Bupropiona para a prevenção da recaída do tabagismo pós-parto
4 de agosto de 2026 atualizado por: University of Minnesota
Este ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, de dois braços, incluirá mulheres grávidas que param de fumar depois de saber que estavam grávidas e são motivadas a permanecer abstinentes após o parto.
As participantes serão randomizadas para receber bupropiona de liberação prolongada (300 mg ativo ou placebo uma vez ao dia, começando 4 a 10 dias após o parto até 12 semanas após a randomização).
Todos os participantes completarão os mesmos procedimentos de coleta de dados (por exemplo, coleta de amostra biológica para análise de hormônio e cotinina e preenchimento de questionários validados) no início (semana gestacional 36), semanalmente de 4 a 10 dias após o parto até 12 semanas após a randomização e nas semanas 12, 24, 36 e 52 pós-randomização.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
161
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- Idade 18 a 40 anos
- saúde estável
- Abstinência de prevalência pontual de 7 dias demonstrada na randomização
- História na vida de pelo menos 100 cigarros fumados
- Parar de fumar durante a gravidez atual
- Autorrelato de intenção de permanecer abstinente após o parto ≥ 7 em uma escala tipo Likert de 10 pontos
- Entrega descomplicada
- Nega planos de engravidar novamente durante o julgamento.
- Parto a termo ≥ 37 semanas de gestação
- Casa dentro de 10 dias após a entrega
Critério de exclusão:
- O uso atual de outras formas de tabaco ou nicotina (e-cigs, mascar, rapé, etc.)
- Uso atual de auxiliares de cessação (por exemplo, vareniclina, NRT)
- Uso atual de drogas ilícitas ou dependência de álcool
- Uso atual de medicação antidepressiva
- Transtorno bipolar, transtorno alimentar ou transtorno psicótico com base na entrevista clínica estruturada
- Medicamentos e condições que podem aumentar o risco de tomar bupropiona (por exemplo, histórico ou atual de embolia pulmonar, acidente vascular cerebral, doença cardíaca, doença renal, glaucoma, diabetes, distúrbio convulsivo, traumatismo craniano traumático, uso de medicamentos metabolizados por CYP2D6)
- História familiar de convulsões ou transtorno convulsivo
- Uso materno de medicamentos que diminuem o limiar convulsivo
- Recém-nascido com risco elevado de convulsão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Bupropiona
Os participantes foram randomizados para bupropiona de liberação prolongada.
Uma vez por dia
|
12 semanas após o parto da medicação do estudo cega
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes foram randomizados para placebo.
Uma vez por dia
|
12 semanas pós-parto de placebo cego
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Abstinência de tabagismo de prevalência pontual
Prazo: 24 semanas após a randomização
|
Abstinência de prevalência pontual de 7 dias
|
24 semanas após a randomização
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sharon Allen, MD, University of Minnesota
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Recorrência
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da captação de dopamina
- Inibidores de captação de neurotransmissores
- Agentes de Dopamina
- Agentes Antidepressivos
- Agentes Antidepressivos de Segunda Geração
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Bupropiona
Outros números de identificação do estudo
- FMCH-2019-28219
- R01DA047287 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Somente dados não identificados coletados neste estudo podem estar disponíveis para outros pesquisadores.
Os pedidos de dados serão considerados individualmente pela equipe de estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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