産後の喫煙再発予防のためのブプロピオン
2024年2月19日 更新者：University of Minnesota
この二群二重盲検プラセボ対照ランダム化臨床試験には、妊娠を知った後に禁煙し、産後も禁酒を続ける意欲のある妊婦が参加する。
参加者は、徐放性ブプロピオン（分娩後4～10日から開始して無作為化後12週間まで、1日1回活性剤300mgまたはプラセボ）を受けるように無作為に割り付けられます。
すべての参加者は、ベースライン（妊娠 36 週目）、産後 4 ～ 10 日から無作為化後 12 週間まで毎週、および週ごとに同じデータ収集手順（ホルモンおよびコチニン分析のための生物学的サンプルの収集と検証済みの質問票への回答など）を完了します。ランダム化後 12、24、36、および 52。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Katherine Harrison, MPH
- 電話番号：612-624-5377
- メール：harr0644@umn.edu
研究場所
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- 募集
- University of Minnesota
-
コンタクト：
- Sharon Allen, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを提供する能力
- 年齢 18歳から40歳まで
- 安定した健康状態
- 無作為化で示された7日間のポイント有病率の禁欲
- 生涯で少なくとも100本のタバコを吸った歴がある
- 現在の妊娠中は禁煙する
- 出産後も禁欲を続ける意向の自己申告が10点満点のリッカート型スケールで7以上
- 簡単な配送
- 裁判中に再び妊娠する計画を否定した。
- 正期産 妊娠 37 週以上
- 配達後10日以内にご自宅へ
除外基準:
- 他の形態のタバコまたはニコチンの現在の使用（電子タバコ、噛みタバコ、嗅ぎタバコなど）
- 現在の禁煙補助薬（バレニクリン、NRTなど）の使用
- 現在の違法薬物の使用またはアルコール依存症
- 現在の抗うつ薬の使用
- 構造化臨床面接に基づく双極性障害、摂食障害、または精神病性障害
- ブプロピオン服用のリスクを高める可能性のある薬剤および症状（例、肺塞栓症、脳卒中、心臓病、腎臓病、緑内障、糖尿病、発作性疾患、外傷性頭部損傷の現在または既往、CYP2D6によって代謝される薬剤の使用）
- 発作または発作障害の家族歴
- 母親が発作閾値を下げる薬を使用している
- 発作のリスクが高い新生児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ブプロピオン
参加者はランダムに徐放性ブプロピオンに割り付けられました。
1日1回
|
盲検治験薬投与後12週間
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者はプラセボにランダムに割り付けられました。
1日1回
|
盲検プラセボの産後 12 週間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ポイント率 禁煙率
時間枠：無作為化後 24 週間
|
7日間の禁欲率のポイント
|
無作為化後 24 週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sharon Allen, MD、University of Minnesota
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年8月31日
試験登録日
最初に提出
2019年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月19日
最初の投稿 (実際)
2019年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月19日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FMCH-2019-28219
- R01DA047287 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
他の研究者が利用できるのは、この試験で収集された匿名化されたデータのみです。
データのリクエストは、研究チームによって個別に検討されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。