Lapsivesiindeksin (AFI) vaikutus äidin ja synnytyksen tuloksiin raskaana olevilla naisilla, joilla on ennenaikainen ennenaikainen kalvon repeämä (AFI in PPROM)
Lapsivesiindeksin (AFI) vaikutus äidin ja synnytyksen tuloksiin raskaana olevilla naisilla, joilla on ennenaikainen ennenaikainen kalvon repeämä (PPROM)
Tutkimukseen otettiin mukaan raskaana olevat naiset, jotka valittivat lapsivesivuotoja raskausiän 23+0 ja 33+0 välillä ja joille lopulta diagnosoitiin PPROM. Naiset, joilla oli useita raskauksia, kohdunkaulan laajeneminen yli 6 cm vastaanottohetkellä, verenpainetaudit, kohdunkaulan verisuonet, sikiön epämuodostumat, olgohydramnionit, monihydramnionit ja ne, jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen, suljettiin pois.
Kaikilla mukana olevilla naisilla tutkittiin vastaanoton yhteydessä lapsivesiindeksi transabdominaalisella ultraäänellä. AFI mitattiin neljän kvadrantin tekniikalla, joka on kunkin neljänneksen nestetaskun syvimmän pystysuoran pituuden summa ilman napanuoraa. Kaikki mukana olleet potilaat arvioitiin kahdessa ryhmässä; naiset, joiden AFI < 5, ja ne, joiden AFI on ≥ 5 cm.
Mukana olevia potilaita seurattiin äidin ja sikiön komplikaatioiden suhteen. Äidin komplikaatioita olivat korioamnioniitti, istukan irtoaminen, istukan retentio, synnytyksen jälkeinen endometriitti, synnytyksen jälkeinen verenvuoto; kun taas sikiön komplikaatioita olivat tarve päästä vastasyntyneiden teho-osastolle, vastasyntyneiden sepsis, mekoniumin aspiraatiooireyhtymä, hengitysvaikeusoireyhtymä, suonensisäinen verenvuoto, napanuoran pH alle 7,10, APGAR-pistemäärä 5. minuutilla alle 5. Kaikkia komplikaatioita verrattiin ryhmien välillä. Lisäksi PPROM-diagnoosin ja synnytyksen välinen aika määriteltiin latenssijaksoksi ja verrattiin ryhmien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskaana olevat naiset, jotka valittivat lapsivesivuotoa raskausiän 23+0 ja 33+0 välillä, tutkittiin tutkimukseen osallistumiskriteerien osalta. Heidän joukossaan naiset, joilla oli tavallista runsasta lapsivesivuotoa sekä klassisia ROM-tuloksia, kuten amnitoottisen nesteen kerääntyminen takaraivoon tai emättimen seinämään, diagnosoitiin PPROM:iksi ja sisällytettiin tutkimukseen ilman lisätutkimuksia. Jos näitä löydöksiä ja epäiltyjä tapauksia ei löytynyt, PPROM diagnosoitiin istukan alfa-mikroglobuliini-1-testillä emättimen nesteestä. Positiivisen testituloksen saaneet otettiin mukaan tutkimukseen. Naiset, joilla oli useita raskauksia, kohdunkaulan laajeneminen yli 6 cm vastaanottohetkellä, verenpainetaudit, kohdunkaulan verisuonet, sikiön epämuodostumat, olgohydramnionit, monihydramnionit ja ne, jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen, suljettiin pois.
Kaikilla mukana olevilla naisilla tutkittiin vastaanoton yhteydessä lapsivesiindeksi transabdominaalisella ultraäänellä. AFI mitattiin neljän kvadrantin tekniikalla, joka on kunkin neljänneksen nestetaskun syvimmän pystysuoran pituuden summa ilman napanuoraa. Kaikki mukana olleet potilaat arvioitiin kahdessa ryhmässä; naiset, joiden AFI < 5, ja ne, joiden AFI on ≥ 5 cm.
Mukana olevia potilaita seurattiin äidin ja sikiön komplikaatioiden suhteen. Äidin komplikaatioita olivat korioamnioniitti, istukan irtoaminen, istukan retentio, synnytyksen jälkeinen endometriitti, synnytyksen jälkeinen verenvuoto; kun taas sikiön komplikaatioita olivat tarve päästä vastasyntyneiden teho-osastolle, vastasyntyneiden sepsis, mekoniumin aspiraatiooireyhtymä, hengitysvaikeusoireyhtymä, suonensisäinen verenvuoto, napanuoran pH alle 7,10, APGAR-pistemäärä 5. minuutilla alle 5. Kaikkia komplikaatioita verrattiin ryhmien välillä. Lisäksi PPROM-diagnoosin ja synnytyksen välinen aika määriteltiin latenssijaksoksi ja verrattiin ryhmien välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kadikoy
-
Istanbul, Kadikoy, Turkki, 34722
- Istanbul Medeniyet University, Goztepe Research and Training Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Raskaana olevat naiset PPROM-diagnoosi raskausiän 23+0 ja 33+0 välillä. -
Poissulkemiskriteerit:
Useita raskauksia, C Kohdunkaulan laajeneminen yli 6 cm vastaanotossa, Hypertensiiviset sairaudet, Kohdunkaulan aivohalvaus, Sikiön epämuodostumat, Oligohydramnion, Polihydramnion, Ne, jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1 (naiset, joiden AFI < 5 cm PPROM-diagnoosin aikana)
Raskaana olevat naiset, joilla oli diagnosoitu PPROM raskausiässä 23+0 ja 33+0, tutkittiin ultraäänitutkimuksella ensimmäisessä vastaanotossa.
Naiset, joilla oli AFI<5, otettiin mukaan ryhmään 1.
|
AFI suoritettiin transabdominaalisella ultraäänitutkimuksella diagnoosin yhteydessä.
|
|
Ryhmä 2 (naiset, joilla AFI ≥ 5 cm PPROM-diagnoosin aikana)
Raskaana olevat naiset, joilla oli diagnosoitu PPROM raskausiässä 23+0 ja 33+0, tutkittiin ultraäänitutkimuksella ensimmäisessä vastaanotossa.
Naiset, joilla oli AFI≥5, otettiin mukaan ryhmään 2.
|
AFI suoritettiin transabdominaalisella ultraäänitutkimuksella diagnoosin yhteydessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioita kokeneiden raskaana olevien naisten määrä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Haittatapahtumat, joita ilmaantui raskaana oleville naisille PPROM-diagnoosin ajankohdasta ensimmäisen synnytyksen jälkeisen kuukauden loppuun
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Niiden sikiöiden ja vastasyntyneiden lukumäärä, joilla on komplikaatioita
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Sikiöillä ja vastasyntyneillä ilmenevät haittatapahtumat PPROM-diagnoosin ajankohdasta ensimmäisen synnytyksen jälkeisen kuukauden loppuun
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Latenssiaika
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Aikajakso PPROM-diagnoosista toimitukseen.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018/0480
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .