- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04100252
Effekten av fostervattenindex (AFI) på mödra- och perinatala resultat hos gravida kvinnor med prematur prematur membranruptur (AFI in PPROM)
Effekten av fostervattenindex (AFI) på mödra- och perinatala resultat hos gravida kvinnor med prematur prematur membranruptur (PPROM)
Gravida kvinnor som erkände med klagomålet om fostervattenläckage mellan graviditetsåldern 23+0 och 33+0 och som slutligen fick diagnosen PPROM inkluderades i studien. Kvinnor med flera graviditeter, cervikal dilatation över 6 cm vid inläggningen, hypertensiva sjukdomar, cervikal cerclage, fosteranomalier, olgohydramnios, polihydramnios och de som avböjt att delta i studien exkluderades.
I alla inkluderade kvinnor undersöktes vid intagningen för fostervattenindex via transabdominal ultraljud. AFI mättes med fyrkvadrantteknik, vilket är summan av den djupaste vertikala längden av vätskeficka i varje kvadrant utan någon navelsträng. Alla inkluderade patienter bedömdes i två grupper; kvinnor med AFI<5 och de med AFI≥5 cm.
Inkluderade patienter följdes med avseende på moderns och fosterkomplikationer. Moderns komplikationer var chorioamnionit, placentabortfall, placenta retention, postpartum endometrit, postpartum blödning; medan fosterkomplikationer innefattade nödvändigheten av inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning, neonatal sepsis, mekoniumaspirationssyndrom, andnödsyndrom, intraventrikulär blödning, navelsträngs-pH under 7,10, APGAR-poäng på 5:e minuten under 5. Alla komplikationsfrekvenser jämfördes mellan grupperna. Dessutom definierades tidsperioden mellan diagnosen PPROM och tidpunkten för leverans som latensperiod och jämfördes mellan grupperna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gravida kvinnor som erkände med klagomålet om fostervattenläckage mellan graviditetsåldern 23+0 och 33+0 undersöktes för studiens inklusionskriterier. Bland dem diagnostiserades kvinnor med vanlig historia av grovt fostervattenläckage samt klassiska spekulationsfynd av ROM, såsom poolning av fostervatten i den bakre fornixen eller slidväggen, som PPROM och inkluderades i studien utan någon ytterligare undersökning. I fall av frånvaro av dessa fynd och misstänkta fall, diagnostiserades PPROM via placenta alfa-mikroglobulin-1-test från vaginalvätskan. De med positiva testresultat ingick i studien. Kvinnor med flera graviditeter, cervikal dilatation över 6 cm vid inläggningen, hypertensiva sjukdomar, cervikal cerclage, fosteranomalier, olgohydramnios, polihydramnios och de som avböjt att delta i studien exkluderades.
I alla inkluderade kvinnor undersöktes vid intagningen för fostervattenindex via transabdominal ultraljud. AFI mättes med fyrkvadrantteknik, vilket är summan av den djupaste vertikala längden av vätskeficka i varje kvadrant utan någon navelsträng. Alla inkluderade patienter bedömdes i två grupper; kvinnor med AFI<5 och de med AFI≥5 cm.
Inkluderade patienter följdes med avseende på moderns och fosterkomplikationer. Moderns komplikationer var chorioamnionit, placentabortfall, placenta retention, postpartum endometrit, postpartum blödning; medan fosterkomplikationer innefattade nödvändigheten av inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning, neonatal sepsis, mekoniumaspirationssyndrom, andnödsyndrom, intraventrikulär blödning, navelsträngs-pH under 7,10, APGAR-poäng på 5:e minuten under 5. Alla komplikationsfrekvenser jämfördes mellan grupperna. Dessutom definierades tidsperioden mellan diagnosen PPROM och tidpunkten för leverans som latensperiod och jämfördes mellan grupperna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kadikoy
-
Istanbul, Kadikoy, Kalkon, 34722
- Istanbul Medeniyet University, Goztepe Research and Training Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Gravida kvinnor Diagnos av PPROM mellan 23+0 och 33+0 graviditetsålder. -
Exklusions kriterier:
Flera graviditeter, C Cervikal dilatation över 6 cm vid intagningen, Hypertensiva sjukdomar, Cervikal cerclage, Fetala anomalier, Oligohydramnios, Polihydramnios, De som avböjt att delta i studien.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1 (Kvinnor med AFI <5 cm vid tidpunkten för PPROM-diagnos)
Gravida kvinnor som fick diagnosen PPROM i graviditetsåldern 23+0 och 33+0 undersöktes ultraljud vid första inläggningen.
Kvinnor med AFI <5 var inskrivna i grupp 1.
|
AFI via transabdominal ultraljud utfördes vid diagnostillfället.
|
|
Grupp 2 (Kvinnor med AFI≥5 cm vid tidpunkten för PPROM-diagnos)
Gravida kvinnor som fick diagnosen PPROM i graviditetsåldern 23+0 och 33+0 undersöktes ultraljud vid första inläggningen.
Kvinnor med AFI≥5 var inskrivna i grupp 2.
|
AFI via transabdominal ultraljud utfördes vid diagnostillfället.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal gravida kvinnor som upplever komplikationer
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Biverkningar som uppträdde hos inkluderade gravida kvinnor från tidpunkten för PPROM-diagnostik till slutet av den första månaden efter förlossningen
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Antal foster och nyfödda som upplever komplikationer
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Biverkningar som uppstår hos foster och nyfödda från tidpunkten för PPROM-diagnostik till slutet av den första månaden efter förlossningen
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Latenstid
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Tidsperioden från PPROM-diagnosen till leverans.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018/0480
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .