산후 흡연 재발 방지를 위한 부프로피온
2026년 1월 5일 업데이트: University of Minnesota
이 2군, 이중 맹검, 위약 대조 무작위 임상 시험은 임신 사실을 알게 된 후 금연하고 산후 금욕을 유지하려는 동기가 부여된 임산부를 등록할 것입니다.
참가자는 서방형 부프로피온(활성 300mg 또는 위약을 산후 4~10일부터 시작하여 무작위화 후 12주까지 매일 1회 투여)을 받도록 무작위 배정됩니다.
모든 참가자는 동일한 데이터 수집 절차(예: 호르몬 및 코티닌 분석을 위한 생물학적 샘플 수집 및 검증된 설문지 작성)를 기준선(임신 36주), 매주 산후 4~10일부터 무작위화 후 12주까지 그리고 몇 주에 완료합니다. 무작위화 후 12, 24, 36 및 52.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Katherine Harrison, MPH
- 전화번호: 612-624-5377
- 이메일: harr0644@umn.edu
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- 모병
- University of Minnesota
-
연락하다:
- Sharon Allen, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 18세 ~ 40세
- 안정적인 건강
- 무작위배정에서 입증된 7일 시점 유병률 절제
- 최소 100개비의 담배를 피운 평생 이력
- 현재 임신 중 금연
- 출산 후 금주 의향 자가 보고 10점 리커트형 척도에서 7점 이상
- 복잡하지 않은 배송
- 재판 중에 다시 임신할 계획을 부인합니다.
- 만삭 분만 ≥ 임신 37주
- 배송 후 10일 이내 집으로
제외 기준:
- 현재 다른 형태의 담배 또는 니코틴 사용(전자 담배, 씹는 담배, 코담배 등)
- 현재 사용 중인 금연 보조제(예: 바레니클린, NRT)
- 현재 불법 약물 사용 또는 알코올 의존
- 현재 항우울제 사용
- 구조화 임상 면담에 기반한 양극성 장애, 섭식 장애 또는 정신병적 장애
- 부프로피온 복용 위험을 증가시킬 수 있는 약물 및 상태(예: 폐색전증, 뇌졸중, 심장 질환, 신장 질환, 녹내장, 당뇨병, 발작 장애, 외상성 두부 손상, CYP2D6에 의해 대사되는 약물의 현재 또는 과거력)
- 발작 또는 발작 장애의 가족력
- 발작 역치를 낮추는 약물의 산모 사용
- 발작 위험이 높은 신생아
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 부프로피온
서방형 부프로피온에 무작위 배정된 참가자.
1일 1회
|
맹검 연구 약물의 산후 12주
|
|
위약 비교기: 위약
참가자는 위약으로 무작위 배정되었습니다.
1일 1회
|
맹검 위약의 산후 12주
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
포인트 유병률 금연
기간: 무작위 배정 후 24주
|
7일 포인트 유행 금욕
|
무작위 배정 후 24주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sharon Allen, MD, University of Minnesota
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FMCH-2019-28219
- R01DA047287 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
이 시험에서 수집된 비식별 데이터만 다른 연구자가 사용할 수 있습니다.
데이터 요청은 연구 팀에서 개별적으로 고려됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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