- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04100252
Der Einfluss des Fruchtwasserindex (AFI) auf die mütterlichen und perinatalen Ergebnisse bei Schwangeren mit vorzeitigem vorzeitigem Blasensprung (AFI in PPROM)
Der Einfluss des Amnionflüssigkeitsindex (AFI) auf die mütterlichen und perinatalen Ergebnisse bei Schwangeren mit vorzeitigem vorzeitigem Blasensprung (PPROM)
In die Studie wurden Schwangere eingeschlossen, die zwischen dem Gestationsalter 23+0 und 33+0 mit Beschwerden über Fruchtwasseraustritt aufgenommen wurden und bei denen schließlich ein PPROM diagnostiziert wurde. Frauen mit Mehrlingsschwangerschaften, Zervixdilatation über 6 cm bei der Aufnahme, hypertensiven Erkrankungen, Zervixcerclage, fötalen Anomalien, Olgohydramnion, Polihydramnion und diejenigen, die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen, wurden ausgeschlossen.
Bei allen eingeschlossenen Frauen wurde bei der Aufnahme der Fruchtwasserindex mittels transabdomineller Sonographie untersucht. AFI wurden mit der Vier-Quadranten-Technik gemessen, die die Summe der tiefsten vertikalen Länge der Flüssigkeitstasche in jedem Quadranten ohne Nabelschnur ist. Alle eingeschlossenen Patienten wurden in zwei Gruppen bewertet; Frauen mit AFI<5 und solche mit AFI≥5 cm.
Die eingeschlossenen Patientinnen wurden hinsichtlich mütterlicher und fötaler Komplikationen nachverfolgt. Mütterliche Komplikationen waren Chorioamnionitis, Plazentalösung, Plazentaretention, postpartale Endometritis, postpartale Blutung; während fötale Komplikationen die Notwendigkeit der Aufnahme auf die Intensivstation für Neugeborene, Neugeborenensepsis, Mekoniumaspirationssyndrom, Atemnotsyndrom, intraventrikuläre Blutung, Nabelschnur-pH-Wert unter 7,10, APGAR-Score von 5 Minuten unter 5 umfassten. Alle Komplikationsraten wurden zwischen den Gruppen verglichen. Zusätzlich wurde die Zeitspanne zwischen der Diagnose von PPROM und dem Zeitpunkt der Entbindung als Latenzzeit definiert und zwischen den Gruppen verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für die Einschlusskriterien der Studie wurden Schwangere untersucht, die mit Beschwerden über Fruchtwasserverlust zwischen dem Gestationsalter 23+0 und 33+0 aufgenommen wurden. Unter ihnen wurden Frauen mit der üblichen Vorgeschichte von starkem Austritt von Fruchtwasser sowie klassischen Spekulumbefunden von ROM, wie Ansammlung von Fruchtwasser innerhalb des hinteren Fornix oder der Vaginawand, als PPROM diagnostiziert und ohne weitere Untersuchung in die Studie aufgenommen. Bei Fehlen dieser Befunde und Verdachtsfällen wurde PPROM mittels Plazenta-Alpha-Mikroglobulin-1-Test aus dem Vaginalsekret diagnostiziert. Personen mit positiven Testergebnissen wurden in die Studie aufgenommen. Frauen mit Mehrlingsschwangerschaften, Zervixdilatation über 6 cm bei der Aufnahme, hypertensiven Erkrankungen, Zervixcerclage, fötalen Anomalien, Olgohydramnion, Polihydramnion und diejenigen, die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen, wurden ausgeschlossen.
Bei allen eingeschlossenen Frauen wurde bei der Aufnahme der Fruchtwasserindex mittels transabdomineller Sonographie untersucht. AFI wurden mit der Vier-Quadranten-Technik gemessen, die die Summe der tiefsten vertikalen Länge der Flüssigkeitstasche in jedem Quadranten ohne Nabelschnur ist. Alle eingeschlossenen Patienten wurden in zwei Gruppen bewertet; Frauen mit AFI<5 und solche mit AFI≥5 cm.
Die eingeschlossenen Patientinnen wurden hinsichtlich mütterlicher und fötaler Komplikationen nachverfolgt. Mütterliche Komplikationen waren Chorioamnionitis, Plazentalösung, Plazentaretention, postpartale Endometritis, postpartale Blutung; während fötale Komplikationen die Notwendigkeit der Aufnahme auf die Intensivstation für Neugeborene, Neugeborenensepsis, Mekoniumaspirationssyndrom, Atemnotsyndrom, intraventrikuläre Blutung, Nabelschnur-pH-Wert unter 7,10, APGAR-Score von 5 Minuten unter 5 umfassten. Alle Komplikationsraten wurden zwischen den Gruppen verglichen. Zusätzlich wurde die Zeitspanne zwischen der Diagnose von PPROM und dem Zeitpunkt der Entbindung als Latenzzeit definiert und zwischen den Gruppen verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kadikoy
-
Istanbul, Kadikoy, Truthahn, 34722
- Istanbul Medeniyet University, Goztepe Research and Training Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Schwangere Diagnose von PPROM zwischen 23+0 und 33+0 Gestationsalter. -
Ausschlusskriterien:
Mehrlingsschwangerschaften, C Dilatation des Gebärmutterhalses über 6 cm bei der Aufnahme, Hypertensive Erkrankungen, Cerclage des Gebärmutterhalses, Anomalien des Fötus, Oligohydramnion, Polihydramnion, Diejenigen, die die Teilnahme an der Studie verweigerten.
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gruppe 1 (Frauen mit AFI < 5 cm zum Zeitpunkt der PPROM-Diagnose)
Schwangere mit der Diagnose PPROM im Gestationsalter 23+0 und 33+0 wurden bei der Erstaufnahme sonographisch untersucht.
Frauen mit AFI<5 wurden in die Gruppe 1 aufgenommen.
|
Zum Zeitpunkt der Diagnose wurde eine AFI mittels transabdominaler Sonographie durchgeführt.
|
|
Gruppe 2 (Frauen mit AFI≥5 cm zum Zeitpunkt der PPROM-Diagnose)
Schwangere mit der Diagnose PPROM im Gestationsalter 23+0 und 33+0 wurden bei der Erstaufnahme sonographisch untersucht.
Frauen mit AFI≥5 wurden in Gruppe 2 aufgenommen.
|
Zum Zeitpunkt der Diagnose wurde eine AFI mittels transabdominaler Sonographie durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Schwangeren mit Komplikationen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Unerwünschte Ereignisse, die bei eingeschlossenen schwangeren Frauen vom Zeitpunkt der PPROM-Diagnose bis zum Ende des 1. Monats nach der Geburt auftraten
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Anzahl der Föten und Neugeborenen, bei denen Komplikationen auftreten
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Unerwünschte Ereignisse, die bei Föten und Neugeborenen ab dem Zeitpunkt der PPROM-Diagnose bis zum Ende des 1. Monats nach der Geburt auftreten
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Latenz zeit
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Der Zeitraum von der PPROM-Diagnose bis zur Lieferung.
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018/0480
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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