Bupropión para la prevención de la recaída posparto del tabaquismo
4 de agosto de 2026 actualizado por: University of Minnesota
Este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dos grupos, inscribirá a mujeres embarazadas que dejen de fumar después de enterarse de que están embarazadas y estén motivadas para mantenerse abstinentes después del parto.
Las participantes serán aleatorizadas para recibir bupropión de liberación prolongada (300 mg activo o placebo una vez al día a partir de los 4 a 10 días posteriores al parto hasta las 12 semanas posteriores a la aleatorización).
Todos los participantes completarán los mismos procedimientos de recopilación de datos (p. ej., recolección de muestras biológicas para análisis de hormonas y cotinina y finalización de cuestionarios validados) al inicio (semana 36 de gestación), semanalmente desde 4 a 10 días después del parto hasta 12 semanas después de la aleatorización y a las semanas 12, 24, 36 y 52 posaleatorización.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
161
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Edad 18 a 40 años
- Salud estable
- Abstinencia de prevalencia puntual de 7 días demostrada en la aleatorización
- Historial de por vida de al menos 100 cigarrillos fumados
- Dejar de fumar durante el embarazo actual
- Autoinforme de intención de permanecer abstinente después del parto ≥ 7 en una escala tipo Likert de 10 puntos
- Parto sin complicaciones
- Niega planes de volver a quedar embarazada durante el juicio.
- Parto a término ≥ 37 semanas de gestación
- Domicilio dentro de los 10 días de la entrega
Criterio de exclusión:
- El uso actual de otras formas de tabaco o nicotina (e-cigs, masticables, rapé, etc.)
- Uso actual de ayudas para dejar de fumar (p. ej., vareniclina, NRT)
- Consumo actual de drogas ilícitas o dependencia del alcohol
- Uso actual de medicamentos antidepresivos
- Trastorno bipolar, trastorno alimentario o trastorno psicótico basado en la Entrevista Clínica Estructurada
- Medicamentos y afecciones que pueden aumentar el riesgo de tomar bupropión (por ejemplo, embolia pulmonar actual o anterior, accidente cerebrovascular, enfermedad cardíaca, enfermedad renal, glaucoma, diabetes, trastorno convulsivo, lesión traumática en la cabeza, uso de medicamentos metabolizados por CYP2D6)
- Antecedentes familiares de convulsiones o trastorno convulsivo
- Uso materno de medicamentos que reducen el umbral convulsivo
- Recién nacido con riesgo elevado de convulsiones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Bupropión
Participantes asignados al azar a bupropión de liberación prolongada.
Una vez al día
|
12 semanas posparto de la medicación del estudio a ciegas
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Participantes asignados al azar a placebo.
Una vez al día
|
12 semanas posparto de placebo cegado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prevalencia puntual de abstinencia tabáquica
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la aleatorización
|
Abstinencia de prevalencia puntual de 7 días
|
24 semanas después de la aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sharon Allen, MD, University of Minnesota
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
23 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Reaparición
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Agentes neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Drogas Psicotrópicas
- Inhibidores de la enzima citocromo P-450
- Inhibidores de la absorción de dopamina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Agentes de dopamina
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos de segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Bupropión
Otros números de identificación del estudio
- FMCH-2019-28219
- R01DA047287 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Solo los datos no identificados recopilados en este ensayo pueden estar disponibles para otros investigadores.
Las solicitudes de datos serán consideradas individualmente por el equipo de estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .