Влияние индекса амниотической жидкости (ИАЖ) на материнские и перинатальные исходы у беременных с преждевременным преждевременным разрывом плодных оболочек (AFI in PPROM)
Влияние индекса амниотической жидкости (AFI) на материнские и перинатальные исходы у беременных с преждевременным преждевременным разрывом плодных оболочек (PPROM)
В исследование были включены беременные женщины, поступившие с жалобами на подтекание амниотической жидкости между гестационными возрастами 23+0 и 33+0 и которым в конечном итоге был поставлен диагноз PPROM. Исключались женщины с многоплодной беременностью, раскрытием шейки матки более 6 см при поступлении, гипертонической болезнью, серкляжем шейки матки, аномалиями развития плода, маловодием, многоводием, а также отказавшиеся от участия в исследовании.
У всех включенных женщин при поступлении обследовали индекс амниотической жидкости методом трансабдоминальной ультрасонографии. AFI измеряли методом четырех квадрантов, который представляет собой сумму самой глубокой вертикальной длины жидкостного кармана в каждом квадранте без пуповины. Все включенные пациенты были оценены в двух группах; женщины с AFI<5 и с AFI≥5 см.
Включенные пациенты наблюдались с точки зрения осложнений со стороны матери и плода. Осложнениями у матери были хориоамнионит, отслойка плаценты, задержка плаценты, послеродовой эндометрит, послеродовое кровотечение; в то время как осложнения у плода включали необходимость госпитализации в отделение реанимации новорожденных, неонатальный сепсис, синдром аспирации мекония, респираторный дистресс-синдром, внутрижелудочковое кровоизлияние, рН пуповины ниже 7,10, оценка по шкале Апгар 5-й минуты ниже 5. Все частоты осложнений сравнивались между группами. Кроме того, период времени между диагнозом PPROM и временем родов был определен как латентный период и сравнивался между группами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
На предмет критериев включения в исследование были обследованы беременные, поступившие с жалобами на подтекание околоплодных вод в сроках гестации 23+0 и 33+0. Среди них женщины с обычной историей массивного подтекания амниотической жидкости, а также с классическими признаками ROM в зеркале, такими как скопление амниотической жидкости в заднем своде или стенке влагалища, были диагностированы как PPROM и включены в исследование без какого-либо дальнейшего исследования. В случае отсутствия этих результатов и подозрительных случаев PPROM диагностировали с помощью теста плацентарного альфа-микроглобулина-1 из вагинальной жидкости. В исследование были включены лица с положительными результатами теста. Исключались женщины с многоплодной беременностью, раскрытием шейки матки более 6 см при поступлении, гипертонической болезнью, серкляжем шейки матки, аномалиями развития плода, маловодием, многоводием, а также отказавшиеся от участия в исследовании.
У всех включенных женщин при поступлении обследовали индекс амниотической жидкости методом трансабдоминальной ультрасонографии. AFI измеряли методом четырех квадрантов, который представляет собой сумму самой глубокой вертикальной длины жидкостного кармана в каждом квадранте без пуповины. Все включенные пациенты были оценены в двух группах; женщины с AFI<5 и с AFI≥5 см.
Включенные пациенты наблюдались с точки зрения осложнений со стороны матери и плода. Осложнениями у матери были хориоамнионит, отслойка плаценты, задержка плаценты, послеродовой эндометрит, послеродовое кровотечение; в то время как осложнения у плода включали необходимость госпитализации в отделение реанимации новорожденных, неонатальный сепсис, синдром аспирации мекония, респираторный дистресс-синдром, внутрижелудочковое кровоизлияние, рН пуповины ниже 7,10, оценка по шкале Апгар 5-й минуты ниже 5. Все частоты осложнений сравнивались между группами. Кроме того, период времени между диагнозом PPROM и временем родов был определен как латентный период и сравнивался между группами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kadikoy
-
Istanbul, Kadikoy, Турция, 34722
- Istanbul Medeniyet University, Goztepe Research and Training Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Беременные женщины Диагноз PPROM между 23+0 и 33+0 гестационным возрастом. -
Критерий исключения:
Многоплодная беременность, C Раскрытие шейки матки более 6 см при поступлении, Гипертоническая болезнь, Серкляж шейки матки, Аномалии развития плода, Маловодие, Многоводие, Отказ от участия в исследовании.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1 (Женщины с ИАФ<5 см на момент постановки диагноза ПРПО)
Беременные с диагнозом ПРПО в сроке гестации 23+0 и 33+0 были обследованы ультразвуковым методом при первом поступлении.
Женщины с ИАФИ<5 были включены в 1-ю группу.
|
При постановке диагноза была проведена трансабдоминальная ультрасонография AFI.
|
|
Группа 2 (Женщины с ИАЖ ≥5 см на момент постановки диагноза ПРПО)
Беременные с диагнозом ПРПО в сроке гестации 23+0 и 33+0 были обследованы ультразвуковым методом при первом поступлении.
Женщины с AFI ≥5 были включены во 2-ю группу.
|
При постановке диагноза была проведена трансабдоминальная ультрасонография AFI.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество беременных женщин с осложнениями
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Нежелательные явления, возникающие у включенных беременных женщин с момента постановки диагноза PPROM до конца 1-го месяца послеродового периода.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Количество плодов и новорожденных с осложнениями
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Побочные явления, возникающие у плода и новорожденного с момента постановки диагноза PPROM до конца 1-го месяца послеродового периода
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время задержки
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Период времени от диагностики PPROM до доставки.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018/0480
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .