Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bupropioni synnytyksen jälkeisen tupakoinnin uusiutumisen ehkäisyyn

tiistai 4. elokuuta 2026 päivittänyt: University of Minnesota
Tämä kaksihaarainen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu satunnaistettu kliininen tutkimus ottaa mukaan raskaana olevia naisia, jotka lopettivat tupakoinnin saatuaan tietää olevansa raskaana ja ovat motivoituneita pysymään pidättäytymisestä synnytyksen jälkeen. Osallistujat satunnaistetaan saamaan pitkävaikutteista bupropionia (aktiivista 300 mg tai lumelääkettä kerran vuorokaudessa alkaen 4–10 päivää synnytyksen jälkeen ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen). Kaikki osallistujat suorittavat samat tiedonkeruumenettelyt (esim. biologisten näytteiden kerääminen hormoni- ja kotiniinianalyysiä varten ja validoitujen kyselylomakkeiden täyttäminen) lähtötilanteessa (raskausviikko 36), viikoittain 4–10 päivää synnytyksen jälkeen 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja viikkoina 12, 24, 36 ja 52 satunnaistamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

161

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • Ikä 18-40 vuotta
  • Vakaa terveys
  • 7 päivän pisteprevalenssi raittius osoitettiin satunnaistuksessa
  • Ainakin 100 poltetun savukkeen elinikäinen historia
  • Lopeta tupakointi nykyisen raskauden aikana
  • Oma ilmoitus aikomuksesta pysyä pidättyväisenä synnytyksen jälkeen ≥ 7 10 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla
  • Helppo toimitus
  • Kiistää suunnitelmansa tulla uudelleen raskaaksi oikeudenkäynnin aikana.
  • Täysiaikainen synnytys ≥ 37 raskausviikkoa
  • Kotiin 10 päivän sisällä toimituksesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden tupakan tai nikotiinin nykyinen käyttö (e-savuke, pureskelu, nuuska jne.)
  • Lopettamisen apuaineiden (esim. varenikliini, NRT) nykyinen käyttö
  • Nykyinen laittomien huumeiden käyttö tai alkoholiriippuvuus
  • Masennuslääkkeiden nykyinen käyttö
  • Kaksisuuntainen mielialahäiriö, syömishäiriö tai psykoottinen häiriö strukturoidun kliinisen haastattelun perusteella
  • Lääkkeet ja sairaudet, jotka voivat lisätä bupropionin käytön riskiä (esim. keuhkoembolia, aivohalvaus, sydänsairaus, munuaissairaus, glaukooma, diabetes, kohtaushäiriö, traumaattinen päävamma, CYP2D6:n kautta metaboloituvien lääkkeiden käyttö)
  • Suvussa on esiintynyt kohtauksia tai kohtaushäiriöitä
  • Äidin kouristuskynnystä alentavien lääkkeiden käyttö
  • Vastasyntynyt, jolla on kohonnut kohtausriski

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bupropioni
Osallistujat satunnaistettiin pitkäaikaisesti vapauttavaan bupropioniin. Kerran päivässä
Lääke: Bupropionin pitkitetysti vapauttava oraalinen tabletti
12 viikkoa sokkotutkimuksen synnytyksen jälkeen
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat satunnaistettiin saamaan lumelääkettä. Kerran päivässä
Lääke: Plasebo oraalinen tabletti
12 viikkoa sokkoutetun lumelääkkeen synnytyksen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pisteesiintyvyys tupakoinnin pidättäytyminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
7 päivän pisteen esiintyvyys raittius
24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Minnesota

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Sharon Allen, MD, University of Minnesota

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FMCH-2019-28219
  • R01DA047287 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Ainoastaan ​​tässä tutkimuksessa kerätyt tiedot, joiden tunnistaminen on poistettu, voivat olla muiden tutkijoiden käytettävissä. Tutkimusryhmä käsittelee tietopyynnöt yksilöllisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa