Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bupropion for forebygging av tilbakefall av røyking etter fødsel

4. august 2026 oppdatert av: University of Minnesota
Denne to-armede, dobbeltblinde, placebokontrollerte randomiserte kliniske studien vil registrere gravide kvinner som slutter å røyke etter å ha fått vite at de var gravide og er motivert til å holde seg avholdende postpartum. Deltakerne vil bli randomisert til å motta bupropion med utvidet frigivelse (aktiv 300 mg eller placebo én gang daglig fra 4 til 10 dager postpartum til 12 uker etter randomisering). Alle deltakerne vil fullføre de samme datainnsamlingsprosedyrene (f.eks. biologisk prøveinnsamling for hormon- og kotininanalyse og utfylling av validerte spørreskjemaer) ved baseline (svangerskapsuke 36), ukentlig fra 4 til 10 dager postpartum gjennom 12 uker etter randomisering og ved uker 12, 24, 36 og 52 etter randomisering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

161

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å gi informert samtykke
  • Alder 18 til 40 år
  • Stabil helse
  • 7-dagers punktprevalensavholdenhet demonstrert ved randomisering
  • Livstidshistorie med minst 100 røykte sigaretter
  • Slutt å røyke under pågående svangerskap
  • Selvrapport om intensjon om å forbli avholdende etter fødsel ≥ 7 på en 10-punkts Likert-skala
  • Ukomplisert levering
  • Avviser planer om å bli gravid igjen under rettssaken.
  • Fulltidsfødsel ≥ 37 uker svangerskap
  • Hjemme innen 10 dager etter levering

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende bruk av andre former for tobakk eller nikotin (e-sigaretter, tygge, snus, etc.)
  • Nåværende bruk av avvenningshjelpemidler (f.eks. vareniklin, NRT)
  • Nåværende bruk av illegale rusmidler eller alkoholavhengighet
  • Nåværende bruk av antidepressiva
  • Bipolar lidelse, spiseforstyrrelse eller psykotisk lidelse basert på det strukturerte kliniske intervjuet
  • Medisiner og tilstander som kan øke risikoen for å ta bupropion (f.eks. nåværende eller historie med lungeemboli, hjerneslag, hjertesykdom, nyresykdom, glaukom, diabetes, anfallsforstyrrelse, traumatisk hodeskade, bruk av medisiner metabolisert av CYP2D6)
  • Familiehistorie med anfall eller anfallsforstyrrelse
  • Mors bruk av medisiner som senker anfallsterskelen
  • Nyfødt med forhøyet risiko for anfall

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bupropion
Deltakerne ble randomisert til bupropion med utvidet frigivelse. En gang om dagen
Legemiddel: Bupropion oral tablett med forlenget utgivelse
12 uker etter fødsel av blindet studiemedisin
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne ble randomisert til placebo. En gang om dagen
Legemiddel: Placebo oral tablett
12 uker etter fødsel av blindet placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Punktprevalens røykeavholdenhet
Tidsramme: 24 uker etter randomisering
7-dagers punktprevalens abstinens
24 uker etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sharon Allen, MD, University of Minnesota

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2026

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FMCH-2019-28219
  • R01DA047287 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Bare avidentifiserte data samlet inn i denne studien kan være tilgjengelig for andre forskere. Forespørsler om data vil bli vurdert på individuell basis av studieteamet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere