De impact van de vruchtwaterindex (AFI) op maternale en perinatale uitkomsten bij zwangere vrouwen met vroegtijdige voortijdige breuk van membranen (AFI in PPROM)
De impact van de vruchtwaterindex (AFI) op maternale en perinatale uitkomsten bij zwangere vrouwen met vroegtijdige voortijdige ruptuur van membranen (PPROM)
Zwangere vrouwen die opnamen met de klacht van vruchtwaterlekkage tussen de zwangerschapsduur van 23+0 en 33+0 en die uiteindelijk de diagnose PPROM kregen, werden in het onderzoek opgenomen. Vrouwen met meervoudige zwangerschappen, cervicale dilatatie van meer dan 6 cm bij opname, hypertensieve aandoeningen, cervicale cerclage, foetale anomalieën, olgohydramnion, polihydramnion en degenen die weigerden deel te nemen aan het onderzoek, werden uitgesloten.
Bij alle geïncludeerde vrouwen werden bij opname de vruchtwaterindex onderzocht via transabdominale echografie. AFI werd gemeten met een vierkwadrantentechniek, wat de som is van de diepste verticale lengte van de vloeistofzak in elk kwadrant zonder enige navelstreng. Alle geïncludeerde patiënten werden beoordeeld in twee groepen; vrouwen met AFI<5 en vrouwen met AFI≥5 cm.
Ingesloten patiënten werden gevolgd in termen van maternale en foetale complicaties. Maternale complicaties waren chorioamnionitis, placenta-abruptie, placentaretentie, postpartum endometritis, postpartum bloeding; terwijl foetale complicaties de noodzaak van opname op de neonatale intensive care-afdeling omvatten, neonatale sepsis, meconiumaspiratiesyndroom, respiratory distress syndrome, intraventriculaire bloeding, navelstreng-pH lager dan 7,10, APGAR-score van 5e minuut lager dan 5. Alle complicaties werden vergeleken tussen de groepen. Bovendien werd de tijdsperiode tussen de diagnose van PPROM en het tijdstip van levering gedefinieerd als latentieperiode en werd tussen de groepen vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zwangere vrouwen die binnenkwamen met de klacht van vruchtwaterlekkage tussen de zwangerschapsduur van 23+0 en 33+0 werden onderzocht op de inclusiecriteria van het onderzoek. Onder hen werden vrouwen met een gebruikelijke voorgeschiedenis van grove vruchtwaterlekkage en klassieke speculumbevindingen van ROM, zoals ophoping van vruchtwater in de achterste fornix of vaginale wand, gediagnosticeerd als PPROM en zonder verder onderzoek in het onderzoek opgenomen. Bij afwezigheid van deze bevindingen en vermoedelijke gevallen, werd PPROM gediagnosticeerd via placentale alfa-microglobuline-1-test uit de vaginale vloeistof. Degenen met positieve testresultaten werden opgenomen in de studie. Vrouwen met meervoudige zwangerschappen, cervicale dilatatie van meer dan 6 cm bij opname, hypertensieve aandoeningen, cervicale cerclage, foetale anomalieën, olgohydramnion, polihydramnion en degenen die weigerden deel te nemen aan het onderzoek, werden uitgesloten.
Bij alle geïncludeerde vrouwen werden bij opname de vruchtwaterindex onderzocht via transabdominale echografie. AFI werd gemeten met een vierkwadrantentechniek, wat de som is van de diepste verticale lengte van de vloeistofzak in elk kwadrant zonder enige navelstreng. Alle geïncludeerde patiënten werden beoordeeld in twee groepen; vrouwen met AFI<5 en vrouwen met AFI≥5 cm.
Ingesloten patiënten werden gevolgd in termen van maternale en foetale complicaties. Maternale complicaties waren chorioamnionitis, placenta-abruptie, placentaretentie, postpartum endometritis, postpartum bloeding; terwijl foetale complicaties de noodzaak van opname op de neonatale intensive care-afdeling omvatten, neonatale sepsis, meconiumaspiratiesyndroom, respiratory distress syndrome, intraventriculaire bloeding, navelstreng-pH lager dan 7,10, APGAR-score van 5e minuut lager dan 5. Alle complicaties werden vergeleken tussen de groepen. Bovendien werd de tijdsperiode tussen de diagnose van PPROM en het tijdstip van levering gedefinieerd als latentieperiode en werd tussen de groepen vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kadikoy
-
Istanbul, Kadikoy, Kalkoen, 34722
- Istanbul Medeniyet University, Goztepe Research and Training Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Zwangere vrouwen Diagnose van PPROM tussen 23+0 en 33+0 zwangerschapsduur. -
Uitsluitingscriteria:
Meerdere zwangerschappen, C Cervicale dilatatie boven 6 cm bij opname, Hypertensieve ziekten, Cervicale cerclage, Foetale anomalieën, Oligohydramnion, Polihydramnion, Degenen die weigerden deel te nemen aan het onderzoek.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1 (Vrouwen met AFI<5 cm op het moment van PPROM-diagnose)
Zwangere vrouwen bij wie PPROM werd vastgesteld met een zwangerschapsduur van 23+0 en 33+0 werden bij de eerste opname echografisch onderzocht.
Vrouwen met AFI <5 waren ingeschreven in groep 1.
|
AFI via transabdominale echografie werd uitgevoerd op het moment van diagnose.
|
|
Groep 2 (Vrouwen met AFI≥5 cm op het moment van PPROM-diagnose)
Zwangere vrouwen bij wie PPROM werd vastgesteld met een zwangerschapsduur van 23+0 en 33+0 werden bij de eerste opname echografisch onderzocht.
Vrouwen met AFI≥5 werden ingeschreven in groep 2.
|
AFI via transabdominale echografie werd uitgevoerd op het moment van diagnose.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal zwangere vrouwen met complicaties
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Bijwerkingen die opdoken bij onder meer zwangere vrouwen vanaf het moment van de PPROM-diagnose tot het einde van de eerste maand postpartum
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Aantal foetussen en pasgeborenen met complicaties
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Bijwerkingen die optreden bij foetussen en pasgeborenen vanaf het moment van PPROM-diagnose tot het einde van de postpartum 1e maand
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Latentie tijd
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
De tijdsperiode vanaf de PPROM-diagnose tot levering.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018/0480
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .