Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bupropion pro prevenci recidivy poporodního kouření

5. ledna 2026 aktualizováno: University of Minnesota
Tato dvouramenná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná randomizovaná klinická studie bude zahrnovat těhotné ženy, které přestaly kouřit poté, co se dozvěděly, že jsou těhotné, a jsou motivovány k abstinenci po porodu. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali bupropion s prodlouženým uvolňováním (aktivní 300 mg nebo placebo jednou denně počínaje 4 až 10 dny po porodu až 12 týdnů po randomizaci). Všichni účastníci provedou stejné postupy sběru dat (např. odběr biologického vzorku pro analýzu hormonů a kotininu a vyplnění validovaných dotazníků) na začátku (36. týden gestace), týdně od 4 do 10 dnů po porodu do 12 týdnů po randomizaci a v týdnech 12, 24, 36 a 52 po randomizaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Katherine Harrison, MPH
  • Telefonní číslo: 612-624-5377
  • E-mail: harr0644@umn.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Sharon Allen, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Věk 18 až 40 let
  • Stabilní zdraví
  • 7denní bodová prevalence abstinence prokázána při randomizaci
  • Celoživotní historie nejméně 100 vykouřených cigaret
  • Přestaňte kouřit během současného těhotenství
  • Vlastní hlášení o úmyslu zůstat abstinent po porodu ≥ 7 na 10bodové stupnici Likertova typu
  • Nekomplikované doručení
  • Popírá, že by během procesu znovu otěhotněla.
  • Donošený porod ≥ 37 týdnů těhotenství
  • Domů do 10 dnů od doručení

Kritéria vyloučení:

  • Současné užívání jiných forem tabáku nebo nikotinu (elektronické cigarety, žvýkačky, šňupací tabák atd.)
  • Současné používání odvykacích pomůcek (např. vareniklin, NRT)
  • Současné užívání nelegálních drog nebo závislost na alkoholu
  • Současné užívání antidepresiv
  • Bipolární porucha, porucha příjmu potravy nebo psychotická porucha na základě strukturovaného klinického rozhovoru
  • Léky a stavy, které mohou zvýšit riziko užívání bupropionu (např. současná nebo anamnéza plicní embolie, mrtvice, srdeční onemocnění, onemocnění ledvin, glaukom, cukrovka, záchvatová porucha, traumatické poranění hlavy, užívání léků metabolizovaných CYP2D6)
  • Záchvaty nebo záchvatová porucha v rodinné anamnéze
  • Mateřské užívání léků, které snižují práh záchvatů
  • Novorozenec se zvýšeným rizikem záchvatů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bupropion
Účastníci byli randomizováni k bupropionu s prodlouženým uvolňováním. Jednou denně
Lék: Bupropion perorální tableta s prodlouženým uvolňováním
12 týdnů po porodu zaslepené studijní medikace
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci byli randomizováni k placebu. Jednou denně
Lék: Placebo perorální tableta
12 týdnů po porodu zaslepeného placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bodová prevalence kouření abstinence
Časové okno: 24 týdnů po randomizaci
7denní bodová prevalenční abstinence
24 týdnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sharon Allen, MD, University of Minnesota

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMCH-2019-28219
  • R01DA047287 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Ostatním výzkumníkům mohou být k dispozici pouze neidentifikovaná data shromážděná v této studii. Žádosti o data budou studijním týmem posuzovány individuálně.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poporodní relaps kouření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit