ DME, vilket förtjänar en adekvat pre- och postoperativ behandling. En stor brittisk studie visade att även ögon utan redan existerande ödem löper risk att utveckla DME efter operation beroende på hur allvarlig retinopati är. En ny DME-klassificering (ESASO-klassificeringen av DME) definierar en ny kategori av DME, kallad early DME (E-DME) enligt följande: förekomst av små intraretinala cystor associerade med väligenkännbara och detekterbara inre retinala lager, ellipsoidzon (EZ) och externt begränsande membran (ELM), med en ökning av central subfield-tjocklek (CST) och/eller makulär volym (MV) mindre än 30 % av maximala normala värden.
På grund av dess odetekterbara eller minimala inverkan på synfunktionen har E-DME ännu inte studerats, och retinologer begränsar vanligtvis behandlingen till mer avancerade fall.
E-DME är den vanligaste typen av DME bland befolkningen som genomgår kataraktkirurgi, uppskattad av DICAT-I-studien hos 20,7 % av patienterna med diabetes, vilket motsvarar 5,4 % av den allmänna befolkningen.
Det har visats att kataraktkirurgi har en negativ inverkan både på diabetiska ögon utan DME och på ögon med avancerad DME. Även E-DME förvärras därför troligen efter operation men det finns inga uppgifter om detta.
Studiens mål: att avgöra om kataraktkirurgi kan ha en inverkan på den naturliga historien av tidig DME (E-DME) Studiedesign: prospektiv multicenter observationsfall-kontrollstudie
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lugano, Schweiz, CH-6901
- ESASO Scientific Projects
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Studiegrupper GRUPP 1: Ögon med E-DME planerade för kataraktoperation GRUPP 2: Kontrollgrupp. Ögon med E-DME och klara medier, icke-signifikant grå starr, pseudofak (Grupp 2a: phakic; Grupp 2b: pseudofakic) eller ögon med katarakt planerad för operation efter avslutad uppföljning.
Guldkandidat: patient med bilateral E-DME och grå starr på minst ett öga.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kvalificerade patienter kommer att identifieras under den vanliga preoperativa kataraktundersökningen. I närvaro av en diabetespatient kommer en OCT-skanning att utföras (enligt protokollet, se nedan).
Endast ögon med E-DME kommer att vara berättigade till studien.
Inklusionskriterier kan vara något av följande:
- Diabetespatienter med bilateral E-DME och bilateral grå starr. Båda ögonen kommer att registreras: ett öga kommer att opereras vid M4, det andra i slutet av uppföljningen (M8) eller senare (guldkandidat).
- Diabetespatienter med bilateral E-DME och grå starr på bara ett öga (guldkandidat). Ögat med E-DME och ingen katarakt kan redan vara pseudofakiskt (operation utförd minst 18 månader innan) eller med klara medier.
- Diabetespatienter med E-DME och grå starr på bara ett öga
- Diabetespatienter med grå starr och ingen E-DME i ögat planerade för operation men E-DME i det andra ögat. Endast ögat med E-DME kommer att registreras.
Exklusions kriterier:
- Tidigare ögonkirurgi av något slag (förutom kataraktkirurgi) eller andra ögonpatologier än diabetisk retinopati.
- Makulaödem anses bero på en annan orsak än diabetiskt makulaödem.
- OCT-undersökning som tyder på att vitreoretinala gränssnittsavvikelser (t.ex. en spänd bakre hyaloid eller epiretinalt membran) är den primära orsaken till makulaödem. När det gäller ERM måste en OCT-skanning skickas till koordineringscentret för godkännande.
- Alla ögonpatologier eller okulära tillstånd är närvarande (förutom diabetes) som, enligt utredarens åsikt, kan påverka makulaödem
- Historik om någon behandling (anti-VEGF-behandling, fokal/raster makulär fotokoagulation, intravitreösa eller peribulbara kortikosteroider) för DME eller diabetisk retinopati under de senaste 12 månaderna.
- Historik av YAG-kapsulotomi utförd inom två månader före inskrivningen.
- Aphakia.
- Bevis på okontrollerad glaukom.
- Intraokulärt tryck måste vara <25 mmHg, med högst ett läkemedel för lokalt glaukom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
KIRURGI
försökspersoner med tidig DME som genomgår kataraktoperation
|
fakoemulsifiering
|
|
OBSERVATION
ämnen med tidig DME
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inverkan av kataraktkirurgi på E-DME
Tidsram: 4 månader
|
Förändringar i central subfield thickness (CST) och/eller macular volym (MV) mätt med SD-OCT i ögon med E-DME under de första 4 månaderna efter kataraktoperation (Grupp 1) jämfört med ögon med samma tillstånd men utan någon operation intervention (Grupp 2). Ögon i båda grupperna som utvecklar en "signifikant försämring" av E-DME, definierad som en ökning med minst 50 mikron i central subfield thickness (CST) eller 0,5 mm3 i macular volym (MV) mätt med SD-OCT kommer att tas bort från studie för att få adekvat terapeutisk intervention. |
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DICAT-II
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .