- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04100252
Vliv indexu plodové vody (AFI) na mateřské a perinatální výsledky u těhotných žen s předčasným předčasným prasknutím membrán (AFI in PPROM)
Vliv indexu plodové vody (AFI) na mateřské a perinatální výsledky u těhotných žen s předčasným předčasným prasknutím membrány (PPROM)
Do studie byly zařazeny těhotné ženy, které se přiznaly se stížností na únik plodové vody mezi gestačním věkem 23+0 a 33+0 a u kterých byla nakonec diagnostikována PPROM. Ženy s vícečetnou graviditou, cervikální dilatací nad 6 cm při příjmu, hypertenzním onemocněním, cervikální cerkláží, fetálními anomáliemi, olgohydramniem, polihydramniem a ty, které se odmítly zapojit do studie, byly vyloučeny.
U všech zařazených byly ženy při příjmu vyšetřeny na index plodové vody transabdominální ultrasonografií. AFI byly měřeny čtyřkvadrantovou technikou, což je součet nejhlubší vertikální délky kapsy tekutiny v každém kvadrantu bez pupeční šňůry. Všichni zahrnutí pacienti byli hodnoceni ve dvou skupinách; ženy s AFI<5 a ženy s AFI≥5 cm.
Zařazení pacienti byli sledováni z hlediska mateřských a fetálních komplikací. Mateřské komplikace byly chorioamnionitida, abrupce placenty, retence placenty, poporodní endometritida, poporodní krvácení; zatímco fetální komplikace zahrnovaly nutnost přijetí na neonatologickou jednotku intenzivní péče, neonatální sepsi, syndrom aspirace mekonia, syndrom respirační tísně, intraventrikulární krvácení, pH pupečníku pod 7,10, skóre APGAR 5. minuta pod 5. Všechny míry komplikací byly porovnány mezi skupinami. Kromě toho bylo časové období mezi diagnózou PPROM a časem porodu definováno jako období latence a bylo porovnáno mezi skupinami.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Těhotné ženy, které byly přijaty se stížností na únik plodové vody mezi gestačním věkem 23+0 až 33+0, byly vyšetřeny na základě kritérií pro zařazení do studie. Mezi nimi ženy s obvyklou anamnézou hrubého úniku plodové vody a také s klasickými nálezy ROM ve spekulách, jako je hromadění plodové vody v zadním fornixu nebo vaginální stěně, byly diagnostikovány jako PPROM a zařazeny do studie bez dalšího vyšetřování. V případě absence těchto nálezů a suspektních případů byla PPROM diagnostikována placentárním alfa-mikroglobulinovým-1 testem z vaginální tekutiny. Do studie byli zahrnuti ti, kteří měli pozitivní výsledky testů. Ženy s vícečetnou graviditou, cervikální dilatací nad 6 cm při příjmu, hypertenzním onemocněním, cervikální cerkláží, fetálními anomáliemi, olgohydramniem, polihydramniem a ty, které se odmítly zapojit do studie, byly vyloučeny.
U všech zařazených byly ženy při příjmu vyšetřeny na index plodové vody transabdominální ultrasonografií. AFI byly měřeny čtyřkvadrantovou technikou, což je součet nejhlubší vertikální délky kapsy tekutiny v každém kvadrantu bez pupeční šňůry. Všichni zahrnutí pacienti byli hodnoceni ve dvou skupinách; ženy s AFI<5 a ženy s AFI≥5 cm.
Zařazení pacienti byli sledováni z hlediska mateřských a fetálních komplikací. Mateřské komplikace byly chorioamnionitida, abrupce placenty, retence placenty, poporodní endometritida, poporodní krvácení; zatímco fetální komplikace zahrnovaly nutnost přijetí na neonatologickou jednotku intenzivní péče, neonatální sepsi, syndrom aspirace mekonia, syndrom respirační tísně, intraventrikulární krvácení, pH pupečníku pod 7,10, skóre APGAR 5. minuta pod 5. Všechny míry komplikací byly porovnány mezi skupinami. Kromě toho bylo časové období mezi diagnózou PPROM a časem porodu definováno jako období latence a bylo porovnáno mezi skupinami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kadikoy
-
Istanbul, Kadikoy, Krocan, 34722
- Istanbul Medeniyet University, Goztepe Research and Training Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Těhotné ženy Diagnóza PPROM mezi 23+0 a 33+0 gestačním věkem. -
Kritéria vyloučení:
Vícečetná těhotenství, C Dilatace děložního hrdla nad 6 cm při příjmu, Hypertenzní onemocnění, Cervikální cerkláž, Fetální anomálie, Oligohydramnion, Polihydramnion, Ti, kteří odmítli účast ve studii.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1 (ženy s AFI <5 cm v době diagnózy PPROM)
Těhotné ženy, u kterých byla diagnostikována PPROM v gestačním věku 23+0 a 33+0, byly při prvním příjmu vyšetřeny ultrasonograficky.
Ženy s AFI<5 byly zařazeny do skupiny 1.
|
V době diagnózy byla provedena AFI transabdominální ultrasonografií.
|
|
Skupina 2 (Ženy s AFI≥5 cm v době diagnózy PPROM)
Těhotné ženy, u kterých byla diagnostikována PPROM v gestačním věku 23+0 a 33+0, byly při prvním příjmu vyšetřeny ultrasonograficky.
Ženy s AFI≥5 byly zařazeny do skupiny 2.
|
V době diagnózy byla provedena AFI transabdominální ultrasonografií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet těhotných žen s komplikacemi
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Nežádoucí účinky objevující se u zahrnovaly těhotné ženy od doby diagnózy PPROM do konce 1. měsíce po porodu
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Počet plodů a novorozenců s komplikacemi
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Nežádoucí příhody objevující se u plodů a novorozenců od doby diagnózy PPROM do konce 1. měsíce po porodu
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba latence
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Časové období od diagnózy PPROM do doručení.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018/0480
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fetální komplikace
-
Mercy Medical CenterFirst Candle FoundationDokončeno
-
Çankırı Karatekin UniversityZatím nenabírámeMatka Fetal Attachment Těhotenství Vnímání | Vnímání těhotenství