- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04098874
Bupropion pour la prévention de la rechute tabagique post-partum
19 février 2024 mis à jour par: University of Minnesota
Cet essai clinique randomisé à deux bras, en double aveugle et contrôlé par placebo recrutera des femmes enceintes qui ont arrêté de fumer après avoir appris qu'elles étaient enceintes et qui sont motivées à rester abstinentes après l'accouchement.
Les participants seront randomisés pour recevoir du bupropion à libération prolongée (actif 300 mg ou un placebo une fois par jour commençant 4 à 10 jours après l'accouchement jusqu'à 12 semaines après la randomisation).
Tous les participants suivront les mêmes procédures de collecte de données (p. 12, 24, 36 et 52 après randomisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Katherine Harrison, MPH
- Numéro de téléphone: 612-624-5377
- E-mail: harr0644@umn.edu
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- Recrutement
- University of Minnesota
-
Contact:
- Sharon Allen, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à donner un consentement éclairé
- 18 à 40 ans
- Santé stable
- Abstinence à prévalence ponctuelle sur 7 jours démontrée lors de la randomisation
- Antécédents de vie d'au moins 100 cigarettes fumées
- Arrêter de fumer pendant la grossesse en cours
- Auto-déclaration de l'intention de rester abstinent après l'accouchement ≥ 7 sur une échelle de type Likert en 10 points
- Livraison simple
- Nie avoir l'intention de tomber enceinte à nouveau pendant le procès.
- Accouchement à terme ≥ 37 semaines de gestation
- Accueil dans les 10 jours suivant la livraison
Critère d'exclusion:
- Usage actuel d'autres formes de tabac ou de nicotine (e-cig, chew, snuff, etc.)
- Utilisation actuelle d'aides au sevrage (p. ex., varénicline, TRN)
- Usage actuel de drogues illicites ou dépendance à l'alcool
- Utilisation actuelle d'antidépresseurs
- Trouble bipolaire, trouble de l'alimentation ou trouble psychotique selon l'entrevue clinique structurée
- Médicaments et conditions qui peuvent augmenter le risque de prendre du bupropion (par exemple, embolie pulmonaire actuelle ou historique, accident vasculaire cérébral, maladie cardiaque, maladie rénale, glaucome, diabète, trouble convulsif, traumatisme crânien, utilisation de médicaments métabolisés par le CYP2D6)
- Antécédents familiaux de convulsions ou de troubles convulsifs
- Utilisation maternelle de médicaments qui abaissent le seuil épileptogène
- Nouveau-né avec un risque élevé de convulsions
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Bupropion
Les participants ont été randomisés pour recevoir du bupropion à libération prolongée.
Une fois par jour
|
12 semaines après l'accouchement du médicament de l'étude en aveugle
|
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont été randomisés pour recevoir un placebo.
Une fois par jour
|
12 semaines post-partum de placebo en aveugle
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Prévalence ponctuelle de l'abstinence tabagique
Délai: 24 semaines après la randomisation
|
Abstinence à prévalence ponctuelle sur 7 jours
|
24 semaines après la randomisation
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sharon Allen, MD, University of Minnesota
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2019
Première publication (Réel)
23 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Récurrence
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents antidépresseurs
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2D6
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Bupropion
Autres numéros d'identification d'étude
- FMCH-2019-28219
- R01DA047287 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Seules les données anonymisées recueillies dans cet essai peuvent être mises à la disposition d'autres chercheurs.
Les demandes de données seront examinées au cas par cas par l'équipe chargée de l'étude.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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