Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv operace katarakty na časné DME Studie DICAT-II (DICAT-II)

13. srpna 2021 aktualizováno: Giacomo Panozzo, European School of Advanced Studies in Ophthalmology

Vliv operace katarakty na časné DME: studie DICAT-II

Chcete-li zjistit, zda operace katarakty může mít dopad na přirozenou historii časného DME (E-DME)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Operace katarakty zhoršuje předoperační DME a zasluhuje adekvátní před a pooperační léčbu. Velká britská studie prokázala, že i oči bez preexistujícího edému jsou po operaci ohroženy rozvojem DME v závislosti na závažnosti retinopatie. Nová klasifikace DME (klasifikace DME ESASO) definuje novou kategorii DME, nazvanou rané DME (E-DME): přítomnost malých intraretinálních cyst spojených s dobře rozpoznatelnými a detekovatelnými vnitřními vrstvami sítnice, elipsoidní zóna (EZ) a vnější omezující membrána (ELM), se zvýšením tloušťky centrálního subpole (CST) a/nebo makulárního objemu (MV) méně než 30 % maximálních normálních hodnot.

Vzhledem k jeho nedetekovatelnému nebo minimálnímu dopadu na zrakové funkce nebyl E-DME dosud studován a retinologové obvykle omezují léčbu na pokročilejší případy.

E-DME je nejčastějším typem DME mezi populací podstupující operaci katarakty, odhadem studie DICAT-I u 20,7 % diabetiků, což odpovídá 5,4 % obecné populace.

Bylo prokázáno, že operace katarakty má negativní dopad jak na oči diabetika bez DME, tak na oči s pokročilým DME. I E-DME se tedy pravděpodobně po operaci zhorší, ale nejsou k dispozici žádné údaje o této záležitosti.

Cíl studie: určit, zda operace šedého zákalu může mít dopad na přirozenou historii časného DME (E-DME) Design studie: prospektivní multicentrická observační případová-kontrolní studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

143

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Lugano, Švýcarsko, CH-6901
        • ESASO Scientific Projects

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní skupiny SKUPINA 1: Oči s E-DME naplánované na operaci katarakty SKUPINA 2: Kontrolní skupina. Oči s E-DME a čistým médiem, nevýznamná katarakta, pseudofakická (Skupina 2a: fakická; Skupina 2b: pseudofakická) nebo oči s kataraktou plánovaná k operaci po ukončení sledování.

Zlatý kandidát: pacient s bilaterálním E-DME a kataraktou alespoň na jednom oku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Vhodní pacienti budou identifikováni při pravidelném předoperačním vyšetření šedého zákalu. Za přítomnosti diabetika bude provedeno OCT vyšetření (dle protokolu viz níže).

Pro studii budou způsobilé pouze oči s E-DME.

Kritéria pro zařazení mohou být jedno z následujících:

  1. Diabetičtí pacienti s oboustranným E-DME a oboustranným kataraktem. Budou zapsány obě oči: jedno oko bude operováno na M4, druhé na konci sledování (M8) nebo později (zlatý kandidát).
  2. Diabetičtí pacienti s bilaterálním E-DME a kataraktou pouze na jednom oku (zlatý kandidát). Oko s E-DME a bez katarakty může být již pseudofakické (operace provedená nejméně 18 měsíců předtím) nebo s čirým médiem.
  3. Diabetičtí pacienti s E-DME a kataraktou pouze na jednom oku
  4. Diabetičtí pacienti s kataraktou a bez E-DME v oku plánovaní na operaci, ale E-DME na druhém oku. Zapsáno bude pouze oko s E-DME.

Kritéria vyloučení:

  1. Proběhlé oční operace jakéhokoli druhu (kromě operace šedého zákalu) nebo oční patologie jiné než diabetická retinopatie.
  2. Makulární edém považovaný za způsobený jinou příčinou než diabetický makulární edém.
  3. OCT vyšetření naznačuje, že abnormality vitreoretinálního rozhraní (např. napjatá zadní hyaloidní nebo epiretinální membrána) jsou primární příčinou makulárního edému. V případě ERM musí být OCT sken odeslán ke schválení do Koordinačního centra.
  4. Je přítomna jakákoli oční patologie nebo oční onemocnění (jiné než diabetes), které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit makulární edém
  5. Anamnéza jakékoli terapie (léčba anti-VEGF, fokální/grid makulární fotokoagulace, intravitreální nebo peribulbární kortikosteroidy) pro DME nebo diabetickou retinopatii v posledních 12 měsících.
  6. Anamnéza YAG kapsulotomie provedená do dvou měsíců před zařazením.
  7. Aphakia.
  8. Důkaz nekontrolovaného glaukomu.
  9. Nitrooční tlak musí být < 25 mmHg, ne více než jeden topický lék na glaukom.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
CHIRURGICKÁ OPERACE
subjekty s časným DME podstupujícím operaci katarakty
Postup: operace šedého zákalu
fakoemulzifikace
POZOROVÁNÍ
subjekty s raným DME

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv operace katarakty na E-DME
Časové okno: 4 měsíce

Změny tloušťky centrálního subpole (CST) a/nebo makulárního objemu (MV) měřené pomocí SD-OCT u očí s E-DME během prvních 4 měsíců po operaci katarakty (skupina 1) ve srovnání s očima se stejným stavem, ale bez chirurgického zákroku intervence (Skupina 2).

Oči v obou skupinách, u kterých došlo k „významnému zhoršení“ E-DME, definovanému jako zvýšení tloušťky centrálního subpole (CST) alespoň o 50 mikronů nebo 0,5 mm3 v makulárním objemu (MV), měřené pomocí SD-OCT, budou staženy z studie získat adekvátní terapeutickou intervenci.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European School of Advanced Studies in Ophthalmology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. ledna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DICAT-II

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Klinické studie na operace šedého zákalu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit