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Bupropion pour la prévention de la rechute tabagique post-partum

4 août 2026 mis à jour par: University of Minnesota
Cet essai clinique randomisé à deux bras, en double aveugle et contrôlé par placebo recrutera des femmes enceintes qui ont arrêté de fumer après avoir appris qu'elles étaient enceintes et qui sont motivées à rester abstinentes après l'accouchement. Les participants seront randomisés pour recevoir du bupropion à libération prolongée (actif 300 mg ou un placebo une fois par jour commençant 4 à 10 jours après l'accouchement jusqu'à 12 semaines après la randomisation). Tous les participants suivront les mêmes procédures de collecte de données (p. 12, 24, 36 et 52 après randomisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

161

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à donner un consentement éclairé
  • 18 à 40 ans
  • Santé stable
  • Abstinence à prévalence ponctuelle sur 7 jours démontrée lors de la randomisation
  • Antécédents de vie d'au moins 100 cigarettes fumées
  • Arrêter de fumer pendant la grossesse en cours
  • Auto-déclaration de l'intention de rester abstinent après l'accouchement ≥ 7 sur une échelle de type Likert en 10 points
  • Livraison simple
  • Nie avoir l'intention de tomber enceinte à nouveau pendant le procès.
  • Accouchement à terme ≥ 37 semaines de gestation
  • Accueil dans les 10 jours suivant la livraison

Critère d'exclusion:

  • Usage actuel d'autres formes de tabac ou de nicotine (e-cig, chew, snuff, etc.)
  • Utilisation actuelle d'aides au sevrage (p. ex., varénicline, TRN)
  • Usage actuel de drogues illicites ou dépendance à l'alcool
  • Utilisation actuelle d'antidépresseurs
  • Trouble bipolaire, trouble de l'alimentation ou trouble psychotique selon l'entrevue clinique structurée
  • Médicaments et conditions qui peuvent augmenter le risque de prendre du bupropion (par exemple, embolie pulmonaire actuelle ou historique, accident vasculaire cérébral, maladie cardiaque, maladie rénale, glaucome, diabète, trouble convulsif, traumatisme crânien, utilisation de médicaments métabolisés par le CYP2D6)
  • Antécédents familiaux de convulsions ou de troubles convulsifs
  • Utilisation maternelle de médicaments qui abaissent le seuil épileptogène
  • Nouveau-né avec un risque élevé de convulsions

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bupropion
Les participants ont été randomisés pour recevoir du bupropion à libération prolongée. Une fois par jour
Médicament: Comprimé oral à libération prolongée de bupropion
12 semaines après l'accouchement du médicament de l'étude en aveugle
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont été randomisés pour recevoir un placebo. Une fois par jour
Médicament: Comprimé oral placebo
12 semaines post-partum de placebo en aveugle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence ponctuelle de l'abstinence tabagique
Délai: 24 semaines après la randomisation
Abstinence à prévalence ponctuelle sur 7 jours
24 semaines après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sharon Allen, MD, University of Minnesota

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2019

Première publication (Réel)

23 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FMCH-2019-28219
  • R01DA047287 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Seules les données anonymisées recueillies dans cet essai peuvent être mises à la disposition d'autres chercheurs. Les demandes de données seront examinées au cas par cas par l'équipe chargée de l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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