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Bupropione per la prevenzione delle ricadute dopo il parto

19 febbraio 2024 aggiornato da: University of Minnesota
Questo studio clinico randomizzato a due bracci, in doppio cieco, controllato con placebo arruolerà donne incinte che smettono di fumare dopo aver appreso di essere incinte e sono motivate a rimanere astinenti dopo il parto. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere bupropione a rilascio prolungato (300 mg attivi o placebo una volta al giorno a partire da 4-10 giorni dopo il parto fino a 12 settimane dopo la randomizzazione). Tutti i partecipanti completeranno le stesse procedure di raccolta dei dati (ad esempio, raccolta di campioni biologici per l'analisi di ormoni e cotinina e completamento di questionari convalidati) al basale (settimana gestazionale 36), settimanalmente da 4 a 10 giorni dopo il parto fino a 12 settimane dopo la randomizzazione e a settimane 12, 24, 36 e 52 post-randomizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Katherine Harrison, MPH
  • Numero di telefono: 612-624-5377
  • Email: harr0644@umn.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
        • Contatto:
          • Sharon Allen, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Età dai 18 ai 40 anni
  • Salute stabile
  • Astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni dimostrata alla randomizzazione
  • Storia di una vita di almeno 100 sigarette fumate
  • Smetti di fumare durante la gravidanza in corso
  • Autovalutazione dell'intenzione di rimanere astinente dopo il parto ≥ 7 su una scala di tipo Likert a 10 punti
  • Consegna semplice
  • Nega l'intenzione di rimanere incinta di nuovo durante il processo.
  • Parto a termine ≥ 37 settimane di gestazione
  • A casa entro 10 giorni dalla consegna

Criteri di esclusione:

  • Uso corrente di altre forme di tabacco o nicotina (e-cigs, chew, snuff, ecc.)
  • Uso corrente di ausili per la cessazione (ad es. vareniclina, NRT)
  • Uso corrente di droghe illecite o dipendenza da alcol
  • Uso corrente di farmaci antidepressivi
  • Disturbo bipolare, disturbo alimentare o disturbo psicotico basato sull'intervista clinica strutturata
  • Farmaci e condizioni che possono aumentare il rischio di assunzione di bupropione (ad esempio, embolia polmonare in corso o pregressa, ictus, malattie cardiache, malattie renali, glaucoma, diabete, disturbi convulsivi, trauma cranico, uso di farmaci metabolizzati dal CYP2D6)
  • Storia familiare di convulsioni o disturbo convulsivo
  • Uso materno di farmaci che abbassano la soglia convulsiva
  • Neonato con un elevato rischio di convulsioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bupropione
Partecipanti randomizzati a bupropione a rilascio prolungato. Una volta al giorno
Droga: Compressa orale a rilascio prolungato di bupropione
12 settimane dopo il parto del farmaco in studio in cieco
Comparatore placebo: Placebo
Partecipanti randomizzati al placebo. Una volta al giorno
Droga: Compressa orale di placebo
12 settimane dopo il parto del placebo in cieco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza dal fumo con prevalenza puntuale
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la randomizzazione
Astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni
24 settimane dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sharon Allen, MD, University of Minnesota

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMCH-2019-28219
  • R01DA047287 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Solo i dati anonimi raccolti in questo studio possono essere disponibili per altri ricercatori. Le richieste di dati saranno prese in considerazione su base individuale dal gruppo di studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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