Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bupropion w zapobieganiu nawrotom palenia po porodzie

5 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University of Minnesota
To dwuramienne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne obejmie kobiety w ciąży, które rzuciły palenie po tym, jak dowiedziały się, że są w ciąży i są zmotywowane do zachowania abstynencji po porodzie. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej bupropion o przedłużonym uwalnianiu (aktywny 300 mg lub placebo raz dziennie, począwszy od 4 do 10 dni po porodzie do 12 tygodni po randomizacji). Wszyscy uczestnicy przejdą te same procedury gromadzenia danych (np. pobranie próbek biologicznych do analizy hormonów i kotyniny oraz wypełnienie zatwierdzonych kwestionariuszy) na początku badania (36. tydzień ciąży), co tydzień od 4 do 10 dni po porodzie do 12 tygodni po randomizacji i co tydzień 12, 24, 36 i 52 po randomizacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Katherine Harrison, MPH
  • Numer telefonu: 612-624-5377
  • E-mail: harr0644@umn.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Sharon Allen, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Wiek od 18 do 40 lat
  • Stabilny stan zdrowia
  • Podczas randomizacji wykazano 7-dniową punktową abstynencję
  • Historia życia co najmniej 100 wypalonych papierosów
  • Rzuć palenie podczas obecnej ciąży
  • Samooświadczenie o zamiarze zachowania abstynencji po porodzie ≥ 7 w 10-punktowej skali typu Likerta
  • Nieskomplikowana dostawa
  • Zaprzecza planom ponownego zajścia w ciążę podczas procesu.
  • Poród o czasie ≥ 37 tydzień ciąży
  • Do domu w ciągu 10 dni od dostawy

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżące używanie innych form tytoniu lub nikotyny (e-papierosy, żucie, tabaka itp.)
  • Bieżące stosowanie środków ułatwiających rzucenie palenia (np. wareniklina, NRT)
  • Bieżące używanie nielegalnych narkotyków lub uzależnienie od alkoholu
  • Obecne stosowanie leków przeciwdepresyjnych
  • Zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenie odżywiania lub zaburzenie psychotyczne na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego
  • Leki i stany, które mogą zwiększać ryzyko przyjmowania bupropionu (np. obecna lub przebyta zatorowość płucna, udar, choroba serca, choroba nerek, jaskra, cukrzyca, napad padaczkowy, uraz głowy, stosowanie leków metabolizowanych przez CYP2D6)
  • Rodzinna historia napadów padaczkowych lub zaburzeń napadowych
  • Stosowanie przez matkę leków obniżających próg drgawkowy
  • Noworodek ze zwiększonym ryzykiem napadu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bupropion
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej bupropion o przedłużonym uwalnianiu. Raz dziennie
Lek: Bupropion Tabletka doustna o przedłużonym uwalnianiu
12 tygodni po porodzie zaślepionego badanego leku
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy placebo. Raz dziennie
Lek: Tabletka doustna placebo
12 tygodni po porodzie zaślepione placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt rozpowszechnienia abstynencji od palenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie po randomizacji
7-dniowa abstynencja punktowa
24 tygodnie po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sharon Allen, MD, University of Minnesota

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMCH-2019-28219
  • R01DA047287 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Tylko anonimowe dane zebrane w tym badaniu mogą być dostępne dla innych badaczy. Prośby o dane będą rozpatrywane indywidualnie przez zespół badawczy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawrót palenia po porodzie

Badania kliniczne na Bupropion Tabletka doustna o przedłużonym uwalnianiu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj