Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​fostervandsindeks (AFI) på mødre og perinatale resultater hos gravide kvinder med for tidligt for tidligt brud på membraner (AFI in PPROM)

21. september 2019 opdateret af: Özkan Özdamar, Istanbul Medeniyet University

Indvirkningen af ​​fostervandsindeks (AFI) på mødre og perinatale resultater hos gravide kvinder med for tidligt præmature membranbrud (PPROM)

Gravide kvinder, der indrømmede med klagen over fostervandslækage mellem svangerskabsalderen 23+0 og 33+0, og som endelig blev diagnosticeret som PPROM, blev inkluderet i undersøgelsen. Kvinder med flere graviditeter, cervikal dilatation over 6 cm ved indlæggelsen, hypertensive sygdomme, cervikal cerclage, føtale anomalier, olgohydramnios, polihydramnios og dem, der afviste at involvere sig i undersøgelsen, blev udelukket.

Hos alle inkluderede kvinder blev ved indlæggelsen undersøgt for fostervandsindeks via transabdominal ultralyd. AFI blev målt ved fire kvadrant teknik, som er summen af ​​den dybeste lodrette længde af lomme af væske i hver kvadrant uden nogen navlestreng. Alle inkluderede patienter blev vurderet i to grupper; kvinder med AFI<5 og dem med AFI≥5 cm.

Inkluderede patienter blev fulgt med hensyn til maternelle og føtale komplikationer. Maternelle komplikationer var chorioamnionitis, placentaabruption, placenta retention, postpartum endometritis, postpartum blødning; mens føtale komplikationer omfattede nødvendigheden af ​​indlæggelse på neonatal intensiv afdeling, neonatal sepsis, meconium aspiration syndrom, respiratory distress syndrome, intraventrikulær blødning, navlestrengs pH under 7,10, APGAR score på 5. minut under 5. Alle komplikationsrater blev sammenlignet mellem grupperne. Derudover blev tidsperioden mellem diagnosen PPROM og leveringstidspunktet defineret som latensperiode og blev sammenlignet mellem grupperne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Gravide kvinder, der indrømmede med klagen over fostervandslækage mellem svangerskabsalderen 23+0 og 33+0, blev undersøgt for undersøgelsens inklusionskriterier. Blandt dem blev kvinder med sædvanlig historie med stor fostervandslækage såvel som klassiske spekulumfund af ROM, såsom pooling af fostervand i den posteriore fornix eller vaginalvæggen, diagnosticeret som PPROM og inkluderet i undersøgelsen uden yderligere undersøgelse. I tilfælde af fravær af disse fund og mistænkte tilfælde blev PPROM diagnosticeret via placenta alfa-mikroglobulin-1-test fra vaginalvæsken. Dem med positive testresultater blev inkluderet i undersøgelsen. Kvinder med flere graviditeter, cervikal dilatation over 6 cm ved indlæggelsen, hypertensive sygdomme, cervikal cerclage, føtale anomalier, olgohydramnios, polihydramnios og dem, der afviste at involvere sig i undersøgelsen, blev udelukket.

Hos alle inkluderede kvinder blev ved indlæggelsen undersøgt for fostervandsindeks via transabdominal ultralyd. AFI blev målt ved fire kvadrant teknik, som er summen af ​​den dybeste lodrette længde af lomme af væske i hver kvadrant uden nogen navlestreng. Alle inkluderede patienter blev vurderet i to grupper; kvinder med AFI<5 og dem med AFI≥5 cm.

Inkluderede patienter blev fulgt med hensyn til maternelle og føtale komplikationer. Maternelle komplikationer var chorioamnionitis, placentaabruption, placenta retention, postpartum endometritis, postpartum blødning; mens føtale komplikationer omfattede nødvendigheden af ​​indlæggelse på neonatal intensiv afdeling, neonatal sepsis, meconium aspiration syndrom, respiratory distress syndrome, intraventrikulær blødning, navlestrengs pH under 7,10, APGAR score på 5. minut under 5. Alle komplikationsrater blev sammenlignet mellem grupperne. Derudover blev tidsperioden mellem diagnosen PPROM og leveringstidspunktet defineret som latensperiode og blev sammenlignet mellem grupperne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

48

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kadikoy
      • Istanbul, Kadikoy, Kalkun, 34722
        • Istanbul Medeniyet University, Goztepe Research and Training Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder, der blev diagnosticeret som PPROM mellem 23+0 og 33+0 svangerskabsalder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gravide kvinder Diagnose af PPROM mellem 23+0 og 33+0 svangerskabsalder. -

Ekskluderingskriterier:

Flere graviditeter, C Cervikal dilatation over 6 cm ved indlæggelsen, Hypertensive sygdomme, Cervikal cerclage, føtale anomalier, Oligohydramnios, Polihydramnios, De der afviste at deltage i undersøgelsen.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1 (Kvinder med AFI <5 cm på tidspunktet for PPROM-diagnose)
Gravide kvinder, som fik diagnosen PPROM i svangerskabsalderen 23+0 og 33+0, blev undersøgt ultralyd ved første indlæggelse. Kvinder med AFI <5 blev tilmeldt gruppe 1.
AFI via transabdominal ultralyd blev udført på diagnosetidspunktet.
Gruppe 2 (Kvinder med AFI≥5 cm på tidspunktet for PPROM-diagnose)
Gravide kvinder, som fik diagnosen PPROM i svangerskabsalderen 23+0 og 33+0, blev undersøgt ultralyd ved første indlæggelse. Kvinder med AFI≥5 blev tilmeldt gruppe 2.
AFI via transabdominal ultralyd blev udført på diagnosetidspunktet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal gravide kvinder, der oplever komplikationer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Uønskede hændelser, der dukkede op hos inkluderede gravide kvinder fra tidspunktet for PPROM-diagnose til slutningen af ​​1. måned efter fødslen
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Antal fostre og nyfødte, der oplever komplikationer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Uønskede hændelser hos fostre og nyfødte fra tidspunktet for PPROM-diagnose til slutningen af ​​1. måned efter fødslen
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Latency tid
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Tidsperioden fra PPROM-diagnosen til levering.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2019

Først opslået (Faktiske)

24. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Skal vurderes

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fosterkomplikationer

Kliniske forsøg med AFI via transabdominal ultralyd

3
Abonner