Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bupropion a szülés utáni dohányzás visszaesésének megelőzésére

2026. augusztus 4. frissítette: University of Minnesota
Ez a kétkarú, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálat olyan terhes nőket von be, akik abbahagyják a dohányzást, miután megtudták, hogy terhesek, és motiváltak arra, hogy a szülés után absztinensek maradjanak. A résztvevőket randomizálják, hogy elnyújtott felszabadulású bupropiont kapjanak (aktív 300 mg hatóanyagot vagy placebót naponta egyszer, a szülés után 4-10 nappal kezdődően a randomizálás utáni 12 hétig). Minden résztvevő ugyanazokat az adatgyűjtési eljárásokat (pl. biológiai mintagyűjtés a hormon- és kotininelemzéshez és validált kérdőívek kitöltése) elvégzi a kiinduláskor (36. terhességi hét), hetente a szülés után 4-10 nappal a randomizálás utáni 12 hétig és hetenként 12, 24, 36 és 52 utórandomizálás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

161

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tudatos beleegyezés megadása
  • 18-40 éves korig
  • Stabil egészség
  • A 7 napos pontprevalencia absztinencia a randomizálás során kimutatható
  • Legalább 100 elszívott cigaretta élete során
  • Hagyja abba a dohányzást a jelenlegi terhesség alatt
  • Önbevallás arról, hogy szülés után absztinens akar maradni ≥ 7 a 10 pontos Likert-féle skálán
  • Egyszerű szállítás
  • A tárgyalás alatt tagadja, hogy újra teherbe esne.
  • Teljes szülés ≥ 37 hetes terhesség
  • Házhoz szállítástól számított 10 napon belül

Kizárási kritériumok:

  • A dohány vagy a nikotin egyéb formáinak jelenlegi használata (e-cigi, rágó, tubák stb.)
  • A leszokást segítő szerek (pl. vareniklin, NRT) jelenlegi használata
  • Tiltott kábítószerek vagy alkoholfüggőség jelenlegi használata
  • Az antidepresszáns gyógyszerek jelenlegi alkalmazása
  • Bipoláris zavar, étkezési zavar vagy pszichotikus rendellenesség a strukturált klinikai interjú alapján
  • Olyan gyógyszerek és állapotok, amelyek növelhetik a bupropion szedésének kockázatát (pl. tüdőembólia, stroke, szívbetegség, vesebetegség, zöldhályog, cukorbetegség, görcsrohamok, traumás fejsérülés, CYP2D6 által metabolizált gyógyszerek alkalmazása)
  • A családban előfordult görcsroham vagy rohamzavar
  • Olyan gyógyszerek anyai alkalmazása, amelyek csökkentik a rohamküszöböt
  • Újszülött fokozott rohamkockázattal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bupropion
A résztvevőket elnyújtott hatóanyag-leadású bupropionra randomizálták. Naponta egyszer
Drog: Bupropion nyújtott hatóanyag-leadású orális tabletta
12 héttel a vak vizsgálati gyógyszeres szülés után
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevőket véletlenszerűen placebóra osztották be. Naponta egyszer
Drog: Placebo orális tabletta
12 héttel a vak placebo szülés után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pontprevalencia dohányzási absztinencia
Időkeret: 24 héttel a randomizálás után
7 napos pontprevalencia absztinencia
24 héttel a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Minnesota

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sharon Allen, MD, University of Minnesota

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 19.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FMCH-2019-28219
  • R01DA047287 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Csak az ebben a kísérletben gyűjtött, azonosítatlan adatok lehetnek más kutatók rendelkezésére. Az adatigényléseket a vizsgálati csoport egyénileg veszi figyelembe.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel