Wpływ wskaźnika płynu owodniowego (AFI) na wyniki matczyne i okołoporodowe kobiet w ciąży z przedwczesnym pęknięciem błon płodowych (AFI in PPROM)
Wpływ wskaźnika płynu owodniowego (AFI) na wyniki matczyne i okołoporodowe kobiet w ciąży z przedwczesnym pęknięciem błon płodowych (PPROM)
Do badania włączono ciężarne, które zgłosiły się z powodu wycieku płynu owodniowego między 23+0 a 33+0 rokiem życia i ostatecznie rozpoznano PPROM. Wykluczono kobiety w ciąży mnogiej, z rozwarciem szyjki macicy powyżej 6 cm przy przyjęciu, chorobami nadciśnieniowymi, szyjką macicy, wadami płodu, wielowodziem, wielowodziem oraz kobiety, które odmówiły udziału w badaniu.
U wszystkich włączonych kobiet przy przyjęciu wykonano badanie USG przez jamę brzuszną pod kątem wskaźnika płynu owodniowego. AFI mierzono techniką czterech ćwiartek, która jest sumą najgłębszej pionowej długości kieszonki płynowej w każdej ćwiartce bez pępowiny. Wszyscy włączeni pacjenci zostali ocenieni w dwóch grupach; kobiety z AFI<5 i te z AFI≥5 cm.
Włączone pacjentki były obserwowane pod kątem powikłań matczynych i płodowych. Powikłaniami matczynymi były: zapalenie błon płodowych, odklejenie łożyska, zatrzymanie łożyska, poporodowe zapalenie błony śluzowej macicy, krwotok poporodowy; natomiast powikłania płodowe obejmowały konieczność przyjęcia na oddział intensywnej terapii noworodków, posocznicę noworodków, zespół aspiracji smółki, zespół zaburzeń oddychania, krwotok dokomorowy, pH pępowiny poniżej 7,10, punktację APGAR w 5. minucie poniżej 5. Wszystkie wskaźniki powikłań porównano między grupami. Ponadto okres między rozpoznaniem PPROM a czasem porodu zdefiniowano jako okres utajenia i porównano między grupami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kobiety w ciąży, które zgłosiły się z powodu wycieku płynu owodniowego między ciążą 23+0 a 33+0, zostały przebadane pod kątem kryteriów włączenia do badania. Wśród nich kobiety z typowym wywiadem makroskopowego wycieku płynu owodniowego, jak również klasycznymi wynikami wziernika ROM, takimi jak gromadzenie się płynu owodniowego w tylnym sklepieniu lub ścianie pochwy, zostały zdiagnozowane jako PPROM i włączone do badania bez dalszych badań. W przypadku braku tych cech i podejrzenia wystąpienia PPROM rozpoznano za pomocą testu alfa-mikroglobuliny-1 w łożysku z wydzieliny pochwowej. Do badania włączono osoby z pozytywnym wynikiem testu. Wykluczono kobiety w ciąży mnogiej, z rozwarciem szyjki macicy powyżej 6 cm przy przyjęciu, chorobami nadciśnieniowymi, szyjką macicy, wadami płodu, wielowodziem, wielowodziem oraz kobiety, które odmówiły udziału w badaniu.
U wszystkich włączonych kobiet przy przyjęciu wykonano badanie USG przez jamę brzuszną pod kątem wskaźnika płynu owodniowego. AFI mierzono techniką czterech ćwiartek, która jest sumą najgłębszej pionowej długości kieszonki płynowej w każdej ćwiartce bez pępowiny. Wszyscy włączeni pacjenci zostali ocenieni w dwóch grupach; kobiety z AFI<5 i te z AFI≥5 cm.
Włączone pacjentki były obserwowane pod kątem powikłań matczynych i płodowych. Powikłaniami matczynymi były: zapalenie błon płodowych, odklejenie łożyska, zatrzymanie łożyska, poporodowe zapalenie błony śluzowej macicy, krwotok poporodowy; natomiast powikłania płodowe obejmowały konieczność przyjęcia na oddział intensywnej terapii noworodków, posocznicę noworodków, zespół aspiracji smółki, zespół zaburzeń oddychania, krwotok dokomorowy, pH pępowiny poniżej 7,10, punktację APGAR w 5. minucie poniżej 5. Wszystkie wskaźniki powikłań porównano między grupami. Ponadto okres między rozpoznaniem PPROM a czasem porodu zdefiniowano jako okres utajenia i porównano między grupami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kadikoy
-
Istanbul, Kadikoy, Indyk, 34722
- Istanbul Medeniyet University, Goztepe Research and Training Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobiety w ciąży Rozpoznanie PPROM między 23+0 a 33+0 wiekiem ciążowym. -
Kryteria wyłączenia:
Ciąże mnogie, C Rozwarcie szyjki macicy powyżej 6 cm przy przyjęciu, Choroby nadciśnieniowe, Szyjka macicy, Wady płodu, Małowodzie, Wielowodzie, Osoby, które odmówiły udziału w badaniu.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1 (Kobiety z AFI<5 cm w momencie rozpoznania PPROM)
Ciężarne, u których rozpoznano PPROM w wieku ciążowym 23+0 i 33+0, były badane ultrasonograficznie przy pierwszym przyjęciu.
Kobiety z AFI<5 zostały włączone do grupy 1.
|
W momencie rozpoznania wykonano AFI za pomocą ultrasonografii przezbrzusznej.
|
|
Grupa 2 (Kobiety z AFI≥5 cm w momencie rozpoznania PPROM)
Ciężarne, u których rozpoznano PPROM w wieku ciążowym 23+0 i 33+0, były badane ultrasonograficznie przy pierwszym przyjęciu.
Kobiety z AFI≥5 zostały włączone do grupy 2.
|
W momencie rozpoznania wykonano AFI za pomocą ultrasonografii przezbrzusznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba kobiet w ciąży doświadczających powikłań
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Zdarzenia niepożądane pojawiające się u kobiet w ciąży od momentu rozpoznania PPROM do końca 1. miesiąca połogu
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Liczba płodów i noworodków z powikłaniami
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Zdarzenia niepożądane pojawiające się u płodów i noworodków od momentu rozpoznania PPROM do końca 1. miesiąca połogu
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas opóźnienia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Czas od diagnozy PPROM do dostawy.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018/0480
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .