Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bupropion voor de preventie van terugval in roken na de bevalling

4 augustus 2026 bijgewerkt door: University of Minnesota
Deze tweearmige, dubbelblinde, placebogecontroleerde gerandomiseerde klinische studie zal zwangere vrouwen inschrijven die stoppen met roken nadat ze hebben vernomen dat ze zwanger waren en die gemotiveerd zijn om na de bevalling onthouding te blijven. Deelnemers worden gerandomiseerd om bupropion met verlengde afgifte te krijgen (actieve 300 mg of placebo eenmaal daags vanaf 4 tot 10 dagen postpartum tot 12 weken na randomisatie). Alle deelnemers zullen dezelfde gegevensverzamelingsprocedures doorlopen (bijv. biologische monsterverzameling voor hormoon- en cotinineanalyse en invullen van gevalideerde vragenlijsten) bij baseline (zwangerschapsweek 36), wekelijks van 4 tot 10 dagen postpartum tot 12 weken na randomisatie en op weken 12, 24, 36 en 52 na randomisatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

161

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Leeftijd 18 tot 40 jaar
  • Stabiele gezondheid
  • 7-daagse puntprevalentie abstinentie aangetoond bij randomisatie
  • Levenslange geschiedenis van minstens 100 gerookte sigaretten
  • Stop met roken tijdens de huidige zwangerschap
  • Zelfrapportage van de intentie om onthouding te blijven na de bevalling ≥ 7 op een 10-punts Likert-schaal
  • Ongecompliceerde levering
  • Ontkent plannen om tijdens het proces opnieuw zwanger te worden.
  • Voldragen bevalling ≥ 37 weken zwangerschap
  • Binnen 10 dagen na levering in huis

Uitsluitingscriteria:

  • Actueel gebruik van andere vormen van tabak of nicotine (e-cigs, kauwen, snuiftabak, etc.)
  • Huidig ​​gebruik van stophulpmiddelen (bijv. varenicline, NRT)
  • Huidig ​​​​gebruik van illegale drugs of alcoholafhankelijkheid
  • Huidig ​​​​gebruik van antidepressiva
  • Bipolaire stoornis, eetstoornis of psychotische stoornis op basis van het gestructureerd klinisch interview
  • Medicijnen en aandoeningen die het risico op het gebruik van bupropion kunnen verhogen (bijv. huidige of voorgeschiedenis van longembolie, beroerte, hartaandoeningen, nieraandoeningen, glaucoom, diabetes, convulsies, traumatisch hoofdletsel, gebruik van medicijnen die worden gemetaboliseerd door CYP2D6)
  • Familiegeschiedenis van epileptische aanvallen of convulsies
  • Maternaal gebruik van medicijnen die de aanvalsdrempel verlagen
  • Pasgeborene met een verhoogd risico op epileptische aanvallen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bupropion
Deelnemers werden gerandomiseerd naar bupropion met verlengde afgifte. Een keer per dag
Geneesmiddel: Bupropion orale tablet met verlengde afgifte
12 weken postpartum geblindeerde onderzoeksmedicatie
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers gerandomiseerd naar placebo. Een keer per dag
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
12 weken postpartum van geblindeerde placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Puntprevalentie onthouding van roken
Tijdsspanne: 24 weken na randomisatie
7-daagse puntprevalentie onthouding
24 weken na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sharon Allen, MD, University of Minnesota

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FMCH-2019-28219
  • R01DA047287 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Alleen geanonimiseerde gegevens die in dit onderzoek zijn verzameld, zijn mogelijk beschikbaar voor andere onderzoekers. Verzoeken om gegevens worden door het onderzoeksteam op individuele basis beoordeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren