- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04100252
Indvirkningen af fostervandsindeks (AFI) på mødre og perinatale resultater hos gravide kvinder med for tidligt for tidligt brud på membraner (AFI in PPROM)
Indvirkningen af fostervandsindeks (AFI) på mødre og perinatale resultater hos gravide kvinder med for tidligt præmature membranbrud (PPROM)
Gravide kvinder, der indrømmede med klagen over fostervandslækage mellem svangerskabsalderen 23+0 og 33+0, og som endelig blev diagnosticeret som PPROM, blev inkluderet i undersøgelsen. Kvinder med flere graviditeter, cervikal dilatation over 6 cm ved indlæggelsen, hypertensive sygdomme, cervikal cerclage, føtale anomalier, olgohydramnios, polihydramnios og dem, der afviste at involvere sig i undersøgelsen, blev udelukket.
Hos alle inkluderede kvinder blev ved indlæggelsen undersøgt for fostervandsindeks via transabdominal ultralyd. AFI blev målt ved fire kvadrant teknik, som er summen af den dybeste lodrette længde af lomme af væske i hver kvadrant uden nogen navlestreng. Alle inkluderede patienter blev vurderet i to grupper; kvinder med AFI<5 og dem med AFI≥5 cm.
Inkluderede patienter blev fulgt med hensyn til maternelle og føtale komplikationer. Maternelle komplikationer var chorioamnionitis, placentaabruption, placenta retention, postpartum endometritis, postpartum blødning; mens føtale komplikationer omfattede nødvendigheden af indlæggelse på neonatal intensiv afdeling, neonatal sepsis, meconium aspiration syndrom, respiratory distress syndrome, intraventrikulær blødning, navlestrengs pH under 7,10, APGAR score på 5. minut under 5. Alle komplikationsrater blev sammenlignet mellem grupperne. Derudover blev tidsperioden mellem diagnosen PPROM og leveringstidspunktet defineret som latensperiode og blev sammenlignet mellem grupperne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gravide kvinder, der indrømmede med klagen over fostervandslækage mellem svangerskabsalderen 23+0 og 33+0, blev undersøgt for undersøgelsens inklusionskriterier. Blandt dem blev kvinder med sædvanlig historie med stor fostervandslækage såvel som klassiske spekulumfund af ROM, såsom pooling af fostervand i den posteriore fornix eller vaginalvæggen, diagnosticeret som PPROM og inkluderet i undersøgelsen uden yderligere undersøgelse. I tilfælde af fravær af disse fund og mistænkte tilfælde blev PPROM diagnosticeret via placenta alfa-mikroglobulin-1-test fra vaginalvæsken. Dem med positive testresultater blev inkluderet i undersøgelsen. Kvinder med flere graviditeter, cervikal dilatation over 6 cm ved indlæggelsen, hypertensive sygdomme, cervikal cerclage, føtale anomalier, olgohydramnios, polihydramnios og dem, der afviste at involvere sig i undersøgelsen, blev udelukket.
Hos alle inkluderede kvinder blev ved indlæggelsen undersøgt for fostervandsindeks via transabdominal ultralyd. AFI blev målt ved fire kvadrant teknik, som er summen af den dybeste lodrette længde af lomme af væske i hver kvadrant uden nogen navlestreng. Alle inkluderede patienter blev vurderet i to grupper; kvinder med AFI<5 og dem med AFI≥5 cm.
Inkluderede patienter blev fulgt med hensyn til maternelle og føtale komplikationer. Maternelle komplikationer var chorioamnionitis, placentaabruption, placenta retention, postpartum endometritis, postpartum blødning; mens føtale komplikationer omfattede nødvendigheden af indlæggelse på neonatal intensiv afdeling, neonatal sepsis, meconium aspiration syndrom, respiratory distress syndrome, intraventrikulær blødning, navlestrengs pH under 7,10, APGAR score på 5. minut under 5. Alle komplikationsrater blev sammenlignet mellem grupperne. Derudover blev tidsperioden mellem diagnosen PPROM og leveringstidspunktet defineret som latensperiode og blev sammenlignet mellem grupperne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kadikoy
-
Istanbul, Kadikoy, Kalkun, 34722
- Istanbul Medeniyet University, Goztepe Research and Training Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Gravide kvinder Diagnose af PPROM mellem 23+0 og 33+0 svangerskabsalder. -
Ekskluderingskriterier:
Flere graviditeter, C Cervikal dilatation over 6 cm ved indlæggelsen, Hypertensive sygdomme, Cervikal cerclage, føtale anomalier, Oligohydramnios, Polihydramnios, De der afviste at deltage i undersøgelsen.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Gruppe 1 (Kvinder med AFI <5 cm på tidspunktet for PPROM-diagnose)
Gravide kvinder, som fik diagnosen PPROM i svangerskabsalderen 23+0 og 33+0, blev undersøgt ultralyd ved første indlæggelse.
Kvinder med AFI <5 blev tilmeldt gruppe 1.
|
AFI via transabdominal ultralyd blev udført på diagnosetidspunktet.
|
Gruppe 2 (Kvinder med AFI≥5 cm på tidspunktet for PPROM-diagnose)
Gravide kvinder, som fik diagnosen PPROM i svangerskabsalderen 23+0 og 33+0, blev undersøgt ultralyd ved første indlæggelse.
Kvinder med AFI≥5 blev tilmeldt gruppe 2.
|
AFI via transabdominal ultralyd blev udført på diagnosetidspunktet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal gravide kvinder, der oplever komplikationer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Uønskede hændelser, der dukkede op hos inkluderede gravide kvinder fra tidspunktet for PPROM-diagnose til slutningen af 1. måned efter fødslen
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Antal fostre og nyfødte, der oplever komplikationer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Uønskede hændelser hos fostre og nyfødte fra tidspunktet for PPROM-diagnose til slutningen af 1. måned efter fødslen
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Latency tid
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Tidsperioden fra PPROM-diagnosen til levering.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018/0480
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fosterkomplikationer
-
Assiut UniversityMiddle-East Obstetrics and Gynecology Graduate Education (MOGGE) FoundationIkke rekrutterer endnu
-
Inonu UniversityAfsluttetLyt til Fetal HeartbeatKalkun
-
Beni-Suef UniversityAfsluttet
-
China Medical University HospitalUkendtAfbrydelse af graviditet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma; Ministero della Salute, Italy; Ospedale Di Venere, ASL BA, Bari ItalyRekrutteringHjerne misdannelse | Fetal anomaliItalien
-
University of California, San DiegoTrukket tilbageStørre fosteranomaliForenede Stater
-
Theoreo SrlMassachusetts General Hospital; Auckland UniServices Ltd.Afsluttet
-
Sheba Medical CenterUkendt
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
Kliniske forsøg med AFI via transabdominal ultralyd
-
Helsinki University Central HospitalUkendtPostoperativ smerteFinland
-
Università degli Studi dell'InsubriaIkke rekrutterer endnu