A magzatvíz-index (AFI) hatása az anyai és a perinatális kimenetelre olyan terhes nőknél, akiknek korai membránszakadása van (AFI in PPROM)
A magzatvíz-index (AFI) hatása a koraszülött membránszakadásban (PPROM) szenvedő terhes nők anyai és perinatális kimenetelére
A vizsgálatba olyan terhes nőket vontunk be, akik 23+0 és 33+0 közötti terhességi kor között magzatvíz-szivárgás panaszával elismerték, és végül PPROM-ként diagnosztizálták őket. Kizárták azokat a nőket, akiknek több terhessége volt, a méhnyak tágulása a felvételkor 6 cm-nél nagyobb, a magas vérnyomásos betegségek, a méhnyakrák, a magzati rendellenességek, az olgohydramnion, a polihydramnion, valamint azok, akik nem vettek részt a vizsgálatban.
Az összes bevont nőnél transzabdominális ultrahangos vizsgálatot végeztek a befogadáskor magzatvíz indexre. Az AFI-t négy kvadráns technikával mértük, amely a folyadékzseb legmélyebb függőleges hosszának összege minden kvadránsban, köldökzsinór nélkül. Minden bevont beteget két csoportban értékeltek; nők, akiknek AFI-ja <5, és akiknek AFI-ja 5 cm-nél nagyobb.
A bevont betegeket az anyai és magzati szövődmények tekintetében követték nyomon. Az anyai szövődmények a következők voltak: chorioamnionitis, placenta leválás, placenta retenció, szülés utáni endometritis, szülés utáni vérzés; míg a magzati szövődmények között szerepelt az újszülött intenzív osztályra való felvétel szükségessége, újszülöttkori szepszis, meconium aspirációs szindróma, légzési distressz szindróma, intraventrikuláris vérzés, köldökzsinór pH 7,10 alatt, az 5. perc APGAR pontszáma 5 alatt volt. Az összes szövődményarányt összehasonlítottuk a csoportok között. Ezenkívül a PPROM diagnózisa és a szülés időpontja közötti időtartamot látenciaidőként határozták meg, és összehasonlították a csoportok között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 23+0 és 33+0 közötti terhességi kor között magzatvíz-szivárgás panaszával elismert terhes nőket vizsgáltuk a vizsgálatba való bekerülési kritériumok szempontjából. Közülük azokat a nőket, akiknek a kórtörténetében nagymértékű magzatvíz-szivárgás szerepel, valamint klasszikus tükörképi ROM-leletek, mint például a magzatvíz felhalmozódása a hátsó fornixban vagy a hüvelyfalban, PPROM-ként diagnosztizálták, és minden további vizsgálat nélkül bevonták a vizsgálatba. Ezen leletek hiányában és gyanús esetek esetén a PPROM-t placenta alfa-mikroglobulin-1 teszttel diagnosztizálták a hüvelyfolyadékból. A pozitív teszteredménnyel rendelkezőket bevontuk a vizsgálatba. Kizárták azokat a nőket, akiknek több terhessége volt, a méhnyak tágulása a felvételkor 6 cm-nél nagyobb, a magas vérnyomásos betegségek, a méhnyakrák, a magzati rendellenességek, az olgohydramnion, a polihydramnion, valamint azok, akik nem vettek részt a vizsgálatban.
Az összes bevont nőnél transzabdominális ultrahangos vizsgálatot végeztek a befogadáskor magzatvíz indexre. Az AFI-t négy kvadráns technikával mértük, amely a folyadékzseb legmélyebb függőleges hosszának összege minden kvadránsban, köldökzsinór nélkül. Minden bevont beteget két csoportban értékeltek; nők, akiknek AFI-ja <5, és akiknek AFI-ja 5 cm-nél nagyobb.
A bevont betegeket az anyai és magzati szövődmények tekintetében követték nyomon. Az anyai szövődmények a következők voltak: chorioamnionitis, placenta leválás, placenta retenció, szülés utáni endometritis, szülés utáni vérzés; míg a magzati szövődmények között szerepelt az újszülött intenzív osztályra való felvétel szükségessége, újszülöttkori szepszis, meconium aspirációs szindróma, légzési distressz szindróma, intraventrikuláris vérzés, köldökzsinór pH 7,10 alatt, az 5. perc APGAR pontszáma 5 alatt volt. Az összes szövődményarányt összehasonlítottuk a csoportok között. Ezenkívül a PPROM diagnózisa és a szülés időpontja közötti időtartamot látenciaidőként határozták meg, és összehasonlították a csoportok között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kadikoy
-
Istanbul, Kadikoy, Pulyka, 34722
- Istanbul Medeniyet University, Goztepe Research and Training Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Terhes nők PPROM diagnózisa 23+0 és 33+0 terhességi kor között. -
Kizárási kritériumok:
Többszörös terhesség, C 6 cm feletti méhnyak tágulás felvételkor, Hipertóniás betegségek, Nyaki cerclage, Magzati anomáliák, Oligohydramnion, Polihydramnion, Akik nem vettek részt a vizsgálatban.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. csoport (Nők, akiknél AFI <5 cm a PPROM diagnózis idején)
Azokat a terhes nőket, akiknél PPROM-t diagnosztizáltak 23+0 és 33+0 éves terhességi korban, az első felvételkor ultrahanggal megvizsgáltuk.
Az AFI<5-ben szenvedő nők az 1. csoportba kerültek.
|
A diagnózis felállításakor transzabdominális ultrahangos AFI-t végeztek.
|
|
2. csoport (Nők, akiknél AFI ≥5 cm a PPROM diagnózis idején)
Azokat a terhes nőket, akiknél PPROM-t diagnosztizáltak 23+0 és 33+0 éves terhességi korban, az első felvételkor ultrahanggal megvizsgáltuk.
Az AFI ≥5-ben szenvedő nők a 2. csoportba kerültek.
|
A diagnózis felállításakor transzabdominális ultrahangos AFI-t végeztek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szövődményeket tapasztaló terhes nők száma
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A terhes nőknél jelentkező nemkívánatos események a PPROM diagnózisától a szülés utáni első hónap végéig
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
A szövődményeket tapasztaló magzatok és újszülöttek száma
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Magzatokban és újszülöttekben jelentkező nemkívánatos események a PPROM diagnózisától a szülés utáni 1. hónap végéig
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Késési idő
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A PPROM diagnózistól a szállításig eltelt időszak.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018/0480
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .