Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av fostervattenindex (AFI) på mödra- och perinatala resultat hos gravida kvinnor med prematur prematur membranruptur (AFI in PPROM)

21 september 2019 uppdaterad av: Özkan Özdamar, Istanbul Medeniyet University

Effekten av fostervattenindex (AFI) på mödra- och perinatala resultat hos gravida kvinnor med prematur prematur membranruptur (PPROM)

Gravida kvinnor som erkände med klagomålet om fostervattenläckage mellan graviditetsåldern 23+0 och 33+0 och som slutligen fick diagnosen PPROM inkluderades i studien. Kvinnor med flera graviditeter, cervikal dilatation över 6 cm vid inläggningen, hypertensiva sjukdomar, cervikal cerclage, fosteranomalier, olgohydramnios, polihydramnios och de som avböjt att delta i studien exkluderades.

I alla inkluderade kvinnor undersöktes vid intagningen för fostervattenindex via transabdominal ultraljud. AFI mättes med fyrkvadrantteknik, vilket är summan av den djupaste vertikala längden av vätskeficka i varje kvadrant utan någon navelsträng. Alla inkluderade patienter bedömdes i två grupper; kvinnor med AFI<5 och de med AFI≥5 cm.

Inkluderade patienter följdes med avseende på moderns och fosterkomplikationer. Moderns komplikationer var chorioamnionit, placentabortfall, placenta retention, postpartum endometrit, postpartum blödning; medan fosterkomplikationer innefattade nödvändigheten av inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning, neonatal sepsis, mekoniumaspirationssyndrom, andnödsyndrom, intraventrikulär blödning, navelsträngs-pH under 7,10, APGAR-poäng på 5:e minuten under 5. Alla komplikationsfrekvenser jämfördes mellan grupperna. Dessutom definierades tidsperioden mellan diagnosen PPROM och tidpunkten för leverans som latensperiod och jämfördes mellan grupperna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Gravida kvinnor som erkände med klagomålet om fostervattenläckage mellan graviditetsåldern 23+0 och 33+0 undersöktes för studiens inklusionskriterier. Bland dem diagnostiserades kvinnor med vanlig historia av grovt fostervattenläckage samt klassiska spekulationsfynd av ROM, såsom poolning av fostervatten i den bakre fornixen eller slidväggen, som PPROM och inkluderades i studien utan någon ytterligare undersökning. I fall av frånvaro av dessa fynd och misstänkta fall, diagnostiserades PPROM via placenta alfa-mikroglobulin-1-test från vaginalvätskan. De med positiva testresultat ingick i studien. Kvinnor med flera graviditeter, cervikal dilatation över 6 cm vid inläggningen, hypertensiva sjukdomar, cervikal cerclage, fosteranomalier, olgohydramnios, polihydramnios och de som avböjt att delta i studien exkluderades.

I alla inkluderade kvinnor undersöktes vid intagningen för fostervattenindex via transabdominal ultraljud. AFI mättes med fyrkvadrantteknik, vilket är summan av den djupaste vertikala längden av vätskeficka i varje kvadrant utan någon navelsträng. Alla inkluderade patienter bedömdes i två grupper; kvinnor med AFI<5 och de med AFI≥5 cm.

Inkluderade patienter följdes med avseende på moderns och fosterkomplikationer. Moderns komplikationer var chorioamnionit, placentabortfall, placenta retention, postpartum endometrit, postpartum blödning; medan fosterkomplikationer innefattade nödvändigheten av inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning, neonatal sepsis, mekoniumaspirationssyndrom, andnödsyndrom, intraventrikulär blödning, navelsträngs-pH under 7,10, APGAR-poäng på 5:e minuten under 5. Alla komplikationsfrekvenser jämfördes mellan grupperna. Dessutom definierades tidsperioden mellan diagnosen PPROM och tidpunkten för leverans som latensperiod och jämfördes mellan grupperna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

48

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Kadikoy
      • Istanbul, Kadikoy, Kalkon, 34722
        • Istanbul Medeniyet University, Goztepe Research and Training Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Gravida kvinnor som diagnostiserades som PPROM mellan 23+0 och 33+0 graviditetsålder.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Gravida kvinnor Diagnos av PPROM mellan 23+0 och 33+0 graviditetsålder. -

Exklusions kriterier:

Flera graviditeter, C Cervikal dilatation över 6 cm vid intagningen, Hypertensiva sjukdomar, Cervikal cerclage, Fetala anomalier, Oligohydramnios, Polihydramnios, De som avböjt att delta i studien.

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1 (Kvinnor med AFI <5 cm vid tidpunkten för PPROM-diagnos)
Gravida kvinnor som fick diagnosen PPROM i graviditetsåldern 23+0 och 33+0 undersöktes ultraljud vid första inläggningen. Kvinnor med AFI <5 var inskrivna i grupp 1.
AFI via transabdominal ultraljud utfördes vid diagnostillfället.
Grupp 2 (Kvinnor med AFI≥5 cm vid tidpunkten för PPROM-diagnos)
Gravida kvinnor som fick diagnosen PPROM i graviditetsåldern 23+0 och 33+0 undersöktes ultraljud vid första inläggningen. Kvinnor med AFI≥5 var inskrivna i grupp 2.
AFI via transabdominal ultraljud utfördes vid diagnostillfället.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal gravida kvinnor som upplever komplikationer
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Biverkningar som uppträdde hos inkluderade gravida kvinnor från tidpunkten för PPROM-diagnostik till slutet av den första månaden efter förlossningen
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Antal foster och nyfödda som upplever komplikationer
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Biverkningar som uppstår hos foster och nyfödda från tidpunkten för PPROM-diagnostik till slutet av den första månaden efter förlossningen
Genom avslutad studie i snitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Latenstid
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Tidsperioden från PPROM-diagnosen till leverans.
Genom avslutad studie i snitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2019

Första postat (Faktisk)

24 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Att bli utvärderad

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera