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安非他酮预防产后吸烟复吸

2024年2月19日 更新者：University of Minnesota
这项双臂、双盲、安慰剂对照随机临床试验将招募在得知自己怀孕后戒烟并有动力在产后保持戒烟的孕妇。 参与者将被随机分配接受缓释安非他酮（从产后 4 至 10 天到随机化后 12 周，每日一次，活性药物 300 毫克或安慰剂）。 所有参与者将在基线（妊娠第 36 周）、产后 4 至 10 天至随机分组后 12 周以及每周完成相同的数据收集程序（例如，收集生物样本以进行激素和可替宁分析以及完成经过验证的问卷）随机化后的 12、24、36 和 52。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Katherine Harrison, MPH
  • 电话号码：612-624-5377
  • 邮箱：harr0644@umn.edu

学习地点

  • 美国
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • 招聘中
        • University of Minnesota
        • 接触：
          • Sharon Allen, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 提供知情同意的能力
  • 年龄18岁至40岁
  • 健康稳定
  • 随机分组时显示的 7 天点戒断率
  • 一生至少吸过 100 支烟的历史
  • 当前怀孕期间戒烟
  • 产后保持禁欲意愿的自我报告 ≥ 7（按 10 点李克特量表计算）
  • 交付简单
  • 否认在试验期间再次怀孕的计划。
  • 足月分娩 ≥ 妊娠 37 周
  • 发货后10天内到家

排除标准：

  • 目前使用其他形式的烟草或尼古丁（电子烟、咀嚼物、鼻烟等）
  • 目前使用的戒烟辅助药物（例如伐尼克兰、NRT）
  • 目前使用非法药物或酒精依赖
  • 目前抗抑郁药物的使用情况
  • 基于结构化临床访谈的双相情感障碍、饮食失调或精神障碍
  • 可能增加服用安非他酮风险的药物和病症（例如，当前或有肺栓塞病史、中风、心脏病、肾病、青光眼、糖尿病、癫痫症、创伤性头部损伤、使用由 CYP2D6 代谢的药物）
  • 有癫痫发作或癫痫病家族史
  • 母亲使用降低癫痫阈值的药物
  • 新生儿癫痫发作的风险较高

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：安非他酮
参与者随机接受缓释安非他酮。 每天一次
药品：安非他酮缓释口服片剂
产后 12 周盲法研究药物
安慰剂比较：安慰剂
参与者随机接受安慰剂。 每天一次
药品：安慰剂口服片剂
盲法安慰剂产后 12 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
戒烟点流行率
大体时间：随机分组后 24 周
7 天点戒断流行率
随机分组后 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Minnesota

合作者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

调查人员

  • 首席研究员：Sharon Allen, MD、University of Minnesota

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年8月31日

研究注册日期

首次提交

2019年9月19日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月19日

首次发布 (实际的)

2019年9月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月19日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FMCH-2019-28219
  • R01DA047287 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

只有在本试验中收集的去识别化数据才可供其他研究人员使用。 研究小组将根据个人情况考虑数据请求。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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