Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бупропион для профилактики послеродового рецидива курения

4 августа 2026 г. обновлено: University of Minnesota
В этом двухгрупповом двойном слепом плацебо-контролируемом рандомизированном клиническом исследовании будут участвовать беременные женщины, которые бросили курить после того, как узнали, что беременны, и мотивированы воздерживаться от курения после родов. Участники будут рандомизированы для получения бупропиона с пролонгированным высвобождением (300 мг активного вещества или плацебо один раз в день, начиная с 4–10 дней после родов и заканчивая 12 неделями после рандомизации). Все участники будут выполнять одни и те же процедуры сбора данных (например, сбор биологических образцов для анализа гормонов и котинина и заполнение утвержденных вопросников) на исходном уровне (36-я неделя беременности), еженедельно с 4 по 10 день после родов в течение 12 недель после рандомизации и в течение нескольких недель после родов. 12, 24, 36 и 52 после рандомизации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

161

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возможность дать информированное согласие
  • Возраст от 18 до 40 лет
  • Стабильное здоровье
  • 7-дневная точечная распространенность воздержания, продемонстрированная при рандомизации
  • За всю жизнь выкурил не менее 100 сигарет.
  • Отказ от курения во время текущей беременности
  • Самоотчет о намерении воздерживаться от употребления алкоголя после родов ≥ 7 баллов по 10-балльной шкале Лайкерта
  • Несложная доставка
  • Отрицает планы снова забеременеть во время суда.
  • Доношенные роды ≥ 37 недель беременности
  • Дом в течение 10 дней после доставки

Критерий исключения:

  • Текущее употребление других форм табака или никотина (электронные сигареты, жевательные, нюхательные и т. д.)
  • Текущее использование средств для прекращения курения (например, варениклин, НЗТ)
  • Текущее употребление запрещенных наркотиков или алкогольная зависимость
  • Текущее использование антидепрессантов
  • Биполярное расстройство, расстройство пищевого поведения или психотическое расстройство на основе структурированного клинического интервью
  • Лекарства и состояния, которые могут увеличить риск приема бупропиона (например, текущая или история легочной эмболии, инсульт, болезни сердца, заболевания почек, глаукома, диабет, судорожное расстройство, черепно-мозговая травма, использование лекарств, метаболизируемых CYP2D6)
  • Семейный анамнез судорог или судорожных расстройств
  • Использование матерью препаратов, снижающих судорожный порог
  • Новорожденный с повышенным риском судорог

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бупропион
Участники рандомизированы в группу бупропиона с пролонгированным высвобождением. Раз в день
Лекарство: Пероральная таблетка с расширенным высвобождением бупропиона
12 недель после родов после слепого исследования препарата
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники рандомизированы в группу плацебо. Раз в день
Лекарство: Пероральная таблетка плацебо
12 недель после родов слепого плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точка распространенности воздержания от курения
Временное ограничение: 24 недели после рандомизации
7-дневная точечная распространенность воздержания
24 недели после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Minnesota

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Sharon Allen, MD, University of Minnesota

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FMCH-2019-28219
  • R01DA047287 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Другим исследователям могут быть доступны только обезличенные данные, собранные в ходе этого исследования. Запросы на данные будут рассматриваться исследовательской группой на индивидуальной основе.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться