Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bupropion til forebyggelse af tilbagefald af rygning efter fødslen

19. februar 2024 opdateret af: University of Minnesota
Dette to-armede, dobbeltblindede, placebokontrollerede randomiserede kliniske forsøg vil inkludere gravide kvinder, der holder op med at ryge efter at have lært, at de var gravide og er motiverede til at forblive afholdende efter fødslen. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage bupropion med forlænget frigivelse (aktiv 300 mg eller placebo én gang dagligt fra 4 til 10 dage efter fødslen til 12 uger efter randomisering). Alle deltagere vil gennemføre de samme dataindsamlingsprocedurer (f.eks. biologisk prøveindsamling til hormon- og kotininanalyse og udfyldelse af validerede spørgeskemaer) ved baseline (gestationsuge 36), ugentligt fra 4 til 10 dage efter fødslen til 12 uger efter randomisering og i uger 12, 24, 36 og 52 efter randomisering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Katherine Harrison, MPH
  • Telefonnummer: 612-624-5377
  • E-mail: harr0644@umn.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Sharon Allen, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give informeret samtykke
  • Alder 18 til 40 år
  • Stabil sundhed
  • 7-dages punktprævalens abstinens påvist ved randomisering
  • Livstidshistorie med mindst 100 røget cigaretter
  • Hold op med at ryge under den nuværende graviditet
  • Selvrapportering af hensigt om at forblive afholdende efter fødslen ≥ 7 på en 10-punkts Likert-skala
  • Ukompliceret levering
  • Afviser planer om at blive gravid igen under retssagen.
  • Fuldtidsfødsel ≥ 37 ugers graviditet
  • Hjemme inden for 10 dage efter levering

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende brug af andre former for tobak eller nikotin (e-cigs, tygge, snus osv.)
  • Nuværende brug af ophørshjælpemidler (f.eks. vareniclin, NRT)
  • Nuværende brug af ulovlige stoffer eller alkoholafhængighed
  • Nuværende brug af antidepressiv medicin
  • Bipolar lidelse, spiseforstyrrelse eller psykotisk lidelse baseret på det strukturerede kliniske interview
  • Medicin og tilstande, der kan øge risikoen for at tage bupropion (f.eks. nuværende eller tidligere lungeemboli, slagtilfælde, hjertesygdom, nyresygdom, glaukom, diabetes, anfaldssygdom, traumatisk hovedskade, brug af medicin metaboliseret af CYP2D6)
  • Familiehistorie med anfald eller anfaldsforstyrrelse
  • Moderens brug af medicin, der sænker anfaldstærsklen
  • Nyfødt med forhøjet risiko for anfald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bupropion
Deltagerne blev randomiseret til bupropion med forlænget frigivelse. En gang dagligt
Medicin: Bupropion oral tablet med forlænget frigivelse
12 uger efter fødslen af ​​blindet undersøgelsesmedicin
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne randomiseret til placebo. En gang dagligt
Medicin: Placebo oral tablet
12 uger efter fødslen af ​​blindet placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Punktprævalens rygningsafholdenhed
Tidsramme: 24 uger efter randomisering
7-dages punktprævalens abstinens
24 uger efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sharon Allen, MD, University of Minnesota

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2019

Først opslået (Faktiske)

23. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMCH-2019-28219
  • R01DA047287 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Kun afidentificerede data indsamlet i dette forsøg er muligvis tilgængelige for andre forskere. Anmodninger om data vil blive behandlet på individuel basis af undersøgelsesholdet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygetilbagefald efter fødslen

Kliniske forsøg med Bupropion oral tablet med forlænget frigivelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner