Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bupropion för att förhindra återfall av rökning efter förlossningen

4 augusti 2026 uppdaterad av: University of Minnesota
Denna tvåarmade, dubbelblinda, placebokontrollerade randomiserade kliniska prövning kommer att registrera gravida kvinnor som slutat röka efter att ha fått veta att de var gravida och är motiverade att hålla sig abstinenta efter förlossningen. Deltagarna kommer att randomiseras för att få bupropion med förlängd frisättning (aktiv 300 mg eller placebo en gång dagligen med början 4 till 10 dagar efter förlossningen till 12 veckor efter randomisering). Alla deltagare kommer att genomföra samma datainsamlingsprocedurer (t.ex. biologisk provinsamling för hormon- och kotininanalys och ifyllande av validerade frågeformulär) vid baslinjen (gestationsvecka 36), varje vecka från 4 till 10 dagar efter förlossningen till 12 veckor efter randomisering och vid veckor 12, 24, 36 och 52 efter randomisering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

161

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • Ålder 18 till 40 år
  • Stabil hälsa
  • 7-dagars punktprevalensabstinens visades vid randomisering
  • Livstidshistoria med minst 100 rökta cigaretter
  • Sluta röka under pågående graviditet
  • Självrapport om avsikt att förbli abstinent efter förlossning ≥ 7 på en 10-punkts Likert-skala
  • Okomplicerad leverans
  • Förnekar planer på att bli gravid igen under rättegången.
  • Heltidsförlossning ≥ 37 veckors graviditet
  • Hemma inom 10 dagar efter leverans

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande användning av andra former av tobak eller nikotin (e-cigg, tugg, snus, etc.)
  • Nuvarande användning av avvänjningshjälpmedel (t.ex. vareniklin, NRT)
  • Nuvarande användning av illegala droger eller alkoholberoende
  • Nuvarande användning av antidepressiv medicin
  • Bipolär sjukdom, ätstörning eller psykotisk störning baserat på den strukturerade kliniska intervjun
  • Mediciner och tillstånd som kan öka risken för att ta bupropion (t.ex. aktuell eller historia av lungemboli, stroke, hjärtsjukdom, njursjukdom, glaukom, diabetes, krampanfall, traumatisk huvudskada, användning av mediciner som metaboliseras av CYP2D6)
  • Familjehistoria av anfall eller anfallsstörning
  • Moderns användning av mediciner som sänker anfallströskeln
  • Nyfödd med förhöjd risk för anfall

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bupropion
Deltagarna randomiserades till bupropion med förlängd frisättning. En gång om dagen
Läkemedel: Bupropion oral tablett med förlängd frisättning
12 veckor efter förlossningen av blindad studiemedicin
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna randomiserades till placebo. En gång om dagen
Läkemedel: Placebo oral tablett
12 veckor efter förlossningen av blindad placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Punktprevalens rökavhållsamhet
Tidsram: 24 veckor efter randomisering
7-dagars punktprevalensabstinens
24 veckor efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

  • Huvudutredare: Sharon Allen, MD, University of Minnesota

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2026

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2019

Första postat (Faktisk)

23 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FMCH-2019-28219
  • R01DA047287 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Endast avidentifierade data som samlats in i denna studie kan vara tillgängliga för andra forskare. Begäran om data kommer att behandlas på individuell basis av studiegruppen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera