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Bupropion zur Vorbeugung eines postpartalen Raucherrückfalls

19. Februar 2024 aktualisiert von: University of Minnesota
An dieser zweiarmigen, doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten klinischen Studie werden schwangere Frauen teilnehmen, die mit dem Rauchen aufhören, nachdem sie erfahren haben, dass sie schwanger sind, und motiviert sind, nach der Geburt abstinent zu bleiben. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten Bupropion mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (aktiv 300 mg oder Placebo einmal täglich, beginnend 4 bis 10 Tage nach der Geburt bis 12 Wochen nach der Randomisierung). Alle Teilnehmer führen zu Studienbeginn (Gestationswoche 36), wöchentlich von 4 bis 10 Tagen nach der Geburt bis 12 Wochen nach der Randomisierung und nach Wochen die gleichen Datenerfassungsverfahren durch (z. B. biologische Probenentnahme für die Hormon- und Cotininanalyse und Ausfüllen validierter Fragebögen). 12, 24, 36 und 52 nach der Randomisierung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Katherine Harrison, MPH
  • Telefonnummer: 612-624-5377
  • E-Mail: harr0644@umn.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Sharon Allen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Alter 18 bis 40 Jahre
  • Stabile Gesundheit
  • Bei der Randomisierung nachgewiesene 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz
  • Lebenslange Vorgeschichte von mindestens 100 gerauchten Zigaretten
  • Hören Sie während der aktuellen Schwangerschaft mit dem Rauchen auf
  • Selbsteinschätzung der Absicht, nach der Entbindung abstinent zu bleiben ≥ 7 auf einer 10-Punkte-Likert-Skala
  • Unkomplizierte Lieferung
  • Bestreitet Pläne, während des Prozesses erneut schwanger zu werden.
  • Vollzeitgeburt ≥ 37 Schwangerschaftswochen
  • Innerhalb von 10 Tagen nach Lieferung zu Hause

Ausschlusskriterien:

  • Aktueller Konsum anderer Formen von Tabak oder Nikotin (E-Zigaretten, Kautabak, Schnupftabak usw.)
  • Aktuelle Verwendung von Entwöhnungsmitteln (z. B. Vareniclin, NRT)
  • Aktueller Konsum illegaler Drogen oder Alkoholabhängigkeit
  • Aktuelle Einnahme von Antidepressiva
  • Bipolare Störung, Essstörung oder psychotische Störung basierend auf dem strukturierten klinischen Interview
  • Medikamente und Erkrankungen, die das Risiko der Einnahme von Bupropion erhöhen können (z. B. aktuelle oder frühere Lungenembolie, Schlaganfall, Herzerkrankung, Nierenerkrankung, Glaukom, Diabetes, Anfallsleiden, traumatische Kopfverletzung, Einnahme von Medikamenten, die durch CYP2D6 metabolisiert werden)
  • Familienanamnese von Anfällen oder Anfallsleiden
  • Einnahme von Medikamenten durch die Mutter, die die Krampfschwelle senken
  • Neugeborenes mit erhöhtem Anfallsrisiko

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bupropion
Die Teilnehmer erhielten randomisiert Bupropion mit verlängerter Wirkstofffreisetzung. Einmal täglich
Arzneimittel: Bupropion-Tablette zum Einnehmen mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
12 Wochen nach der Geburt der verblindeten Studienmedikation
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer wurden randomisiert einer Placebogruppe zugeteilt. Einmal täglich
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
12 Wochen nach der Geburt mit verblindetem Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktprävalenz der Raucherabstinenz
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Randomisierung
7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz
24 Wochen nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sharon Allen, MD, University of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMCH-2019-28219
  • R01DA047287 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Nur anonymisierte Daten, die in dieser Studie gesammelt wurden, stehen möglicherweise anderen Forschern zur Verfügung. Datenanfragen werden vom Studienteam individuell geprüft.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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