Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv indexu plodové vody (AFI) na mateřské a perinatální výsledky u těhotných žen s předčasným předčasným prasknutím membrán (AFI in PPROM)

21. září 2019 aktualizováno: Özkan Özdamar, Istanbul Medeniyet University

Vliv indexu plodové vody (AFI) na mateřské a perinatální výsledky u těhotných žen s předčasným předčasným prasknutím membrány (PPROM)

Do studie byly zařazeny těhotné ženy, které se přiznaly se stížností na únik plodové vody mezi gestačním věkem 23+0 a 33+0 a u kterých byla nakonec diagnostikována PPROM. Ženy s vícečetnou graviditou, cervikální dilatací nad 6 cm při příjmu, hypertenzním onemocněním, cervikální cerkláží, fetálními anomáliemi, olgohydramniem, polihydramniem a ty, které se odmítly zapojit do studie, byly vyloučeny.

U všech zařazených byly ženy při příjmu vyšetřeny na index plodové vody transabdominální ultrasonografií. AFI byly měřeny čtyřkvadrantovou technikou, což je součet nejhlubší vertikální délky kapsy tekutiny v každém kvadrantu bez pupeční šňůry. Všichni zahrnutí pacienti byli hodnoceni ve dvou skupinách; ženy s AFI<5 a ženy s AFI≥5 cm.

Zařazení pacienti byli sledováni z hlediska mateřských a fetálních komplikací. Mateřské komplikace byly chorioamnionitida, abrupce placenty, retence placenty, poporodní endometritida, poporodní krvácení; zatímco fetální komplikace zahrnovaly nutnost přijetí na neonatologickou jednotku intenzivní péče, neonatální sepsi, syndrom aspirace mekonia, syndrom respirační tísně, intraventrikulární krvácení, pH pupečníku pod 7,10, skóre APGAR 5. minuta pod 5. Všechny míry komplikací byly porovnány mezi skupinami. Kromě toho bylo časové období mezi diagnózou PPROM a časem porodu definováno jako období latence a bylo porovnáno mezi skupinami.

Přehled studie

Detailní popis

Těhotné ženy, které byly přijaty se stížností na únik plodové vody mezi gestačním věkem 23+0 až 33+0, byly vyšetřeny na základě kritérií pro zařazení do studie. Mezi nimi ženy s obvyklou anamnézou hrubého úniku plodové vody a také s klasickými nálezy ROM ve spekulách, jako je hromadění plodové vody v zadním fornixu nebo vaginální stěně, byly diagnostikovány jako PPROM a zařazeny do studie bez dalšího vyšetřování. V případě absence těchto nálezů a suspektních případů byla PPROM diagnostikována placentárním alfa-mikroglobulinovým-1 testem z vaginální tekutiny. Do studie byli zahrnuti ti, kteří měli pozitivní výsledky testů. Ženy s vícečetnou graviditou, cervikální dilatací nad 6 cm při příjmu, hypertenzním onemocněním, cervikální cerkláží, fetálními anomáliemi, olgohydramniem, polihydramniem a ty, které se odmítly zapojit do studie, byly vyloučeny.

U všech zařazených byly ženy při příjmu vyšetřeny na index plodové vody transabdominální ultrasonografií. AFI byly měřeny čtyřkvadrantovou technikou, což je součet nejhlubší vertikální délky kapsy tekutiny v každém kvadrantu bez pupeční šňůry. Všichni zahrnutí pacienti byli hodnoceni ve dvou skupinách; ženy s AFI<5 a ženy s AFI≥5 cm.

Zařazení pacienti byli sledováni z hlediska mateřských a fetálních komplikací. Mateřské komplikace byly chorioamnionitida, abrupce placenty, retence placenty, poporodní endometritida, poporodní krvácení; zatímco fetální komplikace zahrnovaly nutnost přijetí na neonatologickou jednotku intenzivní péče, neonatální sepsi, syndrom aspirace mekonia, syndrom respirační tísně, intraventrikulární krvácení, pH pupečníku pod 7,10, skóre APGAR 5. minuta pod 5. Všechny míry komplikací byly porovnány mezi skupinami. Kromě toho bylo časové období mezi diagnózou PPROM a časem porodu definováno jako období latence a bylo porovnáno mezi skupinami.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

48

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kadikoy
      • Istanbul, Kadikoy, Krocan, 34722
        • Istanbul Medeniyet University, Goztepe Research and Training Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy, u kterých byla diagnostikována PPROM mezi 23+0 a 33+0 gestačním věkem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Těhotné ženy Diagnóza PPROM mezi 23+0 a 33+0 gestačním věkem. -

Kritéria vyloučení:

Vícečetná těhotenství, C Dilatace děložního hrdla nad 6 cm při příjmu, Hypertenzní onemocnění, Cervikální cerkláž, Fetální anomálie, Oligohydramnion, Polihydramnion, Ti, kteří odmítli účast ve studii.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1 (ženy s AFI <5 cm v době diagnózy PPROM)
Těhotné ženy, u kterých byla diagnostikována PPROM v gestačním věku 23+0 a 33+0, byly při prvním příjmu vyšetřeny ultrasonograficky. Ženy s AFI<5 byly zařazeny do skupiny 1.
V době diagnózy byla provedena AFI transabdominální ultrasonografií.
Skupina 2 (Ženy s AFI≥5 cm v době diagnózy PPROM)
Těhotné ženy, u kterých byla diagnostikována PPROM v gestačním věku 23+0 a 33+0, byly při prvním příjmu vyšetřeny ultrasonograficky. Ženy s AFI≥5 byly zařazeny do skupiny 2.
V době diagnózy byla provedena AFI transabdominální ultrasonografií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet těhotných žen s komplikacemi
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Nežádoucí účinky objevující se u zahrnovaly těhotné ženy od doby diagnózy PPROM do konce 1. měsíce po porodu
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Počet plodů a novorozenců s komplikacemi
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Nežádoucí příhody objevující se u plodů a novorozenců od doby diagnózy PPROM do konce 1. měsíce po porodu
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba latence
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Časové období od diagnózy PPROM do doručení.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

K posouzení

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fetální komplikace

Předplatit