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Der Einfluss des Fruchtwasserindex (AFI) auf die mütterlichen und perinatalen Ergebnisse bei Schwangeren mit vorzeitigem vorzeitigem Blasensprung (AFI in PPROM)

21. September 2019 aktualisiert von: Özkan Özdamar, Istanbul Medeniyet University

Der Einfluss des Amnionflüssigkeitsindex (AFI) auf die mütterlichen und perinatalen Ergebnisse bei Schwangeren mit vorzeitigem vorzeitigem Blasensprung (PPROM)

In die Studie wurden Schwangere eingeschlossen, die zwischen dem Gestationsalter 23+0 und 33+0 mit Beschwerden über Fruchtwasseraustritt aufgenommen wurden und bei denen schließlich ein PPROM diagnostiziert wurde. Frauen mit Mehrlingsschwangerschaften, Zervixdilatation über 6 cm bei der Aufnahme, hypertensiven Erkrankungen, Zervixcerclage, fötalen Anomalien, Olgohydramnion, Polihydramnion und diejenigen, die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen, wurden ausgeschlossen.

Bei allen eingeschlossenen Frauen wurde bei der Aufnahme der Fruchtwasserindex mittels transabdomineller Sonographie untersucht. AFI wurden mit der Vier-Quadranten-Technik gemessen, die die Summe der tiefsten vertikalen Länge der Flüssigkeitstasche in jedem Quadranten ohne Nabelschnur ist. Alle eingeschlossenen Patienten wurden in zwei Gruppen bewertet; Frauen mit AFI<5 und solche mit AFI≥5 cm.

Die eingeschlossenen Patientinnen wurden hinsichtlich mütterlicher und fötaler Komplikationen nachverfolgt. Mütterliche Komplikationen waren Chorioamnionitis, Plazentalösung, Plazentaretention, postpartale Endometritis, postpartale Blutung; während fötale Komplikationen die Notwendigkeit der Aufnahme auf die Intensivstation für Neugeborene, Neugeborenensepsis, Mekoniumaspirationssyndrom, Atemnotsyndrom, intraventrikuläre Blutung, Nabelschnur-pH-Wert unter 7,10, APGAR-Score von 5 Minuten unter 5 umfassten. Alle Komplikationsraten wurden zwischen den Gruppen verglichen. Zusätzlich wurde die Zeitspanne zwischen der Diagnose von PPROM und dem Zeitpunkt der Entbindung als Latenzzeit definiert und zwischen den Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Für die Einschlusskriterien der Studie wurden Schwangere untersucht, die mit Beschwerden über Fruchtwasserverlust zwischen dem Gestationsalter 23+0 und 33+0 aufgenommen wurden. Unter ihnen wurden Frauen mit der üblichen Vorgeschichte von starkem Austritt von Fruchtwasser sowie klassischen Spekulumbefunden von ROM, wie Ansammlung von Fruchtwasser innerhalb des hinteren Fornix oder der Vaginawand, als PPROM diagnostiziert und ohne weitere Untersuchung in die Studie aufgenommen. Bei Fehlen dieser Befunde und Verdachtsfällen wurde PPROM mittels Plazenta-Alpha-Mikroglobulin-1-Test aus dem Vaginalsekret diagnostiziert. Personen mit positiven Testergebnissen wurden in die Studie aufgenommen. Frauen mit Mehrlingsschwangerschaften, Zervixdilatation über 6 cm bei der Aufnahme, hypertensiven Erkrankungen, Zervixcerclage, fötalen Anomalien, Olgohydramnion, Polihydramnion und diejenigen, die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen, wurden ausgeschlossen.

Bei allen eingeschlossenen Frauen wurde bei der Aufnahme der Fruchtwasserindex mittels transabdomineller Sonographie untersucht. AFI wurden mit der Vier-Quadranten-Technik gemessen, die die Summe der tiefsten vertikalen Länge der Flüssigkeitstasche in jedem Quadranten ohne Nabelschnur ist. Alle eingeschlossenen Patienten wurden in zwei Gruppen bewertet; Frauen mit AFI<5 und solche mit AFI≥5 cm.

Die eingeschlossenen Patientinnen wurden hinsichtlich mütterlicher und fötaler Komplikationen nachverfolgt. Mütterliche Komplikationen waren Chorioamnionitis, Plazentalösung, Plazentaretention, postpartale Endometritis, postpartale Blutung; während fötale Komplikationen die Notwendigkeit der Aufnahme auf die Intensivstation für Neugeborene, Neugeborenensepsis, Mekoniumaspirationssyndrom, Atemnotsyndrom, intraventrikuläre Blutung, Nabelschnur-pH-Wert unter 7,10, APGAR-Score von 5 Minuten unter 5 umfassten. Alle Komplikationsraten wurden zwischen den Gruppen verglichen. Zusätzlich wurde die Zeitspanne zwischen der Diagnose von PPROM und dem Zeitpunkt der Entbindung als Latenzzeit definiert und zwischen den Gruppen verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kadikoy
      • Istanbul, Kadikoy, Truthahn, 34722
        • Istanbul Medeniyet University, Goztepe Research and Training Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen, bei denen PPROM im Gestationsalter 23+0 bis 33+0 diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Schwangere Diagnose von PPROM zwischen 23+0 und 33+0 Gestationsalter. -

Ausschlusskriterien:

Mehrlingsschwangerschaften, C Dilatation des Gebärmutterhalses über 6 cm bei der Aufnahme, Hypertensive Erkrankungen, Cerclage des Gebärmutterhalses, Anomalien des Fötus, Oligohydramnion, Polihydramnion, Diejenigen, die die Teilnahme an der Studie verweigerten.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1 (Frauen mit AFI < 5 cm zum Zeitpunkt der PPROM-Diagnose)
Schwangere mit der Diagnose PPROM im Gestationsalter 23+0 und 33+0 wurden bei der Erstaufnahme sonographisch untersucht. Frauen mit AFI<5 wurden in die Gruppe 1 aufgenommen.
Zum Zeitpunkt der Diagnose wurde eine AFI mittels transabdominaler Sonographie durchgeführt.
Gruppe 2 (Frauen mit AFI≥5 cm zum Zeitpunkt der PPROM-Diagnose)
Schwangere mit der Diagnose PPROM im Gestationsalter 23+0 und 33+0 wurden bei der Erstaufnahme sonographisch untersucht. Frauen mit AFI≥5 wurden in Gruppe 2 aufgenommen.
Zum Zeitpunkt der Diagnose wurde eine AFI mittels transabdominaler Sonographie durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Schwangeren mit Komplikationen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Unerwünschte Ereignisse, die bei eingeschlossenen schwangeren Frauen vom Zeitpunkt der PPROM-Diagnose bis zum Ende des 1. Monats nach der Geburt auftraten
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Föten und Neugeborenen, bei denen Komplikationen auftreten
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Unerwünschte Ereignisse, die bei Föten und Neugeborenen ab dem Zeitpunkt der PPROM-Diagnose bis zum Ende des 1. Monats nach der Geburt auftreten
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Latenz zeit
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Der Zeitraum von der PPROM-Diagnose bis zur Lieferung.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Beurteilt werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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